Efeito de uma suplementação de Bifidobacterium Lactis HN019 de 8 semanas na constipação funcional (BifidoDigest)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão na visita 1 (D-16)

1. Mulheres e homens de vida livre de 18 a 70 anos (limites incluídos),
2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9 kg/m² (limites incluídos),

3. Atende aos critérios ROME III para constipação funcional como segue (critérios cumpridos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico):

   uma. Deve atender a 2 ou mais dos seguintes critérios: i. Esforço durante pelo menos 25% das defecações, ii. Fezes grumosas ou duras em pelo menos 25% das defecações, iii. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações, iv. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações, v. Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico), vi. Menos de três defecações por semana, b. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes, c. Critérios insuficientes para Síndrome do Intestino Irritável (SII),

4. Frequência de evacuação auto-relatada de até 3 evacuações por semana durante pelo menos os últimos 6 meses,
5. Os participantes que concordarem em manter seu nível habitual de atividade durante o período experimental,
6. Participantes que concordam em manter seus hábitos alimentares habituais e nível de exercício etc; ou seja, manter seu estilo de vida habitual durante o período experimental,
7. Os participantes que concordam em não consumir probióticos (exceto produtos experimentais), prebióticos, simbióticos, leite fermentado e/ou iogurte durante o período experimental,
8. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos medicamente aprovados para controle de natalidade, incluindo preservativos com espermicidas, contraceptivos hormonais (estrogênio e/ou progestágenos; oral, intrauterino ou epidérmico) ou dispositivo intrauterino com cobre. O método contraceptivo deve estar em vigor há pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e não deve ser modificado durante o estudo. Mulheres pós-menopáusicas com ou sem terapia de reposição hormonal que estejam aplicando o tratamento estrogênico ou estrogênico/progestágeno por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e que concordam em não mudar o tratamento durante o estudo,
9. Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais,
10. Consentimento em participar do estudo e disposto a cumprir o protocolo e as restrições do estudo,
11. Coberto pelo Sistema de Seguro Saúde e/ou em cumprimento às recomendações da Legislação Nacional vigente relativa à pesquisa envolvendo a pessoa humana,
12. Participantes que aceitem ser inscritos no cadastro nacional dos voluntários que participam de pesquisas biomédicas.

Critérios de inclusão na visita 2 (D-8)

1. Parâmetros hematológicos, séricos e urinários dentro da normalidade ou sem relevância clínica. Mulheres não grávidas, conforme indicado por teste de gravidez negativo,
2. 0 a 3 movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) durante os 7 dias, por registro diário diário entre a visita 1 e a visita 2 (dia 15 ao dia 9),
3. 100% de adesão ao consumo de placebo durante os 7 dias, por registro diário entre a Visita 1 e a Visita 2 (Dia 15 ao Dia 9)
4. 100% de conclusão do diário durante os 7 dias, por registro diário entre a Visita 1 e a Visita 2 (Dia 15 ao Dia 9).

Critérios de inclusão na visita 3 (D0)

1. 0 a 3 CSBMs ao longo dos 7 dias, por registro diário diário entre a Visita 2 e a Visita 3 (Dia 7 ao Dia 1),
2. 100% de adesão ao consumo de placebo durante os 7 dias, por registro diário entre a visita 2 e a visita 3 (dia 7 ao dia 1)
3. Conclusão de 100% do diário durante os 7 dias, por registro diário entre a Visita 2 e a Visita 3 (Dia 7 ao Dia 1).

Critério de exclusão:

1. Ter hipersensibilidade ou histórico de alergia a um dos produtos do estudo,
2. Sofrer de um distúrbio metabólico (diabetes, doença tireoidiana descontrolada) e/ou de doença crônica grave (câncer, insuficiência renal, HIV, imunodeficiência, distúrbios hepáticos ou biliares, artrite, doença cardíaca descontrolada) ou de uma doença considerada inconsistente com o condução do estudo pelo investigador,
3. Complicação gastrointestinal grave (por ex. doença de Crohn, úlcera, SII-mista, SII-constipação, SII-diarréia, doença celíaca),
4. Intolerantes à lactose que consomem produtos lácteos não isentos de lactose. por exemplo. leite comum, sorvete. ou seja Intolerantes à lactose que não conseguem controlar sua condição (aqueles que controlam sua intolerância, ou seja, que não consomem nenhum produto que contenha lactose, podem ser incluídos no estudo).
5. Cirurgia abdominal prévia (ex. bypass gástrico, gastrectomia, banda gástrica, cirurgia visceral…) que, na opinião do investigador, pode apresentar um risco para o participante ou confundir os resultados do estudo,
6. Tratamento farmacológico atual relacionado à constipação (por exemplo, agentes pró-secretores, antibióticos, antidepressivos, antiespasmódicos, enterocinéticos), tratamento dietético da constipação (por exemplo, probióticos, prebióticos, simbióticos, extratos de ervas, fibras) ou outros tratamentos para constipação (p. terapia cognitivo-comportamental, acupuntura, biofeedback) ou dentro de 1 mês antes da triagem,
7. Uso de laxante/supositório (≥1/mês) ou uso de laxante/supositório dentro de 48 horas após a triagem (medicamentos de resgate - por exemplo, laxantes, supositórios e procedimentos de resgate - por exemplo, enemas, permitidos para sintomas intoleráveis ​​durante o estudo),
8. Consumo diário de probióticos, prebióticos, simbióticos, leite fermentado e/ou iogurte contendo probióticos dentro de 2 semanas antes da triagem,
9. Uso de qualquer medicamento ou suplemento dietético durante pelo menos 7 dias consecutivos conhecidos por causar constipação (por exemplo, ferro, opioides, sucralfato, misoprostol, 5-HT#-antagonistas, antiácidos com magnésio, cálcio ou alumínio, medicamentos antidiarreicos, agentes anticolinérgicos, suplementos de cálcio, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos ou AINEs) dentro de 1 mês antes da triagem,
10. Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do participante de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo (por exemplo, câncer de intestino, câncer de próstata, doença terminal),
11. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem,
12. Transtorno alimentar (por exemplo, anorexia, bulimia, etc.),
13. Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador e.g., dieta específica (vegetariana, vegana, hipocalórica), atividade física intensa > 10 horas/semana, etc,
14. História autodeclarada de abuso de álcool (para mulheres: > 3 drinques em um único dia e > 7 drinques por semana; para homens: > 4 drinques em um único dia e > 14 drinques por semana),
15. Autodeclara uso de drogas ilícitas,
16. Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo,
17. Planejar viajar por um longo período durante a duração do estudo ou não poder ser contatado por motivo de emergência durante o estudo,
18. O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo,
19. Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para compreender e assinar o consentimento informado,
20. Participar de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
21. Participantes sob supervisão administrativa ou legal,
22. Participantes que receberiam mais de 4500 euros como indemnizações pela sua participação em ensaio clínico nos últimos 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo.