Význam dalšího předběžného systematického ultrazvuku plic při práci s pacienty s jednostranným pleurálním výpotkem
10. května 2022 aktualizováno: Naestved Hospital
Hodnota dalšího předběžného systematického ultrazvuku plic při práci s pacienty s jednostranným pleurálním výpotkem: Prospektivní kohortová studie
Význam ultrazvuku plic při zpracování pleurálního výpotku (tekutina mezi tenkým dubletovým vrstveným filmem obklopujícím plíce) není znám.
Vědci provedou systematické ultrazvukové vyšetření plic včetně skenování extrahrudních metastáz (rozšíření rakoviny do dalších orgánů) v lymfatických uzlinách krku a metastázové páce u 56 pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem.
Výzkumníci budou měřit, zda intervence mění diagnostický plán pacienta a vedou k rychlejší diagnostice základního průběhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na Pleura Clinic (ambulance na Klinice plicních nemocí, Næstved Sygehus, jedno ze dvou regionálních center pro léčbu plicních malignit) byli pacienti odesíláni od praktického lékaře nebo z jiných oddělení nemocnice jak v Næstved Sygehus, tak v jiných nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Jednostranný pleurální výpotek neznámého průběhu.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné pleurální výpotky.
- Známá příčina pleurálních výpotků.
- Délka života
- Neschopnost porozumět psané nebo mluvené dánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systematický ultrazvuk plic
Pacienti s jednostranným pleurálním výpotkem neznámého průběhu
|
Pacienti podstoupí systematický ultrazvuk plic včetně kontroly:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů, kdy systematický ultrazvuk plic (LUS) mění plánovaný diagnostický proces u pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem.
Časové okno: 26 týdnů po zákroku
|
Informace nalezené v elektronických záznamech pacientů.
Porovnání diagnostiky plánované před systematickým ultrazvukem a diagnostiky plánované po systematickém ultrazvuku.
Měřeno v podílu zahrnutých pacientů
|
26 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika ultrazvukových nálezů s dodatečným systematickým LUS.
Časové okno: 1. den, do 30 minut po ukončení procedury
|
Charakteristiky jsou zaznamenány v protokolu ultrazvuku
|
1. den, do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Podíl případů, kdy nálezy klinického významu na systematické LUS nebyly identifikovány při počátečním kontrastním CT hrudníku nebo PET-CT
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
CT hrudníku a PET-CT (podle posouzení radiologem nebo klinikem při počátečním plánování diagnostického vyšetření)
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Podíl případů, kdy změna v diagnostickém procesu po LUS poskytuje diagnózu
Časové okno: 26 týdnů po zákroku
|
Informace nalezené v elektronických záznamech pacientů.
|
26 týdnů po zákroku
|
|
Pacient pociťoval bolest během výkonu
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
Měřeno pomocí stupnice VAS (Visual Analogue Scale) 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená horší bolest
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Pacient zažil spotřebu času
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
Měřeno pomocí 3-bodové Likertovy škály, stupnice 1-3, 1 není vůbec časově náročná, 3 je časově velmi náročná
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Ochota pacientů absolvovat stejné vyšetření v případě potřeby znovu v budoucnu
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
Měřeno 5bodovou Likertovou škálou, škála 1-5, 1 rozhodně ochoten podstoupit vyšetření znovu, 5 rozhodně ne ochoten podstoupit vyšetření znovu
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Průměrný čas navíc strávený systematickou LUS ve srovnání s konvenčními US pro vedení torakocentézy
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
Měřeno v minutách.
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .