Middel vs lav ilttærskel for administration af overfladeaktive stoffer
15. april 2021 opdateret af: Virgilio Paolo Carnielli
Sammenligning af to-fraktioner ilt inspireret (FiO2) tærskler for overfladeaktivt stofadministration hos præmature spædbørn med respiratorisk sygdomssyndrom: et enkeltcenter randomiseret fase IV klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere den bedre tærskel for fraktion inspireret oxygen (FiO2) for overfladeaktivt behandling hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS), randomiseret til at modtage eksogent overfladeaktivt stof ved 25% eller 35% af FiO2-tærskelværdien.
De pulmonale gasudvekslinger vil blive evalueret ved iltmætning (SpO2) til FiO2-forhold (SFR) og vil blive brugt til at definere den bedre FiO2-tærskel for den overfladeaktive behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Exogen surfactant-terapi er en effektiv behandling af neonatal respiratory distress syndrome (RDS) og er blevet forbundet med reduceret sværhedsgrad af respiratorisk nød og dødelighed. De europæiske retningslinjer for 2019 for neonatal RDS-behandling foreslår, at tærskelværdien for indåndet oxygen (FiO2) for den overfladeaktive behandling er 30 % for alle gestationsalder, men der er ingen randomiserede undersøgelser, der bekræfter denne indikation. Nogle observationsstudier rapporterede, at et relevant antal patienter, der ikke rutinemæssigt behandles med overfladeaktivt stof, havde respiratoriske komplikationer, og de modtog således eksogent overfladeaktivt stof. Til dato er den optimale FiO2-tærskel for administration af overfladeaktive stoffer stadig uklar.
I dette enkeltcenter, randomiserede fase 4-forsøg vil præmature spædbørn (svangerskabsalder <32 uger) med RDS blive randomiseret til at modtage eksogent overfladeaktivt stof ved 25 % eller 35 % af FiO2-tærsklen. I henhold til enhedspolitikken vil det eksogene overfladeaktive stof blive indgivet ved hjælp af en endotracheal sonde til intuberet spædbørn, eller ved intubation-surfactant-extubation (InSurE) / Less Invasive Surfactant Administration (LISA) metoder til spædbørn, som ikke vil forblive intuberet. Den metode, der anvendes til administration af overfladeaktivt stof, vil være efter den plejende læges skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Telefonnummer: 0715962045
- E-mail: v.carnielli@staff.univpm.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Dell'Orto, MD
- Telefonnummer: 0715962014
- E-mail: valentinagiovanna.dellorto@ospedaliriuniti.marche.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mindre end 32 uger;
- diagnose af åndedrætsbesvær (RDS);
- behov for ventilationsstøtte;
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser;
- genetiske lidelser;
- perinatal asfyksi.
- neonatal lungebetændelse eller våd lunge eller meconium aspiration syndrom ved fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav FiO2-tærskel
En brøkdel af indåndet ilt (FiO2) på 25 % for at have en iltmætning (SpO2) på 90-92 %.
|
Eksogent overfladeaktivt stof (Poractant Alfa) administration i en dosis på 200 mg/kg.
|
|
Eksperimentel: Mellem FiO2-tærskel
En brøkdel af indåndet ilt (FiO2) på 35 % for at have en iltmætning (SpO2) på 90-92 %.
|
Eksogent overfladeaktivt stof (Poractant Alfa) administration i en dosis på 200 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk lungefunktion
Tidsramme: På dag 3 i livet
|
Iltmætning (SpO2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forholdet (SFR)
|
På dag 3 i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubation
Tidsramme: På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
Behovet for endotracheal intubation efter administration af overfladeaktivt stof
|
På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
|
Iltbehandling
Tidsramme: På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
Behovet for iltbehandling
|
På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
|
Åndedrætsstøtte-1
Tidsramme: På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
Behovet for åndedrætsstøtte
|
På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
|
Åndedrætsstøtte-1
Tidsramme: På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
Iltningsindeks som indikator for intensiteten af ventilation
|
På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
|
Respiratorisk sværhedsgrad-1
Tidsramme: På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
Silvermann score som sekundært respiratorisk sværhedsindeks
|
På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
|
Respiratorisk sværhedsgrad-2
Tidsramme: På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
Lung ultralydsscore (LUS) score som sekundært respiratorisk sværhedsindeks
|
På dag 3, 7 og 28 i livet, og ved 36 uger efter menstruation eller ved udskrivelsen, hvis det opstår først
|
|
Langsigtet respiratorisk lungefunktion
Tidsramme: På dag 7 og 28 i livet og ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelsen, hvis den indtræffer først, og 1 års korrigeret alder
|
Iltmætning (SpO2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forholdet (SFR)
|
På dag 7 og 28 i livet og ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelsen, hvis den indtræffer først, og 1 års korrigeret alder
|
|
Komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd, hvis det opstod først
|
Forekomsten af intraventrikulær blødning af grad 3-4, periventrikulær leukomalaci, bronkopulmonal dysplasi, sepsis og retinopati hos præmature
|
Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd, hvis det opstod først
|
|
Død på hospitalet
Tidsramme: Fra fødslen til 36. svangerskabsuge eller udskrivelse, hvis det opstod først
|
død før 36 ugers graviditet
|
Fra fødslen til 36. svangerskabsuge eller udskrivelse, hvis det opstod først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Surfactant-replacement therapy for respiratory distress in the preterm and term neonate. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):419-32. doi: 10.1542/peds.2007-3283.
- Jobe AH. Pulmonary surfactant therapy. N Engl J Med. 1993 Mar 25;328(12):861-8. doi: 10.1056/NEJM199303253281208. No abstract available.
- Ammari A, Suri M, Milisavljevic V, Sahni R, Bateman D, Sanocka U, Ruzal-Shapiro C, Wung JT, Polin RA. Variables associated with the early failure of nasal CPAP in very low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):341-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.062.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
- Dargaville PA, Gerber A, Johansson S, De Paoli AG, Kamlin CO, Orsini F, Davis PG; Australian and New Zealand Neonatal Network. Incidence and Outcome of CPAP Failure in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20153985. doi: 10.1542/peds.2015-3985.
- Pillai MS, Sankar MJ, Mani K, Agarwal R, Paul VK, Deorari AK. Clinical prediction score for nasal CPAP failure in pre-term VLBW neonates with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2011 Aug;57(4):274-9. doi: 10.1093/tropej/fmq047. Epub 2010 Jun 16.
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- De Jaegere AP, van der Lee JH, Cante C, van Kaam AH. Early prediction of nasal continuous positive airway pressure failure in preterm infants less than 30 weeks gestation. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(4):374-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02558.x. Epub 2012 Jan 9.
- Rocha G, Flor-de-Lima F, Proenca E, Carvalho C, Quintas C, Martins T, Freitas A, Paz-Dias C, Silva A, Guimaraes H. Failure of early nasal continuous positive airway pressure in preterm infants of 26 to 30 weeks gestation. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):297-301. doi: 10.1038/jp.2012.110. Epub 2012 Aug 30.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Walsh BK, Daigle B, DiBlasi RM, Restrepo RD; American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guideline. Surfactant replacement therapy: 2013. Respir Care. 2013 Feb;58(2):367-75. doi: 10.4187/respcare.02189.
- McCord FB, Curstedt T, Halliday HL, McClure G, Reid MM, Robertson B. Surfactant treatment and incidence of intraventricular haemorrhage in severe respiratory distress syndrome. Arch Dis Child. 1988 Jan;63(1):10-6. doi: 10.1136/adc.63.1.10.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Hedstrom AB, Gove NE, Mayock DE, Batra M. Performance of the Silverman Andersen Respiratory Severity Score in predicting PCO2 and respiratory support in newborns: a prospective cohort study. J Perinatol. 2018 May;38(5):505-511. doi: 10.1038/s41372-018-0049-3. Epub 2018 Feb 9.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostic value of lung ultrasound in evaluating the severity of neonatal respiratory distress syndrome. Eur J Radiol. 2019 Jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Li L, Yang Q, Li L, Guan J, Liu Z, Han J, Chao Y, Wang Z, Yu X. [The value of lung ultrasound score on evaluating clinical severity and prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jul;27(7):579-84. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.07.008. Chinese.
- Trachsel D, McCrindle BW, Nakagawa S, Bohn D. Oxygenation index predicts outcome in children with acute hypoxemic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):206-11. doi: 10.1164/rccm.200405-625OC. Epub 2005 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2535
- 2019-002923-13 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .