Wirkung einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium Lactis HN019 auf funktionelle Verstopfung (BifidoDigest)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien bei Besuch 1 (D-16)

1. Frei lebende Frauen und Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren (inklusive Limits),
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m² (Grenzwerte inklusive),

3. Erfüllt die ROME-III-Kriterien für funktionelle Obstipation wie folgt (Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose):

   a. Muss 2 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen: i. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, ii. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, iii. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, iv. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, v. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Stuhlgänge (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens), vi. Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche, b. Weicher Stuhl ist selten ohne die Verwendung von Abführmitteln vorhanden, c. Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom (IBS),

4. Selbstberichtete Stuhlgangshäufigkeit bis zu 3 Stuhlgänge pro Woche für mindestens die letzten 6 Monate,
5. Teilnehmer, die sich bereit erklären, ihr gewohntes Aktivitätsniveau während der Testphase beizubehalten,
6. Teilnehmer, die sich bereit erklären, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten und ihr Bewegungsniveau usw. beizubehalten; d.h. während der Probezeit ihre gewohnte Lebensweise beibehalten,
7. Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Testzeitraums keine Probiotika (mit Ausnahme von Prüfprodukten), Präbiotika, Symbiotika, fermentierte Milch und/oder Joghurt zu konsumieren,
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, medizinisch zugelassene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Kondome mit Spermiziden, hormonelle Verhütungsmittel (Östrogen- und/oder Gestagenprodukte; entweder oral, intrauterin oder epidermal) oder Intrauterinpessar mit Kupfer. Die Verhütungsmethode sollte mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie angewendet worden sein und sollte während der Studie nicht geändert werden. Postmenopausale Frauen mit oder ohne Hormonersatztherapie, die die Östrogen- oder Östrogen-/Gestagen-Behandlung seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie anwenden und sich bereit erklären, die Behandlung während der Studie nicht zu ändern,
9. Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen,
10. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen,
11. Vom Krankenversicherungssystem gedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf die Forschung am Menschen,
12. Teilnehmer, die damit einverstanden sind, in die nationale Datei der Freiwilligen aufgenommen zu werden, die an der biomedizinischen Forschung teilnehmen.

Einschlusskriterien bei Besuch 2 (D-8)

1. Hämatologische, Serum- und Urinparameter im Normbereich oder nicht klinisch relevant. Nicht schwangere Frauen, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest angezeigt,
2. 0 bis 3 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) über die 7 Tage, pro täglichem Tagebuchprotokoll zwischen Besuch 1 und Besuch 2 (Tag-15 bis Tag-9),
3. 100 % Einhaltung der Placebo-Einnahme über die 7 Tage, pro täglichem Tagebuchprotokoll zwischen Visite 1 und Visite 2 (Tag-15 bis Tag-9)
4. 100 % Abschluss des täglichen Tagebuchs über die 7 Tage, pro täglichem Tagebuchprotokoll zwischen Besuch 1 und Besuch 2 (Tag-15 bis Tag-9).

Einschlusskriterien bei Besuch 3 (D0)

1. 0 bis 3 VSBMs über die 7 Tage, pro täglichem Tagebuchprotokoll zwischen Besuch 2 und Besuch 3 (Tag-7 bis Tag-1),
2. 100 % Einhaltung der Placebo-Einnahme über die 7 Tage, pro täglichem Tagebuchprotokoll zwischen Besuch 2 und Besuch 3 (Tag-7 bis Tag-1)
3. 100 % Abschluss des täglichen Tagebuchs über die 7 Tage, pro täglichem Tagebuchprotokoll zwischen Besuch 2 und Besuch 3 (Tag-7 bis Tag-1).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder Allergien in der Vorgeschichte gegen eines der Studienprodukte,
2. Leiden an einer Stoffwechselstörung (Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung) und/oder an einer schweren chronischen Erkrankung (Krebs, Nierenversagen, HIV, Immunschwäche, Leber- oder Gallenerkrankungen, Arthritis, unkontrollierte Herzerkrankung) oder an einer Krankheit, die als unvereinbar mit Durchführung der Studie durch den Prüfer,
3. Schwere Magen-Darm-Komplikationen (z. Morbus Crohn, Geschwür, gemischtes IBS, IBS-Verstopfung, IBS-Durchfall, Zöliakie),
4. Laktoseintolerante, die nicht laktosefreie Milchprodukte konsumieren. z.B. normale Milch, Eis. d.h. Laktoseintolerante, die mit ihrer Erkrankung nicht klarkommen (Personen, die mit ihrer Intoleranz fertig werden, also keine Produkte konsumieren, die Laktose enthalten, könnten in die Studie aufgenommen werden).
5. Frühere Bauchoperationen (z. Magenbypass, Gastrektomie, Magenband, Viszeralchirurgie…), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder Studienergebnisse verfälschen können,
6. Aktuelle pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit Verstopfung (z. B. prosekretorische Mittel, Antibiotika, Antidepressiva, Antispasmodika, Enterokinetika), diätetische Behandlung von Verstopfung (z. B. Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, Kräuterextrakte, Ballaststoffe) oder andere Verstopfungsbehandlungen (z. kognitive Verhaltenstherapie, Akupunktur, Biofeedback) oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening,
7. Verwendung von Abführmitteln/Zäpfchen (≥1/Monat) oder Verwendung von Abführmitteln/Zäpfchen innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening (Notfallmedikamente – z. B. Abführmittel, Zäpfchen und Notfallmaßnahmen – z. B. Einläufe, erlaubt bei unerträglichen Symptomen während der Studie),
8. Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, fermentierter Milch und/oder probiotischem Joghurt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening,
9. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. Eisen, Opioide, Sucralfat, Misoprostol, 5-HT#-Antagonisten, Antazida mit Magnesium, Calcium oder Aluminium, Antidiarrhoika, Anticholinergika, Calciumpräparate, Calciumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva oder NSAIDs) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening,
10. Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheit),
11. Systemische Steroidanwendung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening,
12. Essstörung (z. B. Anorexie, Bulimie usw.),
13. Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, z. B. spezielle Ernährung (vegetarisch, vegan, hypokalorisch), intensive körperliche Aktivität > 10 Stunden / Woche usw.
14. Selbstdeklaration des Alkoholmissbrauchs (für Frauen: > 3 Getränke an einem einzelnen Tag und > 7 Getränke pro Woche; für Männer: > 4 Getränke an einem einzelnen Tag und > 14 Getränke pro Woche),
15. Selbstdeklaration des Konsums illegaler Drogen,
16. Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft,
17. Planung einer längeren Reise während des Studiums oder Notrufmöglichkeit während des Studiums,
18. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte.
19. Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen,
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie,
21. Teilnehmer unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht,
22. Teilnehmer, die mehr als 4500 Euro als Entschädigung für ihre Teilnahme an der klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würden, einschließlich der Entschädigungen für die vorliegende Studie.