Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EsophaCap para la detección temprana del carcinoma de esófago

3 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores potenciales para la detección temprana del esófago de Barrett, el carcinoma de esófago (tanto el adenocarcinoma como el carcinoma de células escamosas) y el cáncer gástrico mediante citología con esponja.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores potenciales para la detección temprana del esófago de Barrett, carcinoma de esófago (tanto adenocarcinoma como carcinoma de células escamosas). La citología esofágica y gástrica se recolectará a través de una cápsula de esponja. Los genes candidatos se analizarán con ADN aislado de estas muestras para identificar biomarcadores óptimos para diferenciar entre el esófago de Barrett y el cáncer de esófago/gástrico frente al tejido esofágico/gástrico normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen J Meltzer, M.D.
  • Número de teléfono: 4105026071
  • Correo electrónico: smeltzer@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Stephen Meltzer, M.D.
          • Número de teléfono: 410-502-6071
          • Correo electrónico: smeltzer@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Stephen J Meltzer, M.D.
          • Número de teléfono: 410-502-6071
          • Correo electrónico: smeltzer@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes programados para una endoscopia superior clínicamente indicada serán abordados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una esofagogastroduodenoscopia en el Johns Hopkins Hospital del 1/2016 al 12/2025
  • Edad mayor de 18 años
  • Los pacientes deben poder tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en cualquiera de los brazos con neoplasias malignas extraesofágicas, incluidos cáncer gástrico y de cabeza y cuello
  • Pacientes que han sido sometidos a esofagectomía
  • Pacientes que se han sometido a radiación en el tórax.
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con stents esofágicos
  • Pacientes con estenosis esofágicas que impiden el paso de la cápsula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Pacientes de 18 años o más que se hayan sometido a una esofagogastroduodenoscopia y no tengan un diagnóstico de esófago de Barrett o malignidad esofágica/gástrica.
El esófago de Barrett
Pacientes de 18 años o más que se hayan sometido a una esofagogastroduodenoscopia y hayan sido diagnosticados con esófago de Barrett por patología.
Carcinoma de esófago
Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de carcinoma esofágico primario.
Cáncer gástrico
Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de esófago primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la metilación de marcadores genéticos para discriminar el esófago de Barrett del tejido cardias gástrico y escamoso esofágico no patológico.
Periodo de tiempo: 1 día
Usando la metilación del ADN, planeamos identificar, a partir de un grupo de marcadores candidatos altamente seleccionados, los mejores biomarcadores que están metilados de manera aberrante en el esófago de Barrett versus el control para diferenciar entre sujetos que tienen esófago de Barrett y aquellos que no tienen esófago de Barrett. Esta se mide utilizando el índice de metilación y la puntuación de probabilidad calculada a partir de diferentes valores del índice de metilación.
1 día
Diferencia en la metilación de marcadores genéticos para discriminar el carcinoma esofágico del tejido cardias gástrico y escamoso esofágico no patológico.
Periodo de tiempo: 1 día
Usando la metilación del ADN, planeamos identificar, a partir de un conjunto de candidatos a marcadores altamente seleccionados, los mejores biomarcadores que están metilados de manera aberrante en el cáncer de esófago en comparación con el control para diferenciar entre los sujetos que tienen cáncer de esófago y los que no. Esta se mide utilizando el índice de metilación y la puntuación de probabilidad calculada a partir de diferentes valores del índice de metilación.
1 día
Diferencia en la metilación de marcadores genéticos para discriminar el cáncer gástrico del tejido cardias gástrico y escamoso esofágico no patológico.
Periodo de tiempo: 1 día
Usando la metilación del ADN, planeamos identificar, a partir de un grupo de marcadores candidatos altamente seleccionados, los mejores biomarcadores que están metilados de manera aberrante en el cáncer gástrico versus el control para diferenciar entre los sujetos que tienen cáncer gástrico y los que no. Esta se mide utilizando el índice de metilación y la puntuación de probabilidad calculada a partir de diferentes valores del índice de metilación.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del biomarcador candidato p16
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Sensibilidad del biomarcador candidato NELL1
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Sensibilidad del biomarcador candidato AKAP12
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Sensibilidad del biomarcador candidato TAC1
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Sensibilidad del biomarcador candidato HPP1
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Especificidad del biomarcador candidato p16
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Especificidad del biomarcador candidato NELL1
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Especificidad del biomarcador candidato AKAP12
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Especificidad del biomarcador candidato TAC1
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día
Especificidad del biomarcador candidato HPP1
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de cada biomarcador candidato se calculará midiendo el área bajo la curva característica operativa del receptor generada a partir de los datos del índice de metilación.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Meltzer, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00072332
  • R01DK118250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir