Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EsophaCap til påvisning af tidlig esophageal carcinom

3. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse skal identificere potentielle biomarkører til tidlig påvisning af Barretts spiserør, esophageal carcinom (både adenocarcinom og pladecellecarcinom) og mavekræft via svampecytologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal identificere potentielle biomarkører til tidlig påvisning af Barretts esophagus, esophageal carcinom (både adenocarcinom og pladecellecarcinom). Esophageal og gastrisk cytologi vil blive indsamlet via svampekapsel. Kandidatgener vil blive testet med DNA isoleret fra disse prøver for at identificere optimale biomarkører til at skelne mellem Barretts esophagus og esophageal/mavecancer versus normalt esophageal/mavevæv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til klinisk indiceret øvre endoskopi, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår esophagogastroduodenoskopi på Johns Hopkins Hospital fra 1/2016 til 12/2025
  • Alder over 18 år
  • Patienter skal kunne sluge en kapsel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i begge arme med ekstra-esophageal maligniteter inklusive hoved og hals og mavekræft
  • Patienter, der har gennemgået esophagectomy
  • Patienter, der har gennemgået stråling til brystet
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med esophageal stents
  • Patienter med forsnævringer i spiserøret, der forhindrer passage af kapslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Patienter på 18 år eller derover, som har gennemgået esophagogastroduodenoskopi og ikke har en diagnose af Barretts esophagus eller esophageal/mave malignitet.
Barretts spiserør
Patienter på 18 år eller derover, som har gennemgået esophagogastroduodenoskopi og diagnosticeret med Barretts esophagus via patologi.
Esophageal carcinom
Patienter på 18 år eller derover, som har diagnosen primært esophageal carcinom.
Mavekræft
Patienter på 18 år eller derover, som har diagnosen primær kræft i spiserøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i methylering af genmarkører for at skelne Barretts esophagus fra ikke-patologisk esophageal pladevæv og gastrisk cardiavæv.
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af DNA-methylering planlægger vi at identificere, fra en pulje af højt udvalgte markørkandidater, de bedste biomarkører, der er afvigende methylerede i Barretts spiserør versus kontrol for at skelne mellem forsøgspersoner, der har Barretts spiserør, og dem, der ikke har Barretts spiserør. Dette er mål ved hjælp af methyleringsindeks og den beregnede sandsynlighedsscore fra forskellige methyleringsindeksværdier.
1 dag
Forskel i methylering af genmarkører for at skelne esophageal carcinom fra ikke-patologisk esophageal pladevæv og gastrisk cardia væv.
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af DNA-methylering planlægger vi at identificere, fra en pulje af højt udvalgte markørkandidater, de bedste biomarkører, der er afvigende methylerede i esophageal cancer versus kontrol for at skelne mellem forsøgspersoner, der har esophageal cancer og dem, der ikke har. Dette er mål ved hjælp af methyleringsindeks og den beregnede sandsynlighedsscore fra forskellige methyleringsindeksværdier.
1 dag
Forskel i methylering af genmarkører til at skelne gastrisk cancer fra ikke-patologisk esophageal pladevæv og gastrisk cardia væv.
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af DNA-methylering planlægger vi at identificere, fra en pulje af højt udvalgte markørkandidater, de bedste biomarkører, der er afvigende methylerede i mavekræft versus kontrol for at skelne mellem forsøgspersoner, der har mavekræft, og dem, der ikke har. Dette er mål ved hjælp af methyleringsindeks og den beregnede sandsynlighedsscore fra forskellige methyleringsindeksværdier.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kandidat biomarkør p16
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Følsomhed af kandidat biomarkør NELL1
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Følsomhed af kandidat biomarkør AKAP12
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Følsomhed af kandidat biomarkør TAC1
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Følsomhed af kandidat biomarkør HPP1
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Specificitet af kandidat biomarkør p16
Tidsramme: 1 dag
Specificiteten af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Specificitet af kandidat biomarkør NELL1
Tidsramme: 1 dag
Specificiteten af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Specificitet af kandidat biomarkør AKAP12
Tidsramme: 1 dag
Specificiteten af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Specificitet af kandidat biomarkør TAC1
Tidsramme: 1 dag
Specificiteten af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag
Specificitet af kandidat biomarkør HPP1
Tidsramme: 1 dag
Specificiteten af ​​hver kandidat biomarkør vil blive beregnet ved at måle arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve genereret ud fra methyleringsindeksdata.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Meltzer, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072332
  • R01DK118250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner