Влияние 8-недельного приема Bifidobacterium Lactis HN019 на функциональные запоры (BifidoDigest)

Критерии включения:

Критерии включения при визите 1 (D-16)

1. Свободноживущие женщины и мужчины в возрасте от 18 до 70 лет (включая ограничения),
2. Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м² (включая ограничения),

3. Соответствует следующим критериям функционального запора ROME III (критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза):

   а. Должен соответствовать 2 или более из следующих критериев: i. Натуживание во время не менее 25% дефекаций, ii. Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций, iii. Ощущение неполной эвакуации по крайней мере 25% дефекаций, iv. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% дефекаций, v. Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна), vi. Менее трех дефекаций в неделю, b. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных, c. Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника (СРК),

4. Самооценка частоты стула до 3 раз в неделю в течение как минимум последних 6 месяцев,
5. Участники, которые соглашаются поддерживать свой обычный уровень активности в течение испытательного периода,
6. Участники, которые соглашаются придерживаться своих обычных диетических привычек, уровня физической активности и т. д.; сохраняют привычный образ жизни на протяжении всего испытательного срока,
7. Участники, которые соглашаются не употреблять пробиотики (за исключением исследуемых продуктов), пребиотики, симбиотики, ферментированное молоко и/или йогурт в течение испытательного периода,
8. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью, в том числе презервативы со спермицидами, гормональные контрацептивы (эстроген и/или прогестин; оральные, внутриматочные или эпидермальные) или внутриматочные спирали с медью. Метод контрацепции должен быть использован как минимум в течение 3 циклов до начала исследования и не должен изменяться во время исследования. Женщины в постменопаузе с заместительной гормональной терапией или без нее, которые применяли лечение эстрогенами или эстрогенами/прогестинами в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и которые согласны не менять лечение во время исследования,
9. Способность участника (по мнению исследователя) понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты,
10. Согласие на участие в исследовании и готовность соблюдать протокол и ограничения исследования,
11. Покрывается системой медицинского страхования и / или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении исследований с участием человека,
12. Участники, которые соглашаются зарегистрироваться в национальном реестре добровольцев, участвующих в биомедицинских исследованиях.

Критерии включения при визите 2 (D-8)

1. Гематологические показатели, показатели сыворотки и мочи в пределах нормы или не имеют клинического значения. Небеременные женщины, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность,
2. От 0 до 3 полных спонтанных опорожнений кишечника (CSBM) в течение 7 дней в ежедневном дневнике между посещением 1 и посещением 2 (с 15-го по 9-й день),
3. 100% соответствие потреблению плацебо в течение 7 дней, согласно ежедневному журналу дневника между визитом 1 и визитом 2 (день с 15 по день 9)
4. 100% заполнение ежедневного дневника в течение 7 дней, согласно журналу ежедневного дневника между посещением 1 и посещением 2 (день-15 – день-9).

Критерии включения при визите 3 (D0)

1. от 0 до 3 МДД в ​​течение 7 дней в ежедневном дневнике между посещением 2 и посещением 3 (с 7-го по 1-й день),
2. 100% соответствие потреблению плацебо в течение 7 дней, согласно ежедневному дневнику между визитом 2 и визитом 3 (день-7 - день-1)
3. 100% заполнение ежедневного дневника в течение 7 дней, согласно журналу ежедневного дневника между посещением 2 и посещением 3 (день-7 - день-1).

Критерий исключения:

1. Наличие гиперчувствительности или аллергии на один из исследуемых продуктов в анамнезе,
2. Страдает нарушением обмена веществ (диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы) и/или тяжелым хроническим заболеванием (рак, почечная недостаточность, ВИЧ, иммунодефицит, заболевания печени или желчевыводящих путей, артрит, неконтролируемое сердечное заболевание) или заболеванием, несовместимым с проведение исследования следователем,
3. Серьезные желудочно-кишечные осложнения (например, болезнь Крона, язва, СРК-смешанный, СРК-запор, СРК-диарея, глютеновая болезнь),
4. Людям с непереносимостью лактозы, потребляющим безлактозные молочные продукты. например обычное молоко, мороженое. то есть Люди с непереносимостью лактозы, которые не могут справиться со своим состоянием (те, кто справляется со своей непереносимостью, т. е. не потребляют продукты, содержащие лактозу, могут быть включены в исследование).
5. Предшествующие абдоминальные операции (например, желудочное шунтирование, гастрэктомия, бандажирование желудка, висцеральная хирургия…), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника или искажать результаты исследования,
6. Современное фармакологическое лечение запоров (например, просекреторные средства, антибиотики, антидепрессанты, спазмолитики, энтерокинетики), диетическое лечение запоров (например, пробиотики, пребиотики, симбиотики, растительные экстракты, волокна) или другие средства от запоров (например, когнитивно-поведенческая терапия, иглоукалывание, биологическая обратная связь) или в течение 1 месяца до скрининга,
7. Использование слабительных/суппозиториев (≥1 раза в месяц) или использование слабительных/суппозиториев в течение 48 часов после скрининга (неотложные лекарства, например, слабительные, суппозитории и спасательные процедуры, например, клизмы, разрешенные при непереносимых симптомах во время исследования),
8. Ежедневное потребление пробиотиков, пребиотиков, симбиотика, ферментированного молока и/или йогурта, содержащего пробиотики, в течение 2 недель до скрининга,
9. Использование любого лекарственного препарата или пищевой добавки в течение как минимум 7 дней подряд, которые, как известно, вызывают запор (например, железо, опиоиды, сукральфат, мизопростол, антагонисты 5-HT#, антациды с магнием, кальцием или алюминием, антидиарейные препараты, антихолинергические средства, добавки кальция, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты или НПВП) в течение 1 месяца до скрининга,
10. Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать участнику завершить исследование или исказить результаты исследования (например, рак кишечника, рак предстательной железы, неизлечимая болезнь),
11. Системное использование стероидов в течение 1 месяца до скрининга,
12. расстройство пищевого поведения (например, анорексия, булимия и т. д.),
13. Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, например, особая диета (вегетарианская, веганская, гипокалорийная), интенсивная физическая активность > 10 часов в неделю и т. д.,
14. Самодекларируемая история злоупотребления алкоголем (для женщин:> 3 порций в любой отдельный день и> 7 порций в неделю; для мужчин:> 4 порций в любой отдельный день и> 14 порций в неделю),
15. Самопровозглашение употребления запрещенных наркотиков,
16. Беременная или кормящая женщина, или беременность, запланированная в период исследования,
17. Планируете путешествовать в течение длительного времени во время исследования или не можете связаться с вами по экстренной причине во время исследования,
18. Исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании,
19. Представляя психологическую или языковую неспособность понять и подписать информированное согласие,
20. Участие в другом клиническом исследовании или в периоде исключения из предыдущего клинического исследования,
21. Участники, находящиеся под административным или юридическим контролем,
22. Участники, которые получат более 4500 евро в качестве возмещения за участие в клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование.