Srovnání různých způsobů léčby syndromu hyperaktivního močového měchýře
23. ledna 2021 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky cvičení svalů pánevního dna, elektrické stimulace a tejpování u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara yıldırım Beyazıt Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Být dobrovolnou účastí
- Diagnostikován jako hyperaktivní močový měchýř
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s komorbidní neurologickou poruchou
- Duševní problém, který může bránit spolupráci a hodnocení
- Akutní infekce
- Smyslová ztráta
- Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení pánevního dna
Cvičení svalů pánevního dna bude doporučeno jako domácí program po dobu 6 týdnů každý den v týdnu.
|
Cvičební program bude uzpůsoben podle síly svalů pánevního dna, včetně rychlých a pomalých kontrakcí.
Počet a délka cvičení se bude zvyšovat podle pokroku.
|
|
Experimentální: Skupina kinesiotape
Kromě cvičení pánevního dna bude aplikace kinesiotapu prováděna ligamentární technikou do sakrální oblasti.
|
Cvičební program bude uzpůsoben podle síly svalů pánevního dna, včetně rychlých a pomalých kontrakcí.
Počet a délka cvičení se bude zvyšovat podle pokroku.
Aplikace kinesio tape bude provedena ligamentární technikou do sakrální oblasti.
|
|
Experimentální: Skupina elektrické stimulace
Kromě cvičení pánevního dna bude po dobu 30 minut prováděna elektrická stimulace v lehu, sedu a stoji
|
Cvičební program bude uzpůsoben podle síly svalů pánevního dna, včetně rychlých a pomalých kontrakcí.
Počet a délka cvičení se bude zvyšovat podle pokroku.
Zevní elektrická stimulace bude prováděna v lehu, vsedě a vstoje po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník močového měchýře
Časové okno: Před léčbou, na konci 6 týdnů
|
Ženy budou požádány, aby vyplnily 24hodinový frekvenčně-objemový graf (močový deník) k posouzení příznaků močového měchýře.
Každá žena vyplní tabulku celkem 3 dny vyplněné ve 3 po sobě jdoucích dnech.
V těchto denících budou ženy požádány, aby zaznamenaly počet svých močení během dne, kolik moči vyprodukují při každém vymočení, svou inkontinenci, druh a množství nápojů.
Ženy budou varovány, aby během vyplňování těchto tabulek neměnily své každodenní vyprazdňovací návyky a množství tekutin, které konzumují.
Data získaná z těchto tří dnů budou zprůměrována pro stanovení denní frekvence močení, frekvence nočního močení, průměrného objemu močení a denní inkontinence moči.
|
Před léčbou, na konci 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
King Health Questionnaire
Časové okno: Před léčbou a koncem 6 týdnů
|
Turecká verze dotazníku King Health Questionnaire, který byl vyvinut pro hodnocení kvality života žen, sestávající z 21 položek, se ukázala jako platná a spolehlivá. Průzkum se skládá ze 3 oddílů a 9 podkapitol.
Tyto podpoložky jsou otázky, které určují celkové vnímání zdraví, dopad inkontinence, roli, fyzická a sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energii a míru závažnosti.
Třetí část navíc obsahuje 9 otázek, které zpochybňují účinek močových příznaků.
V každé podpoložce je pro chybějící hodnoty použit složitý algoritmus bodování.
Skóre se pohybuje mezi „0“ a „100. Snížení skóre znamená zvýšení kvality života
|
Před léčbou a koncem 6 týdnů
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Před léčbou a koncem 6 týdnů
|
Pro měření síly svalů pánevního dna bude použito upravené zařízení Ashword Scale a perineometr. Modified Ashword Scale je 6bodová stupnice: 0=žádná kontrakce, 1=blikání, 2=slabé, 3=střední, 4=dobré (se zvednutím) a 5=silné. Tato měřící stupnice je součástí klinického hodnocení vaginální palpace. K objektivnímu měření bude použit perineometr PFX (Cardio Design Pty Ltd, Austrálie). V poloze litotomie bude sonda perineometru zavedena do vagíny pacientky. Pacient bude požádán, aby se uvolnil a stiskl sondu perineometru, jako by zadržoval moč nebo gaitu. Minimální a maximální hodnota perineometru je mezi 0-12 kg Pascal (kPa) a rozdíl mezi první hodnotou a poslední hodnotou na perineometru bude určen jako síla svalů pánevního dna. Zaznamená se průměr ze tří opakování |
Před léčbou a koncem 6 týdnů
|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Před léčbou, na konci 6 týdnů
|
Příznaky budou posuzovány tureckou verzí dotazníku Overactive Bladder-V8 (OAB-V8), která se ukázala jako validní a spolehlivá.
Dotazník AAM-V8 měl 8 otázek hodnocených 0 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Zvýšené skóre ukazuje, že závažnost potíží s hyperaktivním měchýřem se zvyšuje.
|
Před léčbou, na konci 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/06/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .