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EsophaCap zur Früherkennung des Ösophaguskarzinoms

3. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie soll potenzielle Biomarker für die Früherkennung von Barrett-Ösophagus, Ösophaguskarzinom (sowohl Adenokarzinom als auch Plattenepithelkarzinom) und Magenkrebs mittels Schwammzytologie identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll potenzielle Biomarker für die Früherkennung von Barrett-Ösophagus, Ösophaguskarzinom (sowohl Adenokarzinom als auch Plattenepithelkarzinom) identifizieren. Ösophagus- und Magenzytologie werden über eine Schwammkapsel gesammelt. Kandidatengene werden mit aus diesen Proben isolierter DNA getestet, um optimale Biomarker zur Unterscheidung zwischen Barrett-Ösophagus und Speiseröhren-/Magenkrebs gegenüber normalem Speiseröhren-/Magengewebe zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine klinisch indizierte obere Endoskopie vorgesehen sind, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich von 1/2016 bis 12/2025 einer Ösophagogastroduodenoskopie im Johns Hopkins Hospital
  • Alter über 18 Jahre
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Kapsel zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in beiden Armen mit bösartigen Tumoren außerhalb der Speiseröhre, einschließlich Kopf-Hals- und Magenkrebs
  • Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Bestrahlung des Brustkorbs unterzogen haben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Ösophagus-Stents
  • Patienten mit Ösophagusstrikturen, die den Durchgang der Kapsel behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen haben und bei denen kein Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-/Magenkrebs diagnostiziert wurde.
Barrett-Ösophagus
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen und pathologisch einen Barrett-Ösophagus diagnostiziert haben.
Ösophaguskarzinom
Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose eines primären Ösophaguskarzinoms.
Magenkrebs
Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose eines primären Speiseröhrenkrebses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Methylierung von Genmarkern zur Unterscheidung von Barrett-Ösophagus von nicht-pathologischem Ösophagus-Plattenepithel und Kardia-Gewebe.
Zeitfenster: 1 Tag
Mithilfe der DNA-Methylierung planen wir, aus einem Pool hochselektierter Markerkandidaten die besten Biomarker zu identifizieren, die im Barrett-Ösophagus abweichend methyliert sind, im Vergleich zur Kontrolle, um zwischen Probanden mit Barrett-Ösophagus und solchen ohne Barrett-Ösophagus zu unterscheiden. Dies wird unter Verwendung des Methylierungsindex und des berechneten Wahrscheinlichkeitswerts aus verschiedenen Methylierungsindexwerten gemessen.
1 Tag
Unterschied in der Methylierung von Genmarkern zur Unterscheidung von Ösophaguskarzinom von nicht-pathologischem Ösophagus-Plattenepithel und Magen-Kardia-Gewebe.
Zeitfenster: 1 Tag
Mithilfe der DNA-Methylierung planen wir, aus einem Pool hochselektierter Markerkandidaten die besten Biomarker zu identifizieren, die bei Speiseröhrenkrebs abweichend methyliert sind, im Vergleich zur Kontrolle, um zwischen Personen mit Speiseröhrenkrebs und solchen ohne Speiseröhrenkrebs zu unterscheiden. Dies wird unter Verwendung des Methylierungsindex und des berechneten Wahrscheinlichkeitswerts aus verschiedenen Methylierungsindexwerten gemessen.
1 Tag
Unterschied in der Methylierung von Genmarkern zur Unterscheidung von Magenkrebs von nicht-pathologischem Ösophagus-Plattenepithel und Magen-Kardia-Gewebe.
Zeitfenster: 1 Tag
Mithilfe der DNA-Methylierung planen wir, aus einem Pool hochselektierter Markerkandidaten die besten Biomarker zu identifizieren, die bei Magenkrebs abweichend methyliert sind, im Vergleich zur Kontrolle, um zwischen Personen mit Magenkrebs und solchen ohne Magenkrebs zu unterscheiden. Dies wird unter Verwendung des Methylierungsindex und des berechneten Wahrscheinlichkeitswerts aus verschiedenen Methylierungsindexwerten gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Kandidaten-Biomarkers p16
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers gemessen wird, die aus den Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Sensitivität des Kandidaten-Biomarkers NELL1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers gemessen wird, die aus den Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Sensitivität des Kandidaten-Biomarkers AKAP12
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers gemessen wird, die aus den Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Sensitivität des Kandidaten-Biomarkers TAC1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers gemessen wird, die aus den Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Sensitivität des Kandidaten-Biomarkers HPP1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers gemessen wird, die aus den Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Spezifität des Kandidaten-Biomarkers p16
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie gemessen wird, die aus Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Spezifität des Kandidaten-Biomarkers NELL1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie gemessen wird, die aus Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Spezifität des Kandidaten-Biomarkers AKAP12
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie gemessen wird, die aus Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Spezifität des Kandidaten-Biomarkers TAC1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie gemessen wird, die aus Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag
Spezifität des Kandidaten-Biomarkers HPP1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität jedes Kandidaten-Biomarkers wird berechnet, indem die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie gemessen wird, die aus Methylierungsindexdaten generiert wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Meltzer, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072332
  • R01DK118250 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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