Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średni i niski próg tlenu dla podawania środka powierzchniowo czynnego

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Virgilio Paolo Carnielli

Porównanie dwóch frakcji inspirowanych tlenem (FiO2) progów podawania środka powierzchniowo czynnego u wcześniaków z zespołem chorób układu oddechowego: jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy IV

Celem tego badania będzie ocena lepszego progu tlenu wdychanego frakcją (FiO2) dla leczenia środkiem powierzchniowo czynnym u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej egzogenny środek powierzchniowo czynny na poziomie 25% lub 35% progu FiO2. Płucna wymiana gazowa zostanie oceniona na podstawie stosunku nasycenia tlenem (SpO2) do FiO2 (SFR) i zostanie wykorzystana do określenia lepszego progu FiO2 dla leczenia środkiem powierzchniowo czynnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi jest skuteczną metodą leczenia zespołu niewydolności oddechowej noworodków (RDS) i wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia niewydolności oddechowej i śmiertelności. Europejskie wytyczne dotyczące leczenia RDS noworodków z 2019 r. sugerują jako próg wdychanego tlenu (FiO2) dla leczenia środkiem powierzchniowo czynnym na poziomie 30% dla każdego wieku ciążowego, ale nie ma randomizowanych badań potwierdzających to wskazanie. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono, że u znacznej liczby pacjentów, którzy nie są rutynowo leczeni środkami powierzchniowo czynnymi, występowały powikłania ze strony układu oddechowego, w związku z czym otrzymywali oni egzogenne środki powierzchniowo czynne. Do tej pory optymalny próg FiO2 do podawania środka powierzchniowo czynnego pozostaje niejasny.

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu fazy 4 wcześniaki (wiek ciążowy <32 tygodnie) z RDS zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej egzogenny środek powierzchniowo czynny w stężeniu 25% lub 35% progu FiO2. Zgodnie z polityką jednostki, egzogenny środek powierzchniowo czynny będzie podawany przez rurkę dotchawiczą zaintubowanym niemowlętom lub metodami intubacja-środek powierzchniowo czynny-ektubacja (InSurE) / mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA) u niemowląt, które nie pozostaną zaintubowane. Sposób podania środka powierzchniowo czynnego zależy od uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie;
  • diagnostyka niewydolności oddechowej (RDS);
  • potrzeba wsparcia wentylacji;
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone;
  • zaburzenia genetyczne;
  • zamartwica okołoporodowa.
  • noworodkowe zapalenie płuc lub zespół mokrego płuca lub aspiracji smółki po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski próg FiO2
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 25% ma nasycenie tlenem (SpO2) 90-92%.
Lek: Poractant Alfa 80 mg/ml zawiesina dotchawicza
Podanie egzogennego surfaktantu (Poractant Alfa) w dawce 200 mg/kg.
Eksperymentalny: Średni próg FiO2
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 35% ma nasycenie tlenem (SpO2) 90-92%.
Lek: Poractant Alfa 80 mg/ml zawiesina dotchawicza
Podanie egzogennego surfaktantu (Poractant Alfa) w dawce 200 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja oddechowa płuc
Ramy czasowe: W 3 dniu życia
Stosunek nasycenia tlenem (SpO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (SFR)
W 3 dniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Konieczność intubacji dotchawiczej po podaniu surfaktantu
W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Konieczność tlenoterapii
W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Wsparcie oddechowe-1
Ramy czasowe: W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Konieczność wspomagania oddychania
W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Wsparcie oddechowe-1
Ramy czasowe: W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Indeks natlenienia jako wskaźnik intensywności wentylacji
W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Ciężkość oddychania-1
Ramy czasowe: W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Wynik Silvermanna jako drugorzędowy wskaźnik ciężkości oddychania
W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Ciężkość oddychania-2
Ramy czasowe: W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Ocena USG płuc (LUS) jako drugorzędowy wskaźnik ciężkości oddychania
W 3, 7 i 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej
Długotrwała czynność oddechowa płuc
Ramy czasowe: W 7. i 28. dobie życia oraz w 36. tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej, oraz w 1. roku wieku korygowanego
Stosunek nasycenia tlenem (SpO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (SFR)
W 7. i 28. dobie życia oraz w 36. tygodniu wieku pomiesiączkowego lub przy wypisie, jeśli wystąpi wcześniej, oraz w 1. roku wieku korygowanego
Powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu, jeśli wystąpił wcześniej
Częstość występowania krwotoków dokomorowych stopnia 3-4, leukomalacji okołokomorowej, dysplazji oskrzelowo-płucnej, posocznicy i retinopatii wcześniaków
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu, jeśli wystąpił wcześniej
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia ciąży lub wypisu, jeśli wystąpił wcześniej
śmierć przed 36 tygodniem ciąży
Od urodzenia do 36 tygodnia ciąży lub wypisu, jeśli wystąpił wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2535
  • 2019-002923-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Poractant Alfa 80 mg/ml zawiesina dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj