表面活性剂管理的中氧阈值与低氧阈值
2021年4月15日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli
两种吸入氧浓度 (FiO2) 阈值对呼吸系统疾病早产儿表面活性剂给药的比较：一项单中心随机 IV 期临床试验
本研究的目的是评估呼吸窘迫综合征 (RDS) 早产儿表面活性剂治疗的最佳吸入氧分率 (FiO2) 阈值，这些早产儿随机接受 25% 或 35% FiO2 阈值的外源性表面活性剂。
肺部气体交换将通过氧饱和度 (SpO2) 与 FiO2 比率 (SFR) 进行评估，并将用于为表面活性剂治疗定义更好的 FiO2 阈值。
研究概览
详细说明
外源性表面活性物质疗法是治疗新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 的有效方法，并且与降低呼吸窘迫的严重程度和死亡率有关。 2019 年欧洲新生儿 RDS 治疗指南建议，对于所有胎龄，表面活性剂治疗的吸入氧 (FiO2) 阈值为 30%，但没有随机研究证实这一适应症。 一些观察性研究报告说，相当数量未常规接受表面活性剂治疗的患者出现呼吸系统并发症，因此他们接受了外源性表面活性剂治疗。 迄今为止，表面活性剂给药的最佳 FiO2 阈值仍不清楚。
在这项单中心、随机、4 期试验中，患有 RDS 的早产儿（胎龄 <32 周）将随机接受 FiO2 阈值的 25% 或 35% 的外源性表面活性剂。 根据单位政策，外源性表面活性剂将通过插管婴儿的气管插管给药，或通过插管-表面活性剂-拔管 (InSurE)/微创表面活性剂给药 (LISA) 方法对不会保持插管的婴儿给药。 用于表面活性剂给药的方法将由护理医师决定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Virgilio Carnielli, MD, PHD
- 电话号码：0715962045
- 邮箱：v.carnielli@staff.univpm.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Dell'Orto, MD
- 电话号码：0715962014
- 邮箱：valentinagiovanna.dellorto@ospedaliriuniti.marche.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 32 周；
- 呼吸窘迫 (RDS) 的诊断；
- 需要通气支持；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 先天性畸形；
- 遗传疾病；
- 围产期窒息。
- 出生时新生儿肺炎或湿肺或胎粪吸入综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FiO2 阈值
25% 的吸入氧 (FiO2) 达到 90-92% 的氧饱和度 (SpO2)。
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以 200 mg/kg 的剂量施用外源性表面活性剂 (Poractant Alfa)。
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实验性的：中等 FiO2 阈值
吸入氧 (FiO2) 的分数为 35%，氧饱和度 (SpO2) 为 90-92%。
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以 200 mg/kg 的剂量施用外源性表面活性剂 (Poractant Alfa)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸肺功能
大体时间：在生命的第 3 天
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氧饱和度 (SpO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比 (SFR)
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在生命的第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管
大体时间：在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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表面活性剂给药后气管插管的必要性
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在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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氧疗
大体时间：在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
|
氧疗的必要性
|
在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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呼吸支持-1
大体时间：在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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需要呼吸支持
|
在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
|
|
呼吸支持-1
大体时间：在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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氧合指数作为通气强度的指标
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在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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呼吸严重程度 1
大体时间：在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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Silvermann 评分作为二级呼吸严重程度指数
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在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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呼吸严重程度 2
大体时间：在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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肺部超声评分 (LUS) 评分作为二级呼吸严重程度指数
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在生命的第 3、7 和 28 天，以及停经后 36 周或出院时（如果先发生）
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长期呼吸肺功能
大体时间：出生后第 7 天和第 28 天，停经后 36 周或出院时（如果第一次出现），以及矫正年龄 1 岁
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氧饱和度 (SpO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比 (SFR)
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出生后第 7 天和第 28 天，停经后 36 周或出院时（如果第一次出现），以及矫正年龄 1 岁
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早产的并发症
大体时间：从出生到绝经后 36 周或出院（如果先发生）
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3-4级脑室内出血、脑室周围白质软化、支气管肺发育不良、败血症和早产儿视网膜病变的发生率
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从出生到绝经后 36 周或出院（如果先发生）
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院内死亡
大体时间：从出生到妊娠 36 周或出院（如果先发生）
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妊娠 36 周前死亡
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从出生到妊娠 36 周或出院（如果先发生）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Surfactant-replacement therapy for respiratory distress in the preterm and term neonate. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):419-32. doi: 10.1542/peds.2007-3283.
- Jobe AH. Pulmonary surfactant therapy. N Engl J Med. 1993 Mar 25;328(12):861-8. doi: 10.1056/NEJM199303253281208. No abstract available.
- Ammari A, Suri M, Milisavljevic V, Sahni R, Bateman D, Sanocka U, Ruzal-Shapiro C, Wung JT, Polin RA. Variables associated with the early failure of nasal CPAP in very low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):341-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.062.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
- Dargaville PA, Gerber A, Johansson S, De Paoli AG, Kamlin CO, Orsini F, Davis PG; Australian and New Zealand Neonatal Network. Incidence and Outcome of CPAP Failure in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20153985. doi: 10.1542/peds.2015-3985.
- Pillai MS, Sankar MJ, Mani K, Agarwal R, Paul VK, Deorari AK. Clinical prediction score for nasal CPAP failure in pre-term VLBW neonates with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2011 Aug;57(4):274-9. doi: 10.1093/tropej/fmq047. Epub 2010 Jun 16.
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
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- Rocha G, Flor-de-Lima F, Proenca E, Carvalho C, Quintas C, Martins T, Freitas A, Paz-Dias C, Silva A, Guimaraes H. Failure of early nasal continuous positive airway pressure in preterm infants of 26 to 30 weeks gestation. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):297-301. doi: 10.1038/jp.2012.110. Epub 2012 Aug 30.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
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- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostic value of lung ultrasound in evaluating the severity of neonatal respiratory distress syndrome. Eur J Radiol. 2019 Jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Li L, Yang Q, Li L, Guan J, Liu Z, Han J, Chao Y, Wang Z, Yu X. [The value of lung ultrasound score on evaluating clinical severity and prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jul;27(7):579-84. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.07.008. Chinese.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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