기능성 변비에 대한 8주 Bifidobacterium Lactis HN019 보충의 효과 (BifidoDigest)

포함 기준:

방문 1(D-16)에서의 포함 기준

1. 18세에서 70세 사이의 자유 생활 여성 및 남성(제한 포함),
2. 체질량지수 18.5~34.9kg/m²(제한 포함),

3. 다음과 같이 기능성 변비에 대한 ROME III 기준을 충족합니다(최소한 진단 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준).

   ㅏ. 다음 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다. i. 배변 중 최소 25% 동안 긴장, ii. 배변의 25% 이상에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, iii. 배변의 25% 이상에서 불완전 배변감, iv. 배변의 최소 25%에 대한 항문직장 폐쇄/차단의 감각, v. 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지), vi. 주당 3회 미만의 배변 b. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다. c. 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 불충분한 기준,

4. 최소 지난 6개월 동안 주당 최대 3회 배변 빈도를 자가 보고했습니다.
5. 시험 기간 동안 평소 활동 수준을 유지하는 데 동의하는 참가자,
6. 평소 식습관, 운동량 등을 유지하기로 동의한 참가자 즉, 시험 기간 동안 평소 생활 방식을 유지하고,
7. 시험 기간 동안 프로바이오틱스(임상시험용 제품 제외), 프리바이오틱스, 공생체, 발효유 및/또는 요구르트를 섭취하지 않기로 동의한 참가자,
8. 살정제가 포함된 콘돔, 호르몬 피임제(에스트로겐 및/또는 프로게스틴 제품, 경구, 자궁 내 또는 표피) 또는 구리가 포함된 자궁 내 장치를 포함하여 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성. 피임 방법은 연구 시작 전 최소 3주기 동안 시행되어야 하며 연구 중에 수정되어서는 안 됩니다. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 치료를 적용했고 연구 기간 동안 치료를 변경하지 않기로 동의한 호르몬 대체 요법을 받거나 받지 않는 폐경 후 여성,
9. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력(조사관의 의견),
10. 연구 참여에 동의하고 프로토콜 및 연구 제한 사항을 준수할 의지,
11. 건강 보험 시스템의 적용을 받거나 및/또는 인간과 관련된 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라,
12. 생물 의학 연구에 참여하는 자원 봉사자의 국가 파일에 등록되는 데 동의하는 참가자.

방문 2(D-8) 시 포함 기준

1. 혈액학적, 혈청 및 소변 매개변수가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련이 없습니다. 임신 테스트 결과 음성으로 나타난 임신하지 않은 여성은
2. 방문 1과 방문 2(15일에서 9일) 사이의 일일 일지당 7일 동안 0 내지 3회의 완전 자발적 배변(CSBM),
3. 방문 1과 방문 2(15일에서 9일) 사이의 일일 일지당 7일 동안 위약 소비에 대한 100% 준수
4. 방문 1과 방문 2(15일에서 9일) 사이의 일일 일기 로그당 7일 동안 일일 일기를 100% 완료했습니다.

방문 3(D0)에서의 포함 기준

1. 7일 동안 0 내지 3개의 CSBM, 방문 2와 방문 3 사이의 1일 일지당(7일 내지 1일),
2. 방문 2와 방문 3(Day-7에서 Day-1) 사이의 일일 일지당 7일 동안 위약 소비에 대한 100% 준수
3. 방문 2와 방문 3(Day-7에서 Day-1) 사이의 일일 일기 로그당 7일 동안 일일 일지의 100% 완료.

제외 기준:

1. 연구 제품 중 하나에 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우,
2. 대사 장애(당뇨, 조절되지 않는 갑상선 상태) 및/또는 심각한 만성 질환(암, 신부전, HIV, 면역결핍, 간 또는 담즙 장애, 관절염, 조절되지 않는 심장 질환) 또는 조사관에 의한 연구 수행,
3. 주요 위장 합병증(예: 크론병, 궤양, IBS-혼합형, IBS-변비, IBS-설사, 셀리악병),
4. 유당이 없는 유제품을 섭취하는 유당 불내성 환자. 예를 들어 일반 우유, 아이스크림. 즉. 자신의 상태를 관리할 수 없는 유당 불내증자(불내증을 관리하는 사람, 즉 유당이 포함된 제품을 소비하지 않는 사람이 연구에 포함될 수 있음).
5. 이전 복부 수술(예: 위우회술, 위절제술, 위 밴드, 내장 수술…) 조사자의 의견으로 참가자에게 위험을 제시하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 경우,
6. 현재 변비와 관련된 약리학적 치료(예: 분비제, 항생제, 항우울제, 항경련제, 장운동), 변비의 식이 치료(예: 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생체, 허브 추출물, 섬유질) 또는 기타 변비 치료제(예: 인지행동치료, 침술, 바이오피드백) 또는 스크리닝 전 1개월 이내,
7. 완하제/좌약 사용(≥1/월) 또는 스크리닝 48시간 이내의 완하제/좌약 사용(구조 약물 - 예를 들어, 완하제, 좌약 및 구조 절차 - 예를 들어, 관장, 연구 동안 참을 수 없는 증상에 대해 허용됨),
8. 스크리닝 전 2주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생체, 발효유 및/또는 프로바이오틱스를 포함하는 요구르트의 일일 섭취,
9. 변비를 유발하는 것으로 알려진 최소 연속 7일 동안 약물 또는 식이 보조제의 사용(예: 철, 오피오이드, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 5-HT#-길항제, 마그네슘, 칼슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 지사제, 항콜린제, 칼슘 보충제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제 또는 NSAIDs)
10. 시험을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환(예: 대장암, 전립선암, 불치병),
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 스테로이드 사용,
12. 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증 등),
13. 조사자에 따르면 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일, 예: 특정 식이요법(채식주의자, 비건, 저칼로리), 격렬한 신체 활동 > 10시간/주 등
14. 알코올 남용의 자기 선언 이력(여성의 경우: 하루에 3잔 이상, 주당 7잔 이상, 남성의 경우: 하루에 4잔 이상, 주당 14잔 이상),
15. 불법 약물 사용에 대한 자기 선언,
16. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자,
17. 스터디 기간 중 장기간 여행을 계획하거나 스터디 중 긴급한 사유로 연락이 두절된 자,
18. 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비준수적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
19. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
20. 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험에서 제외 기간 동안,
21. 행정적 또는 법적 감독을 받는 참여자,
22. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 임상 시험 참여에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 참가자.