Sammenligning af forskellige behandlinger for overaktiv blæresyndrom
23. januar 2021 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af bækkenbundsmuskeløvelser, elektrisk stimulation og taping hos patienter med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara yıldırım Beyazıt Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- At være frivillig til at deltage
- Diagnosticeret som overaktiv blære
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med en komorbid neurologisk lidelse
- Et psykisk problem, der kan forhindre samarbejde og evaluering
- Akut infektion
- Sensorisk tab
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundstræningsgruppe
Bækkenbundsøvelser vil blive anbefalet som hjemmeprogram i 6 uger alle ugens dage.
|
Træningsprogrammet vil blive skræddersyet efter bækkenbundens muskelstyrke, herunder hurtige og langsomme sammentrækninger.
Antallet og varigheden af øvelser vil blive øget i henhold til fremskridt..
|
|
Eksperimentel: Kinesiotape gruppe
Ud over bækkenbundsøvelser vil kinesiotape-påføring udføres ved ligamentteknik til den sakrale region.
|
Træningsprogrammet vil blive skræddersyet efter bækkenbundens muskelstyrke, herunder hurtige og langsomme sammentrækninger.
Antallet og varigheden af øvelser vil blive øget i henhold til fremskridt..
Påføring af kinesiotape vil blive udført ved ligamentteknik til den sakrale region.
|
|
Eksperimentel: Elektrisk Stimuleringsgruppe
Ud over bækkenbundsøvelser udføres elektrisk stimulation i liggende, siddende, stående stilling i 30 minutter
|
Træningsprogrammet vil blive skræddersyet efter bækkenbundens muskelstyrke, herunder hurtige og langsomme sammentrækninger.
Antallet og varigheden af øvelser vil blive øget i henhold til fremskridt..
Ekstern elektrisk stimulation vil blive udført i liggende, siddende, stående stilling i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære Dagbog
Tidsramme: Før behandlingen, efter 6 uger
|
Kvinder vil blive bedt om at udfylde et 24-timers frekvens-volumenskema (urindagbog) for at vurdere blæresymptomer.
Hver kvinde vil udfylde diagrammet i i alt 3 dage udfyldt i 3 på hinanden følgende dage.
I disse dagbøger vil kvinder blive bedt om at registrere antallet af deres vandladninger i løbet af dagen, hvor meget urin de producerer hver gang de tisser, deres inkontinens, typen og mængden af drikkevarer.
Kvinder vil blive advaret om ikke at ændre deres daglige tømningsvaner og mængden af væske, de indtager under udfyldning af disse diagrammer.
Dataene opnået fra disse tre dage vil blive beregnet som gennemsnit for at bestemme daglig tømningsfrekvens, nattømningsfrekvens, gennemsnitlig tømningsvolumen og daglig urininkontinens.
|
Før behandlingen, efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King Health Spørgeskema
Tidsramme: Før behandlingen og slutningen af 6 uger
|
Den tyrkiske version af King Health Questionnaire, som blev udviklet til at vurdere kvinders livskvalitet, bestående af 21 punkter, viste sig at være valid og pålidelig. Undersøgelsen består af 3 afsnit og 9 underoverskrifter.
Disse underoverskrifter er spørgsmål, der bestemmer generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rolle, fysiske og sociale begrænsninger, personlige forhold, følelser, søvn/energi og sværhedsgrad.
Derudover indeholder det tredje afsnit 9 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved effekten af urinvejssymptomer.
I hver underoverskrift bruges en kompleks scoringsalgoritme for manglende værdier.
Scoring varierer mellem "0" og "100. Fald i score indikerer en stigning i livskvaliteten
|
Før behandlingen og slutningen af 6 uger
|
|
Bækkenbundens muskelstyrke
Tidsramme: Før behandlingen og slutningen af 6 uger
|
Modificeret Ashword-skala og perineometer-enhed vil blive brugt til måling af bækkenbundsmuskelstyrken. Ændret Ashword-skala er en 6-punkts skala: 0=ingen sammentrækning, 1=flimmer, 2=svag, 3=moderat, 4=god (med løft) og 5=stærk. Denne måleskala er inkorporeret med vaginal palpation i den kliniske vurdering. PFX perineometeret (Cardio Design Pty Ltd, Australien) vil blive brugt til at give en objektiv måling. I litotomipositionen vil proben på perineometeret blive indsat i patientens vagina. Patienten vil blive bedt om at slappe af og klemme proben på perineometeret, som om de holder urinen eller gaitaen. Minimum- og maksimumværdien af perineometeret er mellem 0-12 kg Pascal (kPa), og forskellen mellem den første værdi og den sidste værdi i perineometeret vil blive bestemt som bækkenbundsmuskelstyrken. Gennemsnittet af tre gentagelser vil blive noteret |
Før behandlingen og slutningen af 6 uger
|
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Før behandlingen, efter 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet af den tyrkiske version af Overactive Bladder-V8 (OAB-V8) spørgeskemaet, som har vist sig at være gyldigt og pålideligt.
AAM-V8-spørgeskemaet havde 8 spørgsmål scoret som 0 til 5. Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Øget score indikerer, at sværhedsgraden af overaktive blæreproblemer øges.
|
Før behandlingen, efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/06/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .