Værdien af yderligere forudgående systematisk lunge-ultralyd i behandlingen af patienter med unilateral pleuraeffusion
10. maj 2022 opdateret af: Naestved Hospital
Værdien af yderligere forudgående systematisk lunge-ultralyd i behandlingen af patienter med unilateral pleuraeffusion: en prospektiv kohorteundersøgelse
Værdien af lunge-ultralyd ved oparbejdning af pleural effusion (væske mellem den tynde dublet-lagfilm, der omgiver lungerne) er ukendt.
Forskerne vil udføre en systematisk lunge-ultralydsscanning, herunder en scanning for ekstra thoraxmetastaser (spredning af kræft til andre organer) i lymfeknuderne i nakken og metastasehåndtaget hos 56 patienter med ensidig pleuraeffusion.
Forskerne vil måle, om interventionerne ændrer den diagnostiske plan for patienten og fører til hurtigere diagnostik af det underliggende forløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til Pleuraklinikken (et ambulatorium i Lungesygeafdelingen, Næstved Sygehus, et af to regionale centre for oparbejdning af lungekræft) fra den praktiserende læge eller fra andre sygehusafdelinger både Næstved Sygehus og andre sygehuse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Unilateral pleural effusion af ukendt forløb.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale pleurale effusioner.
- Kendt årsag til pleural effusion.
- Forventede levealder
- Manglende evne til at forstå dansk i skrift eller tale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systematisk lunge-ultralyd
Patienter med unilateral pleural effusion af ukendt forløb
|
Patienterne vil gennemgå en systematisk lunge-ultralyd, herunder gennemgang af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilfælde, hvor systematisk lunge-ultralyd (LUS) ændrer det planlagte diagnostiske forløb for patienter med unilateral pleuraeffusion.
Tidsramme: 26 uger efter proceduren
|
Oplysninger fundet i elektroniske patientjournaler.
Sammenligning af diagnostik planlagt før systematisk ultralyd og diagnostik planlagt efter systematisk ultralyd.
Målt i andel af inkluderede patienter
|
26 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for ultralydsfund med yderligere systematisk LUS.
Tidsramme: Dag 1, inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Karakteristika er registreret i ultralydsprotokollen
|
Dag 1, inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Andel af tilfælde, hvor fund af klinisk betydning på systematisk LUS ikke blev identificeret ved den initiale kontrastforstærkede CT-thorax eller PET-CT
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
CT thorax og PET-CT (som vurderet af radiolog eller kliniker ved den indledende planlægning af diagnostisk oparbejdning)
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Andel af tilfælde, hvor ændringen i det diagnostiske forløb efter LUS giver en diagnose
Tidsramme: 26 uger efter proceduren
|
Oplysninger fundet i elektroniske patientjournaler.
|
26 uger efter proceduren
|
|
Patienten oplevede smerte under procedurescore
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Målt ved en VAS (Visual Analogue Scale) skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Patienten oplevede tidsforbrug
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Målt ved en 3-punkts Likert skala, skala 1-3, 1 er slet ikke tidskrævende, 3 er meget tidskrævende
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Patienterne vilje til at få samme undersøgelse igen i fremtiden, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Målt ved en 5-punkts Likert-skala, skala 1-5, hvor 1 bestemt er villig til at tage eksamen igen, 5 er bestemt ikke villig til at tage eksamen igen
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Gennemsnitlig ekstra tidsforbrug på systematisk LUS sammenlignet med konventionel UL til vejledning af thoracentese
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Målt i minutter.
|
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .