Porównanie różnych metod leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego
23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów ćwiczeń mięśni dna miednicy, stymulacji elektrycznej i tapingu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara yıldırım Beyazıt Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Bycie wolontariuszem do udziału
- Zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi
- Problem psychiczny, który może uniemożliwić współpracę i ocenę
- Ostra infekcja
- Utrata sensoryczna
- Złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą zalecane jako program domowy przez 6 tygodni każdego dnia tygodnia.
|
Program ćwiczeń zostanie dostosowany do siły mięśni dna miednicy, z uwzględnieniem szybkich i wolnych skurczów.
Ilość i czas trwania ćwiczeń będzie zwiększana w miarę postępów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesiotape
Oprócz ćwiczeń mięśni dna miednicy zostanie zastosowana technika kinesiotapingu w okolicy krzyżowej techniką więzadłową.
|
Program ćwiczeń zostanie dostosowany do siły mięśni dna miednicy, z uwzględnieniem szybkich i wolnych skurczów.
Ilość i czas trwania ćwiczeń będzie zwiększana w miarę postępów.
Aplikacja taśmy Kinesio zostanie wykonana techniką więzadłową w okolicy krzyżowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji elektrycznej
Oprócz ćwiczeń dna miednicy, stymulacja elektryczna będzie wykonywana w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej przez 30 minut
|
Program ćwiczeń zostanie dostosowany do siły mięśni dna miednicy, z uwzględnieniem szybkich i wolnych skurczów.
Ilość i czas trwania ćwiczeń będzie zwiększana w miarę postępów.
Zewnętrzna stymulacja elektryczna będzie wykonywana w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Przed kuracją, pod koniec 6 tyg
|
Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie 24-godzinnego wykresu częstotliwości i objętości (dziennik moczu), aby ocenić objawy pęcherza.
Każda kobieta wypełni tabelę w sumie przez 3 dni wypełnione w ciągu 3 kolejnych dni.
W tych dzienniczkach kobiety zostaną poproszone o zapisywanie liczby oddawanych moczu w ciągu dnia, ilości moczu, który produkują przy każdym oddawaniu moczu, nietrzymania moczu, rodzaju i ilości wypijanych napojów.
Kobiety zostaną ostrzeżone, aby nie zmieniały swoich codziennych nawyków związanych z oddawaniem moczu i ilości płynów, które spożywają podczas wypełniania tych wykresów.
Dane uzyskane z tych trzech dni zostaną uśrednione w celu określenia dziennej częstotliwości oddawania moczu, częstości oddawania moczu w nocy, średniej objętości oddawania moczu i dziennego nietrzymania moczu.
|
Przed kuracją, pod koniec 6 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: Przed kuracją i pod koniec 6 tyg
|
Turecka wersja Kwestionariusza Zdrowia Króla, która została opracowana do oceny jakości życia kobiet, składająca się z 21 pozycji, okazała się trafna i wiarygodna. Ankieta składa się z 3 części i 9 podtytułów.
Te podtytuły to pytania, które określają ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, rolę, ograniczenia fizyczne i społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energię i miary dotkliwości.
Ponadto trzecia część zawiera 9 pytań kwestionujących wpływ objawów ze strony układu moczowego.
W każdym podtytułie dla brakujących wartości stosowany jest złożony algorytm punktacji.
Punktacja waha się od „0” do „100. Spadek wyniku wskazuje na wzrost jakości życia
|
Przed kuracją i pod koniec 6 tyg
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed kuracją i pod koniec 6 tyg
|
Do pomiaru siły mięśni dna miednicy zostanie wykorzystana zmodyfikowana Skala Ashworda oraz perineometr. Zmodyfikowana Skala Ashworda to 6-punktowa skala: 0=brak skurczu, 1=migotanie, 2=słaby, 3=umiarkowany, 4=dobry (z uniesieniem) i 5=silny. Ta skala pomiarowa jest włączana do badania palpacyjnego pochwy w ocenie klinicznej. Perineometr PFX (Cardio Design Pty Ltd, Australia) zostanie użyty do zapewnienia obiektywnego pomiaru. W pozycji litotomii sonda perineometru zostanie wprowadzona do pochwy pacjentki. Pacjent zostanie poproszony o rozluźnienie i ściśnięcie sondy perineometru tak, jakby trzymał mocz lub chodził. Minimalna i maksymalna wartość perineometru mieści się w przedziale 0-12 kg paskali (kPa), a różnica między pierwszą a ostatnią wartością perineometru będzie określana jako siła mięśni dna miednicy. Zanotowana zostanie średnia z trzech powtórzeń |
Przed kuracją i pod koniec 6 tyg
|
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Przed kuracją, pod koniec 6 tyg
|
Objawy zostaną ocenione za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza Overactive Bladder-V8 (OAB-V8), który okazał się ważny i wiarygodny.
Kwestionariusz AAM-V8 składał się z 8 pytań ocenianych w skali od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40.
Zwiększone wyniki wskazują, że nasilenie nadreaktywnych dolegliwości pęcherza zwiększa się.
|
Przed kuracją, pod koniec 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/06/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .