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EsophaCap para Detecção de Carcinoma Esofágico Inicial

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo é para identificar potenciais biomarcadores para a detecção precoce de esôfago de Barrett, carcinoma esofágico (tanto adenocarcinoma quanto carcinoma de células escamosas) e câncer gástrico por meio de citologia de esponja.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é identificar potenciais biomarcadores para a detecção precoce do esôfago de Barrett, carcinoma esofágico (tanto adenocarcinoma quanto carcinoma de células escamosas). A citologia esofágica e gástrica será coletada via cápsula esponjosa. Os genes candidatos serão testados com DNA isolado dessas amostras para identificar biomarcadores ideais para diferenciar entre esôfago de Barrett e câncer esofágico/gástrico versus tecido esofágico/gástrico normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen J Meltzer, M.D.
  • Número de telefone: 4105026071
  • E-mail: smeltzer@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Stephen J Meltzer, M.D.
          • Número de telefone: 410-502-6071
          • E-mail: smeltzer@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para endoscopia digestiva alta com indicação clínica serão abordados para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a esofagogastroduodenoscopia no Johns Hopkins Hospital de 1/2016 a 12/2025
  • Idade superior a 18 anos
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir uma cápsula

Critério de exclusão:

  • Pacientes em ambos os braços com malignidades extraesofágicas, incluindo câncer de cabeça e pescoço e gástrico
  • Pacientes submetidos a esofagectomia
  • Pacientes submetidos a radiação no tórax
  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes com stents esofágicos
  • Pacientes com estenoses esofágicas que impossibilitam a passagem da cápsula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia e não têm diagnóstico de esôfago de Barrett ou malignidade esofágica/gástrica.
Esôfago de Barrett
Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia e diagnosticados com esôfago de Barrett por meio de patologia.
Carcinoma esofágico
Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de carcinoma primário de esôfago.
Câncer de intestino
Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer primário de esôfago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na metilação de marcadores genéticos para discriminar esôfago de Barrett de tecido escamoso esofágico não patológico e tecido da cárdia gástrica.
Prazo: 1 dia
Usando a metilação do DNA, planejamos identificar, a partir de um pool de candidatos a marcadores altamente selecionados, os melhores biomarcadores que são aberrantemente metilados no esôfago de Barrett versus controle, a fim de diferenciar entre indivíduos que têm esôfago de Barrett e aqueles que não têm esôfago de Barrett. Isso é medido usando o índice de metilação e a pontuação de probabilidade calculada de diferentes valores de índice de metilação.
1 dia
Diferença na metilação de marcadores genéticos para discriminar carcinoma esofágico de tecido escamoso esofágico não patológico e tecido cárdico gástrico.
Prazo: 1 dia
Usando a metilação do DNA, planejamos identificar, a partir de um pool de candidatos a marcadores altamente selecionados, os melhores biomarcadores que são metilados de forma aberrante no câncer de esôfago versus controle, a fim de diferenciar entre indivíduos que têm câncer de esôfago e aqueles que não têm. Isso é medido usando o índice de metilação e a pontuação de probabilidade calculada de diferentes valores de índice de metilação.
1 dia
Diferença na metilação de marcadores genéticos para discriminar câncer gástrico de tecido escamoso esofágico não patológico e tecido cárdico gástrico.
Prazo: 1 dia
Usando a metilação do DNA, planejamos identificar, a partir de um pool de candidatos a marcadores altamente selecionados, os melhores biomarcadores que são aberrantemente metilados no câncer gástrico versus controle, a fim de diferenciar entre os indivíduos que têm câncer gástrico e aqueles que não têm. Isso é medido usando o índice de metilação e a pontuação de probabilidade calculada de diferentes valores de índice de metilação.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do biomarcador candidato p16
Prazo: 1 dia
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Sensibilidade do biomarcador candidato NELL1
Prazo: 1 dia
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Sensibilidade do biomarcador candidato AKAP12
Prazo: 1 dia
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Sensibilidade do biomarcador candidato TAC1
Prazo: 1 dia
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Sensibilidade do biomarcador candidato HPP1
Prazo: 1 dia
A sensibilidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Especificidade do biomarcador candidato p16
Prazo: 1 dia
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Especificidade do biomarcador candidato NELL1
Prazo: 1 dia
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Especificidade do biomarcador candidato AKAP12
Prazo: 1 dia
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Especificidade do biomarcador candidato TAC1
Prazo: 1 dia
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia
Especificidade do biomarcador candidato HPP1
Prazo: 1 dia
A especificidade de cada biomarcador candidato será calculada medindo a área sob a curva característica de operação do receptor gerada a partir dos dados do índice de metilação.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Meltzer, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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