Valore dell'ultrasuoni polmonari sistematici aggiuntivi nell'esame di pazienti con versamento pleurico unilaterale
10 maggio 2022 aggiornato da: Naestved Hospital
Valore dell'ecografia polmonare sistematica aggiuntiva nell'esame di pazienti con versamento pleurico unilaterale: uno studio prospettico di coorte
Il valore dell'ecografia polmonare nell'elaborazione del versamento pleurico (fluido tra il sottile film a doppio strato che circonda i polmoni) non è noto.
I ricercatori eseguiranno un'ecografia polmonare sistematica inclusa una scansione per metastasi extra toraciche (diffusione del cancro ad altri organi) nei linfonodi del collo e leva di metastasi in 56 pazienti versamento pleurico unilaterale.
I ricercatori misureranno se gli interventi cambiano il piano diagnostico per il paziente e portano a una diagnosi più rapida del decorso sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati indirizzati alla Pleura Clinic (una clinica ambulatoriale nel Dipartimento di Malattie Polmonari, Næstved Sygehus, uno dei due centri regionali per il trattamento delle neoplasie polmonari) dal medico generico o da altri reparti ospedalieri sia Næstved Sygehus che altri ospedali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Versamento pleurico unilaterale di decorso sconosciuto.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Versamenti pleurici bilaterali.
- Causa nota di versamenti pleurici.
- Aspettativa di vita
- Incapacità di comprendere il danese scritto o parlato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ecografia polmonare sistematica
Pazienti con versamento pleurico monolaterale di decorso sconosciuto
|
I pazienti saranno sottoposti a un'ecografia polmonare sistematica inclusa la revisione di:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di casi in cui l'ecografia polmonare sistematica (LUS) modifica il processo diagnostico pianificato per i pazienti con versamento pleurico unilaterale.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la procedura
|
Informazioni trovate nelle cartelle elettroniche dei pazienti.
Confronto tra diagnostica pianificata prima dell'ecografia sistematica e diagnostica pianificata dopo l'ecografia sistematica.
Misurato in proporzione di pazienti inclusi
|
26 settimane dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche dei risultati ultrasonici con LUS sistematico aggiuntivo.
Lasso di tempo: Giorno 1, entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
Le caratteristiche sono registrate nel protocollo ecografico
|
Giorno 1, entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
|
Percentuale di casi in cui i risultati di importanza clinica sul LUS sistematico non sono stati identificati alla TC del torace iniziale con mezzo di contrasto o alla TC-PET
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
TC del torace e PET-TC (come valutato dal radiologo o dal medico al momento della pianificazione iniziale dell'iter diagnostico)
|
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
|
Proporzione di casi in cui il cambiamento nel processo diagnostico dopo LUS fornisce una diagnosi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la procedura
|
Informazioni trovate nelle cartelle elettroniche dei pazienti.
|
26 settimane dopo la procedura
|
|
Il paziente ha avvertito dolore durante il punteggio della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
Misurato da una scala VAS (Visual Analogue Scale) 0-10, 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore peggiore
|
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
|
Il paziente ha sperimentato il consumo di tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
Misurato da una scala Likert a 3 punti, scala 1-3, dove 1 non richiede affatto tempo, 3 richiede molto tempo
|
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
|
La disponibilità del paziente a ripetere lo stesso esame in futuro, se necessario
Lasso di tempo: Giorno 1entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
Misurato da una scala Likert a 5 punti, scala 1-5, 1 è decisamente disposto a sostenere nuovamente l'esame, 5 è decisamente non disposto a sostenere nuovamente l'esame
|
Giorno 1entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
|
Tempo medio extra dedicato alla LUS sistematica rispetto agli Stati Uniti convenzionali per la guida della toracentesi
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
Misurato in minuti.
|
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .