Střední vs. nízký práh kyslíku pro správu povrchově aktivních látek
15. dubna 2021 aktualizováno: Virgilio Paolo Carnielli
Srovnání dvou frakcí kyslíkem inspirovaných (FiO2) prahů pro podávání surfaktantu u předčasně narozených kojenců se syndromem respiračního onemocnění: randomizovaná klinická studie fáze IV v jediném centru
Cílem této studie bude zhodnotit prahovou hodnotu lepší frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) pro léčbu povrchově aktivní látkou u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) randomizovaných pro příjem exogenního surfaktantu na 25 % nebo 35 % prahové hodnoty FiO2.
Plicní výměny plynů budou hodnoceny poměrem saturace kyslíkem (SpO2) k FiO2 (SFR) a budou použity k definování lepšího prahu FiO2 pro ošetření povrchově aktivní látkou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba exogenními surfaktanty je účinnou léčbou syndromu neonatální respirační tísně (RDS) a je spojována se sníženou závažností respirační tísně a úmrtností. Evropské pokyny pro neonatální léčbu RDS z roku 2019 navrhují jako práh vdechovaného kyslíku (FiO2) pro léčbu surfaktantem 30 % pro všechny gestační věky, ale neexistují žádné randomizované studie, které by tuto indikaci potvrdily. Některé observační studie uvádějí, že relevantní počet pacientů, kteří nejsou běžně léčeni surfaktantem, měl respirační komplikace, a proto dostávali exogenní surfaktant. K dnešnímu dni zůstává optimální práh FiO2 pro podávání povrchově aktivní látky nejasný.
V této randomizované studii fáze 4 v jednom centru budou předčasně narozené děti (gestační věk < 32 týdnů) s RDS randomizovány tak, aby dostávaly exogenní povrchově aktivní látku s 25 % nebo 35 % prahové hodnoty FiO2. Podle zásad jednotky bude exogenní povrchově aktivní látka podávána endotracheální trubicí u intubovaných kojenců nebo metodami intubace-surfaktant-extubace (InSurE) / méně invazivní administrace povrchově aktivní látky (LISA) u kojenců, kteří nezůstanou intubováni. Způsob použitý pro podávání surfaktantu bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0715962045
- E-mail: v.carnielli@staff.univpm.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Dell'Orto, MD
- Telefonní číslo: 0715962014
- E-mail: valentinagiovanna.dellorto@ospedaliriuniti.marche.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk méně než 32 týdnů;
- diagnostika respirační tísně (RDS);
- potřeba ventilační podpory;
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vrozené malformace;
- genetické poruchy;
- perinatální asfyxie.
- neonatální pneumonie nebo syndrom vlhké plicní nebo mekoniové aspirace při narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký práh FiO2
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 25 % k dosažení saturace kyslíkem (SpO2) 90-92 %.
|
Exogenní povrchově aktivní látka (Poractant Alfa) podání v dávce 200 mg/kg.
|
|
Experimentální: Střední práh FiO2
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 35 % k dosažení saturace kyslíkem (SpO2) 90-92 %.
|
Exogenní povrchově aktivní látka (Poractant Alfa) podání v dávce 200 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační funkce plic
Časové okno: V den 3 života
|
Poměr nasycení kyslíkem (SpO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) (SFR)
|
V den 3 života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotracheální intubace
Časové okno: Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
Potřeba endotracheální intubace po podání surfaktantu
|
Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
|
Kyslíková terapie
Časové okno: Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
Potřeba kyslíkové terapie
|
Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
|
Podpora dýchání-1
Časové okno: Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
Potřeba podpory dýchání
|
Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
|
Podpora dýchání-1
Časové okno: Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
Index oxygenace jako ukazatel intenzity ventilace
|
Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
|
Respirační závažnost-1
Časové okno: Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
Silvermannovo skóre jako sekundární index respirační závažnosti
|
Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
|
Respirační závažnost-2
Časové okno: Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
Ultrazvukové skóre plic (LUS) skóre jako sekundární index respirační závažnosti
|
Ve 3., 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první
|
|
Dlouhodobá respirační funkce plic
Časové okno: V 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první, a 1 roce korigovaného věku
|
Poměr nasycení kyslíkem (SpO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) (SFR)
|
V 7. a 28. dni života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění, pokud k němu dojde jako první, a 1 roce korigovaného věku
|
|
Komplikace nedonošenosti
Časové okno: Od narození do 36. týdne postmenstruačního věku nebo propuštění, pokud k němu došlo dříve
|
Výskyt intraventrikulárního krvácení stupně 3-4, periventrikulární leukomalacie, bronchopulmonální dysplazie, sepse a retinopatie nedonošených
|
Od narození do 36. týdne postmenstruačního věku nebo propuštění, pokud k němu došlo dříve
|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: Od narození do 36. týdne těhotenství nebo propuštění, pokud k němu došlo dříve
|
úmrtí před 36 týdnem těhotenství
|
Od narození do 36. týdne těhotenství nebo propuštění, pokud k němu došlo dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Surfactant-replacement therapy for respiratory distress in the preterm and term neonate. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):419-32. doi: 10.1542/peds.2007-3283.
- Jobe AH. Pulmonary surfactant therapy. N Engl J Med. 1993 Mar 25;328(12):861-8. doi: 10.1056/NEJM199303253281208. No abstract available.
- Ammari A, Suri M, Milisavljevic V, Sahni R, Bateman D, Sanocka U, Ruzal-Shapiro C, Wung JT, Polin RA. Variables associated with the early failure of nasal CPAP in very low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):341-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.062.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
- Dargaville PA, Gerber A, Johansson S, De Paoli AG, Kamlin CO, Orsini F, Davis PG; Australian and New Zealand Neonatal Network. Incidence and Outcome of CPAP Failure in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20153985. doi: 10.1542/peds.2015-3985.
- Pillai MS, Sankar MJ, Mani K, Agarwal R, Paul VK, Deorari AK. Clinical prediction score for nasal CPAP failure in pre-term VLBW neonates with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2011 Aug;57(4):274-9. doi: 10.1093/tropej/fmq047. Epub 2010 Jun 16.
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- De Jaegere AP, van der Lee JH, Cante C, van Kaam AH. Early prediction of nasal continuous positive airway pressure failure in preterm infants less than 30 weeks gestation. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(4):374-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02558.x. Epub 2012 Jan 9.
- Rocha G, Flor-de-Lima F, Proenca E, Carvalho C, Quintas C, Martins T, Freitas A, Paz-Dias C, Silva A, Guimaraes H. Failure of early nasal continuous positive airway pressure in preterm infants of 26 to 30 weeks gestation. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):297-301. doi: 10.1038/jp.2012.110. Epub 2012 Aug 30.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Walsh BK, Daigle B, DiBlasi RM, Restrepo RD; American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guideline. Surfactant replacement therapy: 2013. Respir Care. 2013 Feb;58(2):367-75. doi: 10.4187/respcare.02189.
- McCord FB, Curstedt T, Halliday HL, McClure G, Reid MM, Robertson B. Surfactant treatment and incidence of intraventricular haemorrhage in severe respiratory distress syndrome. Arch Dis Child. 1988 Jan;63(1):10-6. doi: 10.1136/adc.63.1.10.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Hedstrom AB, Gove NE, Mayock DE, Batra M. Performance of the Silverman Andersen Respiratory Severity Score in predicting PCO2 and respiratory support in newborns: a prospective cohort study. J Perinatol. 2018 May;38(5):505-511. doi: 10.1038/s41372-018-0049-3. Epub 2018 Feb 9.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostic value of lung ultrasound in evaluating the severity of neonatal respiratory distress syndrome. Eur J Radiol. 2019 Jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Li L, Yang Q, Li L, Guan J, Liu Z, Han J, Chao Y, Wang Z, Yu X. [The value of lung ultrasound score on evaluating clinical severity and prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jul;27(7):579-84. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.07.008. Chinese.
- Trachsel D, McCrindle BW, Nakagawa S, Bohn D. Oxygenation index predicts outcome in children with acute hypoxemic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):206-11. doi: 10.1164/rccm.200405-625OC. Epub 2005 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2535
- 2019-002923-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .