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Valor de la ecografía pulmonar sistemática inicial adicional en el estudio de pacientes con derrame pleural unilateral

10 de mayo de 2022 actualizado por: Naestved Hospital

Valor de la ecografía pulmonar sistemática inicial adicional en el estudio de pacientes con derrame pleural unilateral: un estudio de cohorte prospectivo

Se desconoce el valor de la ecografía pulmonar en el estudio del derrame pleural (líquido entre la película de doble capa delgada que rodea los pulmones). Los investigadores realizarán una ecografía pulmonar sistemática que incluya una exploración de metástasis extratorácicas (propagación del cáncer a otros órganos) en los ganglios linfáticos del cuello y palanca de metástasis en 56 pacientes con derrame pleural unilateral. Los investigadores medirán si las intervenciones cambian el plan de diagnóstico para el paciente y conducen a un diagnóstico más rápido del curso subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes remitidos a la Pleura Clinic (una clínica para pacientes ambulatorios en el Departamento de Enfermedades Pulmonares, Næstved Sygehus, uno de los dos centros regionales para el tratamiento de neoplasias pulmonares malignas) del médico general o de otros departamentos del hospital, tanto del Næstved Sygehus como de otros hospitales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Derrame pleural unilateral de curso desconocido.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Derrames pleurales bilaterales.
  • Causa conocida de derrames pleurales.
  • Esperanza de vida
  • Incapacidad para entender danés escrito o hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ultrasonido pulmonar sistemático
Pacientes con derrame pleural unilateral de curso desconocido
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pulmonar sistemático

Los pacientes se someterán a una ecografía pulmonar sistemática que incluye una revisión de:

  • Característica ecográfica de derrame
  • Pleura parietal, diafragmática y visceral
  • Nódulos pleurales
  • parénquima pulmonar
  • Hallazgos extrapulmonares: Patología hepática, adenopatías del cuello y valoración cardiaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos en los que la ecografía pulmonar sistemática (LUS) cambia el proceso de diagnóstico planificado para pacientes con derrame pleural unilateral.
Periodo de tiempo: 26 semanas después del procedimiento
Información encontrada en archivos electrónicos de pacientes. Comparación de diagnósticos planificados antes de la ecografía sistemática y diagnósticos planificados después de la ecografía sistemática. Medido en proporción de pacientes incluidos
26 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los hallazgos ultrasónicos con LUS sistemática adicional.
Periodo de tiempo: Día 1, dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Las características se registran en el protocolo de ultrasonido.
Día 1, dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Proporción de casos en los que no se identificaron hallazgos de importancia clínica en la LUS sistemática en la TC de tórax con contraste inicial o en la PET-TC
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
TAC de tórax y TEP-TAC (evaluados por un radiólogo o un médico en la planificación inicial de la evaluación diagnóstica)
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Proporción de casos en los que el cambio en el proceso de diagnóstico después de LUS proporciona un diagnóstico
Periodo de tiempo: 26 semanas después del procedimiento
Información encontrada en archivos electrónicos de pacientes.
26 semanas después del procedimiento
El paciente experimentó dolor durante la puntuación del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Medido por una escala VAS (escala analógica visual) 0-10, 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Consumo de tiempo experimentado por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Medido por una escala Likert de 3 puntos, escala 1-3, siendo 1 nada de tiempo, 3 mucho tiempo
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
La voluntad de los pacientes de volver a realizarse el mismo examen en el futuro si es necesario.
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Medido por una escala Likert de 5 puntos, escala 1-5, siendo 1 definitivamente dispuesto a volver a hacerse el examen, 5 definitivamente no dispuesto a volver a hacerse el examen
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Promedio de tiempo adicional dedicado a la LUS sistemática en comparación con la ecografía convencional para la guía de la toracocentesis
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento
Medido en minutos.
Día 1 dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naestved Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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