A 8 hetes Bifidobacterium Lactis HN019 kiegészítés hatása a funkcionális székrekedésre (BifidoDigest)

Bevételi kritériumok:

Bevételi feltételek az 1. látogatásnál (D-16)

1. 18 és 70 év közötti, szabadon élő nők és férfiak (korlátozásokat is beleértve),
2. Testtömegindex 18,5 és 34,9 kg/m² között (a határértékeket is beleértve),

3. Megfelel a funkcionális székrekedés ROME III kritériumainak az alábbiak szerint (a kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek):

   a. Meg kell felelnie a következő kritériumok közül kettőnek vagy többnek: i. A székletürítések legalább 25%-ában megerőltetés, ii. A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet, iii. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál, iv. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál, v. Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, medencefenék alátámasztása), vi. Heti háromnál kevesebb székletürítés, b. Laza széklet ritkán van hashajtó alkalmazása nélkül, c. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához (IBS),

4. Ön által bejelentett székletürítés gyakorisága, legfeljebb heti 3 széklet, legalább az elmúlt 6 hónapban,
5. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy a próbaidőszak alatt fenntartják szokásos aktivitási szintjüket,
6. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy fenntartják szokásos étkezési szokásaikat és mozgásszintjüket stb.; azaz a próbaidőszak alatt megőrizzék megszokott életmódjukat,
7. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy a próbaidőszak alatt nem fogyasztanak probiotikumokat (kivéve a vizsgálati termékeket), prebiotikumokat, szimbiotikus, fermentált tejet és/vagy joghurtot,
8. Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, beleértve a spermicideket tartalmazó óvszert, a hormonális fogamzásgátlókat (ösztrogén és/vagy progesztin termékek; akár orális, intrauterin vagy epidermális) vagy méhen belüli, réztartalmú eszközöket. A fogamzásgátló módszert a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 cikluson keresztül alkalmazni kell, és a vizsgálat során nem szabad módosítani. Posztmenopauzás nők hormonpótló terápiával vagy anélkül, akik ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin kezelést alkalmaztak legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és vállalják, hogy a vizsgálat során nem változtatnak a kezelésen,
9. A résztvevő képessége (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat,
10. Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a protokollt és a vizsgálati korlátozásokat,
11. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az emberi személyt érintő kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően,
12. Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy az orvosbiológiai kutatásban részt vevő önkéntesek nemzeti aktájába bekerüljenek.

Bevételi kritériumok a 2. látogatásnál (D-8)

1. Hematológiai, szérum- és vizeletparaméterek a normál tartományon belül, vagy klinikailag nem relevánsak. Nem terhes nők, amint azt a negatív terhességi teszt jelzi,
2. 0-3 teljes spontán bélmozgás (CSBM) a 7 napon keresztül, napi naplónként az 1. és 2. látogatás között (15. naptól 9. napig),
3. 100%-os megfelelés a placebo fogyasztásának a 7 napon keresztül, napi naplónként az 1. és 2. látogatás között (15. naptól 9. napig)
4. A napi napló 100%-os kitöltése a 7 napon keresztül, napi naplónként az 1. látogatás és a 2. látogatás között (15. naptól 9. napig).

Bevételi feltételek a 3. látogatásnál (D0)

1. 0–3 CSBM a 7 nap alatt, napi naplónként a 2. és 3. látogatás között (7. naptól 1. napig),
2. 100%-os megfelelés a placebo fogyasztásának a 7 napon keresztül, napi naplónként a 2. és 3. látogatás között (7. naptól 1. napig)
3. A napi napló 100%-os kitöltése a 7 napon keresztül, napi naplónként a 2. és 3. látogatás között (7. naptól 1. napig).

Kizárási kritériumok:

1. Ha túlérzékeny vagy allergiás a kórtörténetben valamelyik vizsgálati termékre,
2. Anyagcserezavarban (cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség) és/vagy súlyos krónikus betegségben (rák, veseelégtelenség, HIV, immunhiány, máj- vagy epebetegség, ízületi gyulladás, kontrollálatlan szívbetegség) szenved, vagy olyan betegségben szenved, amely nem egyeztethető össze a vizsgálat lefolytatása a vizsgáló által,
3. Súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények (pl. Crohn-betegség, fekély, IBS-kevert, IBS-székrekedés, IBS-hasmenés, cöliákia),
4. Laktózérzékenyek, akik nem laktózmentes tejtermékeket fogyasztanak. például. normál tej, fagylalt. azaz Azok a laktózérzékenyek, akik nem tudják kezelni állapotukat (azok, akik kezelik az intoleranciájukat, azaz akik nem fogyasztanak semmilyen laktózt tartalmazó terméket, bevonhatók a vizsgálatba).
5. Korábbi hasi műtétek (pl. gyomor-bypass, gastrectomia, gyomorszalag, zsigeri műtét…), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket,
6. A székrekedés jelenlegi gyógyszeres kezelése (pl. kiválasztó szerek, antibiotikumok, antidepresszánsok, görcsoldók, enterokinetikumok), a székrekedés diétás kezelése (pl. probiotikumok, prebiotikumok, szimbiotikus, gyógynövénykivonatok, rostok) vagy más székrekedés kezelésére szolgáló kezelések (pl. kognitív viselkedésterápia, akupunktúra, biofeedback) vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül,
7. Hashajtó/kúp használata (≥1/hónap) vagy hashajtó/kúp használata a szűrést követő 48 órán belül (mentő gyógyszerek – pl. hashajtók, kúpok és mentő eljárások – pl. beöntés, lehetővé tették az elviselhetetlen tüneteket a vizsgálat során),
8. Probiotikumok, prebiotikumok, szimbiotikus, fermentált tej és/vagy probiotikumot tartalmazó joghurt napi fogyasztása a szűrést megelőző 2 héten belül,
9. Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata legalább 7 egymást követő napon keresztül, amelyről ismert, hogy székrekedést okoz (pl. vas, opioidok, szukralfát, misoprostol, 5-HT#-antagonisták, magnéziumot, kalciumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, hasmenés elleni gyógyszerek, antikolinerg szerek, kalcium-kiegészítők, kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok vagy NSAID-ok) a szűrést megelőző 1 hónapon belül,
10. Klinikailag jelentős szisztémás alapbetegség, amely kizárhatja a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy amely összezavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. bélrák, prosztatarák, terminális betegség),
11. Szisztémás szteroidhasználat a szűrést megelőző 1 hónapon belül,
12. étkezési zavarok (pl. anorexia, bulimia stb.),
13. A vizsgáló szerint a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód, pl. speciális étrend (vegetáriánus, vegán, alacsony kalória), intenzív fizikai aktivitás > heti 10 óra stb.
14. Alkohollal való visszaélés önbevallása (nőknél: >3 ital minden egyes napon és >7 ital hetente; férfiaknál: >4 ital minden egyes napon és >14 ital hetente),
15. önbevallása tiltott kábítószer-használatnak,
16. Terhes vagy szoptató nőstény, vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség,
17. A vizsgálat időtartama alatt hosszabb ideig történő utazást tervez, vagy a vizsgálat során vészhelyzet miatt nem érhető el,
18. A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem együttműködő és/vagy nem megfelelő, ezért nem vehet részt a vizsgálatban,
19. pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására,
20. Más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból való kizárási időszak,
21. Adminisztratív vagy jogi felügyelet alatt álló résztvevők,
22. Azok a résztvevők, akik több mint 4500 eurót kapnának kártalanításként a klinikai vizsgálatban való részvételükért az elmúlt 12 hónapon belül, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is.