Confronto di diversi trattamenti per la sindrome della vescica iperattiva
23 gennaio 2021 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University
Questo studio si propone di indagare gli effetti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico, della stimolazione elettrica e del taping in pazienti con vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara yıldırım Beyazıt Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Essere volontari per partecipare
- Diagnosi di vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con un disturbo neurologico concomitante
- Un problema mentale che può impedire la cooperazione e la valutazione
- Infezione acuta
- Perdita sensoriale
- Malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi per il pavimento pelvico
Gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico saranno consigliati come programma a casa per 6 settimane tutti i giorni della settimana.
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Il programma di esercizi sarà personalizzato in base alla forza muscolare del pavimento pelvico, comprese le contrazioni veloci e lente.
Il numero e la durata degli esercizi saranno aumentati in base ai progressi..
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Sperimentale: Gruppo Kinesiotape
Oltre all'esercizio del pavimento pelvico, l'applicazione del nastro kinesio sarà eseguita con la tecnica dei legamenti nella regione sacrale.
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Il programma di esercizi sarà personalizzato in base alla forza muscolare del pavimento pelvico, comprese le contrazioni veloci e lente.
Il numero e la durata degli esercizi saranno aumentati in base ai progressi..
L'applicazione del nastro kinesio sarà eseguita con tecnica legamentosa nella regione sacrale.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
Oltre all'esercizio del pavimento pelvico, verrà eseguita la stimolazione elettrica nelle posizioni sdraiate, sedute e in piedi per 30 minuti
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Il programma di esercizi sarà personalizzato in base alla forza muscolare del pavimento pelvico, comprese le contrazioni veloci e lente.
Il numero e la durata degli esercizi saranno aumentati in base ai progressi..
La stimolazione elettrica esterna verrà eseguita in posizione sdraiata, seduta e in piedi per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario della vescica
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al termine delle 6 settimane
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Alle donne verrà chiesto di completare un grafico frequenza-volume di 24 ore (diario delle urine) per valutare i sintomi della vescica.
Ogni donna riempirà la classifica per un totale di 3 giorni riempiti in 3 giorni consecutivi.
In questi diari, alle donne verrà chiesto di registrare il numero della loro minzione durante il giorno, quanta urina producono ogni volta che urinano, la loro incontinenza, il tipo e la quantità di bevande.
Le donne saranno avvertite di non modificare le loro abitudini quotidiane di svuotamento e la quantità di liquidi che consumano durante il riempimento di queste tabelle.
I dati ottenuti da questi tre giorni saranno mediati per determinare la frequenza minzionale giornaliera, la frequenza minzionale notturna, il volume minzionale medio e l'incontinenza urinaria giornaliera.
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Prima del trattamento, al termine delle 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: Prima del trattamento e alla fine di 6 settimane
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La versione turca del King Health Questionnaire, sviluppata per valutare la qualità della vita delle donne, composta da 21 item, si è dimostrata valida e affidabile. L'indagine è composta da 3 sezioni e 9 sottotitoli.
Queste sottovoci sono domande che determinano la percezione generale della salute, l'impatto dell'incontinenza, il ruolo, i limiti fisici e sociali, le relazioni personali, le emozioni, il sonno/energia e le misure di gravità.
Inoltre, la terza sezione comprende 9 domande che mettono in discussione l'effetto dei sintomi urinari.
In ogni sottotitolo viene utilizzato un complesso algoritmo di punteggio per i valori mancanti.
Il punteggio varia tra "0" e "100". La diminuzione del punteggio indica un aumento della qualità della vita
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Prima del trattamento e alla fine di 6 settimane
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Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento e alla fine di 6 settimane
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Per la misurazione della forza muscolare del pavimento pelvico verranno utilizzati la scala Ashword modificata e il dispositivo perineometrico. La scala Ashword modificata è una scala a 6 punti: 0=nessuna contrazione, 1=sfarfallio, 2=debole, 3=moderato, 4=buono (con ascendenza) e 5=forte. Questa scala di misurazione è incorporata con la palpazione vaginale nella valutazione clinica. Il perineometro PFX (Cardio Design Pty Ltd, Australia) verrà utilizzato per fornire una misurazione obiettiva. Nella posizione litotomica la sonda del perineometro verrà inserita nella vagina della paziente. Al paziente verrà chiesto di rilassarsi e stringere la sonda del perineometro come se stesse trattenendo l'urina o la gaita. Il valore minimo e massimo del perineometro è compreso tra 0-12 kg Pascal (kPa) e la differenza tra il primo e l'ultimo valore nel perineometro sarà determinata come forza muscolare del pavimento pelvico. Si annoterà la media di tre ripetizioni |
Prima del trattamento e alla fine di 6 settimane
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Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al termine delle 6 settimane
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I sintomi saranno valutati dalla versione turca del questionario Overactive Bladder-V8 (OAB-V8), che si è dimostrato valido e affidabile.
Il questionario AAM-V8 prevedeva 8 domande con punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 40.
Punteggi aumentati indicano che la gravità dei disturbi della vescica iperattiva aumenta.
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Prima del trattamento, al termine delle 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/06/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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