Účinek 8týdenní suplementace Bifidobacterium Lactis HN019 na funkční zácpu (BifidoDigest)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení při návštěvě 1 (D-16)

1. Volně žijící ženy a muži ve věku 18 až 70 let (včetně limitů),
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m² (včetně limitů),

3. Splňuje kritéria ROME III pro funkční zácpu následovně (kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou):

   A. Musí splňovat 2 nebo více z následujících kritérií: i. namáhání během nejméně 25 % defekací, ii. hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací, iii. pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací, iv. Pocit anorektální obstrukce/blokády pro alespoň 25 % defekací, v. Manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna), vi. Méně než tři defekace za týden, b. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ, c. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS),

4. Samostatně uváděná frekvence stolice až 3 stolice týdně po dobu alespoň posledních 6 měsíců,
5. Účastníci, kteří souhlasí se zachováním obvyklé úrovně aktivity během zkušebního období,
6. Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých obvyklých stravovacích návyků a úrovně cvičení atd.; tj. zachovat svůj obvyklý životní styl po celou dobu zkušební doby,
7. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že nebudou po dobu zkušebního období konzumovat probiotika (s výjimkou testovaných produktů), prebiotika, symbiotické, fermentované mléko a/nebo jogurt,
8. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválených metod pro kontrolu porodnosti, včetně kondomů se spermicidy, hormonální antikoncepce (estrogenové a/nebo progestinové produkty; buď orální, intrauterinní nebo epidermální) nebo nitroděložní tělísko s mědí. Antikoncepční metoda by měla být zavedena alespoň 3 cykly před začátkem studie a neměla by být v průběhu studie upravována. Ženy po menopauze s hormonální substituční terapií nebo bez ní, které užívaly estrogenní nebo estrogenní/progestinovou léčbu po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie a které souhlasí s tím, že během studie nebudou léčbu měnit,
9. Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků,
10. souhlas s účastí ve studii a ochotu dodržovat protokol a omezení studie,
11. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních právních předpisů týkajících se výzkumu zahrnujícího lidskou osobu,
12. Účastníci, kteří souhlasí s registrací v národním souboru dobrovolníků účastnících se biomedicínského výzkumu.

Kritéria zařazení při návštěvě 2 (D-8)

1. Hematologické parametry, parametry séra a moči jsou v normálním rozmezí nebo nejsou klinicky relevantní. Netěhotné ženy, jak je indikováno negativním těhotenským testem,
2. 0 až 3 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za 7 dní, za denní deník mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (den 15 až den 9),
3. 100% shoda s konzumací placeba během 7 dnů, na denní deník mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (den 15 až den 9)
4. 100% dokončení denního deníku za 7 dní, za denní deník mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (den 15 až den 9).

Kritéria zařazení při návštěvě 3 (D0)

1. 0 až 3 CSBM za 7 dní, za denní deník mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (den 7 až den 1),
2. 100% shoda s konzumací placeba po dobu 7 dnů, na denní deník mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (den 7 až den 1)
3. 100% dokončení denního deníku za 7 dní, za denní deník mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (den 7 až den 1).

Kritéria vyloučení:

1. s přecitlivělostí nebo alergií v anamnéze na jeden z produktů studie,
2. Trpíte metabolickou poruchou (diabetes, nekontrolovaný stav štítné žlázy) a/nebo závažným chronickým onemocněním (rakovina, selhání ledvin, HIV, imunodeficience, poruchy jater nebo žlučových cest, artritida, nekontrolované srdeční onemocnění) nebo onemocnění, u kterého bylo zjištěno, že je v rozporu s provádění studie zkoušejícím,
3. Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova choroba, vřed, IBS-smíšené, IBS-zácpa, IBS-průjem, celiakie),
4. Osoby s intolerancí laktózy, které konzumují mléčné výrobky bez obsahu laktózy. např. běžné mléko, zmrzlina. tj. Do studie by mohli být zahrnuti lidé s intolerancí laktózy, kteří nezvládají svůj stav (ti, kteří zvládají svou intoleranci, tj. nekonzumují žádný produkt obsahující laktózu).
5. Před operací břicha (např. bypass žaludku, gastrektomie, bandáž žaludku, viscerální operace…), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro účastníka nebo zmást výsledky studie,
6. Současná farmakologická léčba související se zácpou (např. prosekreční látky, antibiotika, antidepresiva, spazmolytika, enterokinetika), dietní léčba zácpy (např. probiotika, prebiotika, symbiotické, bylinné výtažky, vláknina) nebo jiná léčba zácpy (např. kognitivně behaviorální terapie, akupunktura, biofeedback) nebo do 1 měsíce před screeningem,
7. Užívání laxativ/čípků (≥ 1/měsíc) nebo laxativ/čípků do 48 hodin po screeningu (záchranné léky – např. laxativa, čípky a záchranné postupy – např. klystýry, povolené pro netolerovatelné symptomy během studie),
8. Denní konzumace probiotik, prebiotik, symbiotického, fermentovaného mléka a/nebo jogurtů obsahujících probiotika během 2 týdnů před screeningem,
9. Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů, o kterých je známo, že způsobují zácpu (např. železo, opioidy, sukralfát, misoprostol, 5-HT#-antagonisté, antacida s hořčíkem, vápníkem nebo hliníkem, léky proti průjmu, anticholinergika, doplňky vápníku, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva nebo NSAID) během 1 měsíce před screeningem,
10. Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění),
11. Systémové užívání steroidů do 1 měsíce před screeningem,
12. Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie atd.),
13. Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, např. specifická strava (vegetariánská, veganská, hypokalorická), intenzivní fyzická aktivita > 10 hodin týdně atd.
14. Seznámení se s anamnézou zneužívání alkoholu (pro ženy: >3 nápoje každý den a >7 nápojů za týden; pro muže: >4 nápoje každý den a >14 nápojů za týden),
15. Vlastní prohlášení o užívání nelegálních drog,
16. Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie,
17. Plánujete-li během studie na dlouhou dobu cestovat nebo nebudete moci být během studie z naléhavých důvodů kontaktováni,
18. Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie,
19. Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti porozumět a podepsat informovaný souhlas,
20. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
21. Účastníci pod administrativním nebo právním dohledem,
22. Účastníci, kteří by obdrželi více než 4500 eur jako odškodnění za účast na klinickém hodnocení během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii.