Umbral de oxígeno medio vs bajo para la administración de surfactante
15 de abril de 2021 actualizado por: Virgilio Paolo Carnielli
Comparación de dos umbrales de fracción inspirada en oxígeno (FiO2) para la administración de surfactante en lactantes prematuros con síndrome de enfermedad respiratoria: un ensayo clínico aleatorizado de fase IV de un solo centro
El objetivo de este estudio será evaluar el umbral de mejor fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para el tratamiento con surfactante en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) aleatorizados para recibir surfactante exógeno al 25% o 35% del umbral de FiO2.
Los intercambios de gases pulmonares se evaluarán mediante la relación entre la saturación de oxígeno (SpO2) y la FiO2 (SFR) y se utilizarán para definir el mejor umbral de FiO2 para el tratamiento con surfactante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con surfactante exógeno es un tratamiento eficaz del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) y se ha asociado con una reducción de la gravedad de la dificultad respiratoria y la mortalidad. Las guías europeas de 2019 para el tratamiento del SDR neonatal sugieren como umbral de oxígeno inspirado (FiO2) para el tratamiento con surfactante el 30% para toda la edad gestacional, pero no existen estudios aleatorizados que confirmen esta indicación. Algunos estudios observacionales reportaron que un número relevante de pacientes que no son tratados rutinariamente con surfactante tuvieron complicaciones respiratorias, por lo que recibieron surfactante exógeno. Hasta la fecha, el umbral óptimo de FiO2 para la administración de surfactante sigue sin estar claro.
En este ensayo de fase 4, aleatorizado y de un solo centro, los recién nacidos prematuros (edad gestacional <32 semanas) con SDR se aleatorizarán para recibir surfactante exógeno al 25 % o al 35 % del umbral de FiO2. De acuerdo con la política de la unidad, el surfactante exógeno se administrará mediante un tubo endotraqueal en los lactantes intubados, o mediante los métodos Intubation-Surfactant-Extubation (InSurE) / Less Invasive Surfactant Administration (LISA) en los lactantes que no permanecerán intubados. El método utilizado para la administración del surfactante quedará a criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Número de teléfono: 0715962045
- Correo electrónico: v.carnielli@staff.univpm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Dell'Orto, MD
- Número de teléfono: 0715962014
- Correo electrónico: valentinagiovanna.dellorto@ospedaliriuniti.marche.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional menor de 32 semanas;
- diagnóstico de dificultad respiratoria (RDS);
- necesidad de soporte ventilatorio;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas;
- desordenes genéticos;
- asfixia perinatal.
- neumonía neonatal o pulmón húmedo o síndrome de aspiración de meconio al nacer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Umbral bajo de FiO2
Una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 25% para tener una saturación de oxígeno (SpO2) del 90-92%.
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Administración de surfactante exógeno (Poractant Alfa) a dosis de 200 mg/kg.
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Experimental: Umbral medio de FiO2
Una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 35% para tener una saturación de oxígeno (SpO2) del 90-92%.
|
Administración de surfactante exógeno (Poractant Alfa) a dosis de 200 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función respiratoria pulmonar
Periodo de tiempo: En el día 3 de vida
|
La relación entre la saturación de oxígeno (SpO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (SFR)
|
En el día 3 de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
Necesidad de intubación endotraqueal tras la administración de surfactante
|
En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
|
Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
La necesidad de la oxigenoterapia
|
En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
|
Soporte respiratorio-1
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
La necesidad de soporte respiratorio.
|
En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
|
Soporte respiratorio-1
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
Índice de oxigenación como indicador de la intensidad de ventilación
|
En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
|
Severidad respiratoria-1
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
Puntuación de Silvermann como índice secundario de gravedad respiratoria
|
En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
|
Severidad respiratoria-2
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
Puntuación de la ecografía pulmonar (LUS) como índice secundario de gravedad respiratoria
|
En el día 3, 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero
|
|
Función pulmonar respiratoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Al día 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero, y 1 año de edad corregida
|
La relación entre la saturación de oxígeno (SpO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (SFR)
|
Al día 7 y 28 de vida, y a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta si ocurre primero, y 1 año de edad corregida
|
|
Complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o descarga si ocurrió primero
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La incidencia de hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular, displasia broncopulmonar, sepsis y retinopatía del prematuro
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o descarga si ocurrió primero
|
|
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 36 de gestación o alta si ocurrió primero
|
muerte antes de las 36 semanas de gestación
|
Desde el nacimiento hasta la semana 36 de gestación o alta si ocurrió primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Surfactant-replacement therapy for respiratory distress in the preterm and term neonate. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):419-32. doi: 10.1542/peds.2007-3283.
- Jobe AH. Pulmonary surfactant therapy. N Engl J Med. 1993 Mar 25;328(12):861-8. doi: 10.1056/NEJM199303253281208. No abstract available.
- Ammari A, Suri M, Milisavljevic V, Sahni R, Bateman D, Sanocka U, Ruzal-Shapiro C, Wung JT, Polin RA. Variables associated with the early failure of nasal CPAP in very low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):341-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.062.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
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- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
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- Rocha G, Flor-de-Lima F, Proenca E, Carvalho C, Quintas C, Martins T, Freitas A, Paz-Dias C, Silva A, Guimaraes H. Failure of early nasal continuous positive airway pressure in preterm infants of 26 to 30 weeks gestation. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):297-301. doi: 10.1038/jp.2012.110. Epub 2012 Aug 30.
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- Walsh BK, Daigle B, DiBlasi RM, Restrepo RD; American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guideline. Surfactant replacement therapy: 2013. Respir Care. 2013 Feb;58(2):367-75. doi: 10.4187/respcare.02189.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
Otros números de identificación del estudio
- 2535
- 2019-002923-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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