EsophaCap pro detekci časného karcinomu jícnu
15. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie má identifikovat potenciální biomarkery pro časnou detekci Barrettova jícnu, karcinomu jícnu (jak adenokarcinomu, tak spinocelulárního karcinomu) a rakoviny žaludku pomocí houbové cytologie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie má identifikovat potenciální biomarkery pro časnou detekci Barrettova jícnu, karcinomu jícnu (jak adenokarcinomu, tak spinocelulárního karcinomu).
Cytologie jícnu a žaludku bude odebírána pomocí houbovitého pouzdra.
Kandidátské geny budou testovány s DNA izolovanou z těchto vzorků za účelem identifikace optimálních biomarkerů pro odlišení mezi Barrettovým jícnem a rakovinou jícnu/žaludečního traktu oproti normální tkáni jícnu/žaludku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen J Meltzer, M.D.
- Telefonní číslo: 4105026071
- E-mail: smeltzer@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Meltzer, M.D.
- Telefonní číslo: 410-502-6071
- E-mail: smeltzer@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen J Meltzer, M.D.
- Telefonní číslo: 410-502-6071
- E-mail: smeltzer@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti na této studii budou osloveni pacienti plánovaní na klinicky indikovanou horní endoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování esofagogastroduodenoskopie v nemocnici Johnse Hopkinse od 1/2016 do 12/2025
- Věk vyšší než 18 let
- Pacienti musí být schopni spolknout tobolku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v obou ramenech s extraezofageálními malignitami včetně rakoviny hlavy a krku a žaludku
- Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii
- Pacienti, kteří podstoupili ozařování hrudníku
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s jícnovými stenty
- Pacienti se strikturami jícnu, které znemožňují průchod pouzdra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili esofagogastroduodenoskopii a nemají diagnózu Barrettova jícnu nebo malignity jícnu/žaludečního onemocnění.
|
|
Barrettův jícen
Pacienti ve věku 18 nebo více let, kteří podstoupili esofagogastroduodenoscopy a diagnostikovali Barrettův jícen prostřednictvím patologie.
|
|
Karcinom jícnu
Pacienti ve věku 18 a více let, kteří mají diagnózu primárního karcinomu jícnu.
|
|
Rakovina žaludku
Pacienti ve věku 18 nebo více let, kteří mají diagnózu primární rakoviny jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v metylaci genových markerů k rozlišení Barrettova jícnu od nepatologické jícnové dlaždicové a žaludeční kardiální tkáně.
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metylace DNA plánujeme ze skupiny vysoce vybraných kandidátů na markery identifikovat nejlepší biomarkery, které jsou aberantně metylovány v Barrettově jícnu oproti kontrole, abychom rozlišili mezi subjekty, které mají Barrettův jícen, a těmi, kteří Barrettův jícen nemají.
Toto je měření pomocí metylačního indexu a vypočteného skóre pravděpodobnosti z různých hodnot metylačního indexu.
|
1 den
|
|
Rozdíl v metylaci genových markerů pro rozlišení karcinomu jícnu od nepatologické dlaždicové a žaludeční kardiální tkáně jícnu.
Časové okno: 1 den
|
Pomocí methylace DNA plánujeme ze skupiny vysoce vybraných kandidátů na markery identifikovat nejlepší biomarkery, které jsou aberantně metylované u rakoviny jícnu oproti kontrole, abychom odlišili subjekty, které mají rakovinu jícnu, a ty, kteří ji nemají.
Toto je měření pomocí metylačního indexu a vypočteného skóre pravděpodobnosti z různých hodnot metylačního indexu.
|
1 den
|
|
Rozdíl v metylaci genových markerů k rozlišení rakoviny žaludku od nepatologické skvamózní tkáně jícnu a kardiální tkáně žaludku.
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metylace DNA plánujeme ze skupiny vysoce vybraných kandidátů na markery identifikovat nejlepší biomarkery, které jsou aberantně methylovány u rakoviny žaludku oproti kontrole, abychom odlišili subjekty, které mají rakovinu žaludku, a ty, kteří ji nemají.
Toto je měření pomocí metylačního indexu a vypočteného skóre pravděpodobnosti z různých hodnot metylačního indexu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost kandidátního biomarkeru p16
Časové okno: 1 den
|
Citlivost každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Citlivost kandidátního biomarkeru NELL1
Časové okno: 1 den
|
Citlivost každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Citlivost kandidátního biomarkeru AKAP12
Časové okno: 1 den
|
Citlivost každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Citlivost kandidátního biomarkeru TAC1
Časové okno: 1 den
|
Citlivost každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Citlivost kandidátního biomarkeru HPP1
Časové okno: 1 den
|
Citlivost každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Specifičnost kandidátního biomarkeru p16
Časové okno: 1 den
|
Specificita každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Specifičnost kandidátního biomarkeru NELL1
Časové okno: 1 den
|
Specificita každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Specifičnost kandidátního biomarkeru AKAP12
Časové okno: 1 den
|
Specificita každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Specifičnost kandidátního biomarkeru TAC1
Časové okno: 1 den
|
Specificita každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
|
Specifičnost kandidátního biomarkeru HPP1
Časové okno: 1 den
|
Specificita každého kandidátního biomarkeru bude vypočítána měřením plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače generované z dat methylačního indexu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Meltzer, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00072332
- R01DK118250 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .