- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214119
EsophaCap para Detecção de Carcinoma Esofágico Inicial
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo é para identificar potenciais biomarcadores para a detecção precoce de esôfago de Barrett, carcinoma esofágico (tanto adenocarcinoma quanto carcinoma de células escamosas) e câncer gástrico por meio de citologia de esponja.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é identificar potenciais biomarcadores para a detecção precoce do esôfago de Barrett, carcinoma esofágico (tanto adenocarcinoma quanto carcinoma de células escamosas).
A citologia esofágica e gástrica será coletada via cápsula esponjosa.
Os genes candidatos serão testados com DNA isolado dessas amostras para identificar biomarcadores ideais para diferenciar entre esôfago de Barrett e câncer esofágico/gástrico versus tecido esofágico/gástrico normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen J Meltzer, M.D.
- Número de telefone: 4105026071
- E-mail: smeltzer@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Stephen Meltzer, M.D.
- Número de telefone: 410-502-6071
- E-mail: smeltzer@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Bayview Medical Center
-
Contato:
- Stephen J Meltzer, M.D.
- Número de telefone: 410-502-6071
- E-mail: smeltzer@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes agendados para endoscopia digestiva alta com indicação clínica serão abordados para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a esofagogastroduodenoscopia no Johns Hopkins Hospital de 1/2016 a 12/2025
- Idade superior a 18 anos
- Os pacientes devem ser capazes de engolir uma cápsula
Critério de exclusão:
- Pacientes em ambos os braços com malignidades extraesofágicas, incluindo câncer de cabeça e pescoço e gástrico
- Pacientes submetidos a esofagectomia
- Pacientes submetidos a radiação no tórax
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes com stents esofágicos
- Pacientes com estenoses esofágicas que impossibilitam a passagem da cápsula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ao controle
Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia e não têm diagnóstico de esôfago de Barrett ou malignidade esofágica/gástrica.
|
Esôfago de Barrett
Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia e diagnosticados com esôfago de Barrett por meio de patologia.
|
Carcinoma esofágico
Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de carcinoma primário de esôfago.
|
Câncer de intestino
Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer primário de esôfago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na metilação de marcadores genéticos para discriminar esôfago de Barrett de tecido escamoso esofágico não patológico e tecido da cárdia gástrica.
Prazo: 1 dia
|
Usando a metilação do DNA, planejamos identificar, a partir de um pool de candidatos a marcadores altamente selecionados, os melhores biomarcadores que são aberrantemente metilados no esôfago de Barrett versus controle, a fim de diferenciar entre indivíduos que têm esôfago de Barrett e aqueles que não têm esôfago de Barrett.
Isso é medido usando o índice de metilação e a pontuação de probabilidade calculada de diferentes valores de índice de metilação.
|
1 dia
|
Diferença na metilação de marcadores genéticos para discriminar carcinoma esofágico de tecido escamoso esofágico não patológico e tecido cárdico gástrico.
Prazo: 1 dia
|
Usando a metilação do DNA, planejamos identificar, a partir de um pool de candidatos a marcadores altamente selecionados, os melhores biomarcadores que são metilados de forma aberrante no câncer de esôfago versus controle, a fim de diferenciar entre indivíduos que têm câncer de esôfago e aqueles que não têm.
Isso é medido usando o índice de metilação e a pontuação de probabilidade calculada de diferentes valores de índice de metilação.
|
1 dia
|
Diferença na metilação de marcadores genéticos para discriminar câncer gástrico de tecido escamoso esofágico não patológico e tecido cárdico gástrico.
Prazo: 1 dia
|
Usando a metilação do DNA, planejamos identificar, a partir de um pool de candidatos a marcadores altamente selecionados, os melhores biomarcadores que são aberrantemente metilados no câncer gástrico versus controle, a fim de diferenciar entre os indivíduos que têm câncer gástrico e aqueles que não têm.
Isso é medido usando o índice de metilação e a pontuação de probabilidade calculada de diferentes valores de índice de metilação.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do biomarcador candidato p16
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Sensibilidade do biomarcador candidato NELL1
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Sensibilidade do biomarcador candidato AKAP12
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Sensibilidade do biomarcador candidato TAC1
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Sensibilidade do biomarcador candidato HPP1
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Especificidade do biomarcador candidato p16
Prazo: 1 dia
|
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Especificidade do biomarcador candidato NELL1
Prazo: 1 dia
|
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Especificidade do biomarcador candidato AKAP12
Prazo: 1 dia
|
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Especificidade do biomarcador candidato TAC1
Prazo: 1 dia
|
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Especificidade do biomarcador candidato HPP1
Prazo: 1 dia
|
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Meltzer, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072332
- R01DK118250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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