Soglia di ossigeno media vs bassa per la somministrazione del tensioattivo
15 aprile 2021 aggiornato da: Virgilio Paolo Carnielli
Confronto delle soglie di due frazioni di ossigeno inspirato (FiO2) per la somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con sindrome da malattie respiratorie: uno studio clinico di fase IV randomizzato a centro singolo
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare la migliore frazione di ossigeno inspirato (FiO2) soglia per il trattamento con surfattante nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) randomizzati a ricevere surfattante esogeno al 25% o 35% della soglia di FiO2.
Gli scambi gassosi polmonari saranno valutati mediante il rapporto tra saturazione di ossigeno (SpO2) e FiO2 (SFR) e saranno utilizzati per definire la migliore soglia di FiO2 per il trattamento con surfattante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con surfattante esogeno è un trattamento efficace della sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) ed è stata associata a una ridotta gravità del distress respiratorio e della mortalità. Le linee guida europee del 2019 per il trattamento RDS neonatale suggeriscono come soglia di ossigeno inspirato (FiO2) per il trattamento con surfattante al 30% per tutte le età gestazionali, ma non ci sono studi randomizzati che confermino questa indicazione. Alcuni studi osservazionali hanno riportato che un numero rilevante di pazienti che non sono trattati routinariamente con surfattante ha avuto complicanze respiratorie, quindi hanno ricevuto surfattante esogeno. Ad oggi, la soglia ottimale di FiO2 per la somministrazione del tensioattivo rimane poco chiara.
In questo studio monocentrico, randomizzato, di fase 4, i neonati pretermine (età gestazionale <32 settimane) con RDS saranno randomizzati a ricevere surfattante esogeno al 25% o al 35% della soglia di FiO2. Secondo la politica dell'unità, il surfattante esogeno verrà somministrato da un tubo endotracheale nei neonati intubati o mediante metodi di intubazione-surfattante-estubazione (InSurE) / somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) nei neonati che non rimarranno intubati. Il metodo utilizzato per la somministrazione del tensioattivo sarà a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Numero di telefono: 0715962045
- Email: v.carnielli@staff.univpm.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Dell'Orto, MD
- Numero di telefono: 0715962014
- Email: valentinagiovanna.dellorto@ospedaliriuniti.marche.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale inferiore a 32 settimane;
- diagnosi di distress respiratorio (RDS);
- necessità di supporto ventilatorio;
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- malformazioni congenite;
- malattie genetiche;
- asfissia perinatale.
- polmonite neonatale o polmone umido o sindrome da aspirazione di meconio alla nascita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soglia FiO2 bassa
Una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 25% per avere una saturazione di ossigeno (SpO2) del 90-92%.
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Somministrazione di tensioattivo esogeno (Poractant Alfa) alla dose di 200 mg/kg.
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Sperimentale: Soglia FiO2 media
Una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 35% per avere una saturazione di ossigeno (SpO2) del 90-92%.
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Somministrazione di tensioattivo esogeno (Poractant Alfa) alla dose di 200 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione respiratoria polmonare
Lasso di tempo: Al 3° giorno di vita
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Il rapporto tra saturazione di ossigeno (SpO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (SFR)
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Al 3° giorno di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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La necessità di intubazione endotracheale dopo la somministrazione di tensioattivo
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Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Ossigenoterapia
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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La necessità di ossigenoterapia
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Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Supporto respiratorio-1
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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La necessità di supporto respiratorio
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Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Supporto respiratorio-1
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Indice di ossigenazione come indicatore dell'intensità della ventilazione
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Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Gravità respiratoria-1
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Punteggio di Silvermann come indice secondario di gravità respiratoria
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Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Gravità respiratoria-2
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Punteggio ecografico polmonare (LUS) come indice secondario di gravità respiratoria
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Al 3°, 7° e 28° giorno di vita e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene prima
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Funzione polmonare respiratoria a lungo termine
Lasso di tempo: Al 7° e 28° giorno di vita, e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene per prima, e a 1 anno di età corretta
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Il rapporto tra saturazione di ossigeno (SpO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (SFR)
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Al 7° e 28° giorno di vita, e a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione se avviene per prima, e a 1 anno di età corretta
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Complicanze della prematurità
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione se avvenuta per prima
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L'incidenza di emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare, displasia broncopolmonare, sepsi e retinopatia del prematuro
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Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione se avvenuta per prima
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Morte in ospedale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla 36a settimana di gestazione o dimissione se avvenuta prima
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morte prima delle 36 settimane di gestazione
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Dalla nascita alla 36a settimana di gestazione o dimissione se avvenuta prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Surfactant-replacement therapy for respiratory distress in the preterm and term neonate. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):419-32. doi: 10.1542/peds.2007-3283.
- Jobe AH. Pulmonary surfactant therapy. N Engl J Med. 1993 Mar 25;328(12):861-8. doi: 10.1056/NEJM199303253281208. No abstract available.
- Ammari A, Suri M, Milisavljevic V, Sahni R, Bateman D, Sanocka U, Ruzal-Shapiro C, Wung JT, Polin RA. Variables associated with the early failure of nasal CPAP in very low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):341-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.062.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
- Dargaville PA, Gerber A, Johansson S, De Paoli AG, Kamlin CO, Orsini F, Davis PG; Australian and New Zealand Neonatal Network. Incidence and Outcome of CPAP Failure in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20153985. doi: 10.1542/peds.2015-3985.
- Pillai MS, Sankar MJ, Mani K, Agarwal R, Paul VK, Deorari AK. Clinical prediction score for nasal CPAP failure in pre-term VLBW neonates with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2011 Aug;57(4):274-9. doi: 10.1093/tropej/fmq047. Epub 2010 Jun 16.
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- De Jaegere AP, van der Lee JH, Cante C, van Kaam AH. Early prediction of nasal continuous positive airway pressure failure in preterm infants less than 30 weeks gestation. Acta Paediatr. 2012 Apr;101(4):374-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02558.x. Epub 2012 Jan 9.
- Rocha G, Flor-de-Lima F, Proenca E, Carvalho C, Quintas C, Martins T, Freitas A, Paz-Dias C, Silva A, Guimaraes H. Failure of early nasal continuous positive airway pressure in preterm infants of 26 to 30 weeks gestation. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):297-301. doi: 10.1038/jp.2012.110. Epub 2012 Aug 30.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Walsh BK, Daigle B, DiBlasi RM, Restrepo RD; American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guideline. Surfactant replacement therapy: 2013. Respir Care. 2013 Feb;58(2):367-75. doi: 10.4187/respcare.02189.
- McCord FB, Curstedt T, Halliday HL, McClure G, Reid MM, Robertson B. Surfactant treatment and incidence of intraventricular haemorrhage in severe respiratory distress syndrome. Arch Dis Child. 1988 Jan;63(1):10-6. doi: 10.1136/adc.63.1.10.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Hedstrom AB, Gove NE, Mayock DE, Batra M. Performance of the Silverman Andersen Respiratory Severity Score in predicting PCO2 and respiratory support in newborns: a prospective cohort study. J Perinatol. 2018 May;38(5):505-511. doi: 10.1038/s41372-018-0049-3. Epub 2018 Feb 9.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostic value of lung ultrasound in evaluating the severity of neonatal respiratory distress syndrome. Eur J Radiol. 2019 Jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Li L, Yang Q, Li L, Guan J, Liu Z, Han J, Chao Y, Wang Z, Yu X. [The value of lung ultrasound score on evaluating clinical severity and prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jul;27(7):579-84. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.07.008. Chinese.
- Trachsel D, McCrindle BW, Nakagawa S, Bohn D. Oxygenation index predicts outcome in children with acute hypoxemic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):206-11. doi: 10.1164/rccm.200405-625OC. Epub 2005 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
- Alfa poractant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2535
- 2019-002923-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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