Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CONVERGE CAP – pro léčbu symptomatické perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS (CAP)

26. července 2022 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Protokol kontinuálního přístupu pro konvergenci epikardiální a endokardiální RF ablace pro léčbu symptomatické perzistující AF Studie CONVERGE CAP

Cílem této klinické studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti koagulačního systému EPi-Sense®-AF naváděného koagulačním systémem s VisiTrax® k léčbě symptomatických pacientů s přetrvávající nebo dlouhodobě přetrvávající fibrilací síní (AF), kteří jsou refrakterní nebo netolerantní. do alespoň jednoho AAD třídy I a/nebo III.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní CAP, multicentrická, jednoramenná studie. Do studie bude zapsáno sto sedmdesát subjektů (170), aby bylo zajištěno, že 153 subjektů bude léčeno zařízením EPi-Sense®-AF, po započtení nezpůsobilosti subjektu po zápisu. Pacienti budou zařazeni až z dvaceti sedmi (27) míst, která zařadila pacienty do studie CONVERGE. Pro konzistenci budou v CAP použity stejné koncové body definované ve studii CONVERGE.

Populace pro tuto studii budou jedinci s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní definovanou v souladu s prohlášením o konsenzu expertů Heart Rhythm Society (HRS) 2017 AF.

  • Perzistentní: Kontinuální AF, která přetrvává déle než sedm dní.
  • Dlouhodobě perzistentní: Kontinuální AF trvající déle než 12 měsíců. Informovaný souhlas subjektu může být získán ve dvou fázích, aby bylo možné provést další testování nad rámec standardu péče na místě (SOC) potřebného k dokončení způsobilosti subjektu k účasti v této studii. Pokud jsou k určení způsobilosti ke studii potřeba další testy, subjekty podepíší screeningový ICF. Pokud se po úplném vyhodnocení rozhodne, že subjekt je způsobilý k účasti ve studii CONVERGE CAP, podepíše subjekt zápisový ICF. Místa budou pokračovat v monitorování subjektů s implantovaným smyčkovým záznamníkem, kteří se nekvalifikovali pro zařazení do studie. Pokud ILR indikuje změnu stavu AF subjektu z paroxysmální na perzistentní AF a subjekt nadále splňuje kritéria způsobilosti pro studii, subjekt by mohl podepsat souhlas se zařazením do studie.

Subjektům budou poskytnuty IRB/EC schválené ICF (prověřování a registrace) a budou mít možnost si přečíst, pochopit a nechat si odpovědět na své otázky před podpisem ICF. Pokud subjekt souhlasí s účastí ve studii a podepíše souhlas, proces ICF bude dokončen. Subjekt musí podepsat a uvést datum skríningového ICF před jakýmkoli dalším hodnocením potřebným k určení způsobilosti ke studii a podepsat a datovat registrační ICF před provedením postupů specifických pro studii. Osoba, která prověřuje MKF se subjektem, také MKF podepíše a uvede datum. Subjekt obdrží kopie podepsaných MKF, které si může uschovat. Screeningový ICF bude vyžadován pouze v případě, že k určení způsobilosti subjektu k účasti ve studii jsou potřebná hodnocení mimo studii.

Po zadání informací o zápisu předmětu do Clindexu bude každému subjektu postupně ve vzestupném pořadí přiděleno jedinečné identifikační (ID) číslo. Všechny subjekty, které podepíší ICF, budou zdokumentovány v protokolu screeningu a zápisu. U subjektů, které podepsaly ICF screeningu, ale nejsou způsobilé k účasti, budou do Clindex zaznamenány minimální základní charakteristiky: věk, pohlaví, rasa, datum screeningu a důvod(y) selhání screeningu.

Subjekty jsou považovány za zapsané do studie, když podepsaly ICF pro zápis. Subjekty jsou považovány za léčené, když je do těla zavedeno jakékoli ze studijních zařízení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 80 let v době souhlasu se zápisem.
  2. Levá síň ≤ 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternální 4komorový pohled) nebo ekvivalentní test.
  3. Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu AAD (třída I a/nebo III).
  4. Subjekt má v anamnéze perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní, jak je definováno v pokynech HRS/EHRA/ECAS z roku 2017.
  5. Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující souběžnou operaci, jako je oprava nebo náhrada chlopně, operace bypassu koronární artérie (CABG) a uzávěr defektu síňového septa.
  2. Ejekční frakce levé komory < 40 %.
  3. Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
  4. Komorbidní zdravotní stavy, které omezují očekávanou délku jednoho roku života.
  5. Předchozí operace srdce.
  6. Perikarditida v anamnéze.
  7. Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CMP), s výjimkou plně vyřešené TIA.
  8. Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí.
  9. Pacienti se strikturami jícnu a varixy.
  10. Pacienti s renální dysfunkcí, kteří nejsou na dialýze (definovaná jako GFR ≤ 40).
  11. Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány antikoagulancia, jako je heparin a kumadin.
  12. Pacienti, kteří jsou léčeni pro komorové arytmie.
  13. Pacienti, kteří v minulosti prodělali katetrizační ablaci levé síně pro FS (nezahrnuje ablaci pro AFL nebo jiné supraventrikulární arytmie).
  14. Pacienti se stávajícími ICD.
  15. Aktuální účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast v takové studii během 30 dnů před zařazením do studie.
  16. Není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje jako zákonného zástupce opatrovníka nebo opatrovníka).
  17. Pacient má přítomnost trombu v levé síni stanovenou peroperační TEE.
  18. Pacient vykazuje stenózu plicní žíly v jedné nebo více plicních žil >50% stenózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoručka
V této studii s jedním ramenem budou epikardiální lineární léze vytvořeny endoskopicky pomocí naváděného koagulačního systému EPi-Sense-AF s funkcí VisiTrax v celé zadní levé síni a podél perikardiálních odrazů z transbráničního nebo sub-xyfoidního přístupu. Následuje žaloba endokardiálního ablačního katétru, který bude použit k ablaci endokardiálně k propojení lézí v odrazech, dokončení izolace plicních žil a vytvoření kavotrikuspidální léze k prevenci typického flutteru síní.
Přístroj: Konvergence epikardiální a endokardiální RF ablace
Vzor epikardiálních lézí bude vytvořen pomocí EPi-Sense®-AF Guided Coagulation System s VisiTrax®. Epikardiální lineární léze budou vytvořeny endoskopicky pomocí EPi-Sense-AF Guided Coagulation System s VisiTrax v celé zadní levé síni a podél perikardiálních odrazů z trans-diafragmatického nebo sub-xyfoidního přístupu bez jakýchkoliv řezů na hrudníku. Endokardiální ablační katétr bude použit k ablaci endokardie k propojení lézí v odrazech, dokončení izolace plicních žil a vytvoření kavotrikuspidální léze k prevenci typického flutteru síní. Po vytvoření vzoru studijních lézí koagulací srdeční tkáně pomocí EPi-Sense-AF Guided Coagulation System a endokardiálního ablačního katetru musí být plicní žíly vyhodnoceny na vstupní a/nebo výstupní blok, aby se potvrdila izolace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti – osvobození od fibrilace síní, síňové tachykardie a flutteru síní
Časové okno: Od tříměsíčního slepého období do 12 měsíců po následné kontrole.

Primárním koncovým bodem účinnosti je absence AF/AT/AFL bez AAD třídy I a III s výjimkou předchozí neúspěšné nebo netolerantní AAD třídy I nebo III bez zvýšení dávky po 3měsíčním slepém období až 12 měsíců po následném postupu. - návštěva.

Primární koncový bod účinnosti bude hodnocen z 24hodinového Holterova testu.
Od tříměsíčního slepého období do 12 měsíců po následné kontrole.
Primární cílový bod bezpečnosti – Vyhodnocení závažných nežádoucích příhod (MAE) od postupu po 30 dní po výkonu.
Časové okno: Od procedury po 30 dní po zákroku
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) u subjektů podstupujících konvergentní proceduru od procedury do 30 dnů po zákroku. Následující MAE vyskytující se do 30 dnů od výkonu přispějí k primárnímu bezpečnostnímu cíli: srdeční tamponáda, těžká stenóza plicní žíly (PV), nadměrné krvácení, infarkt myokardu, mozková příhoda, tranzitorní ischemické ataky (TIA), atrioezofageální píštěl (AEF), poranění bráničního nervu a smrt.
Od procedury po 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost-volnost pro fibrilaci síní, síňovou tachykardii, flutter síní a snížení zátěže fibrilace síní
Časové okno: Od 3měsíčního blankingu po 12-, 24- a 36-měsíční vyhodnocení po zákroku
  1. Svoboda od AF/AT/AFL déle než 30 sekund v nepřítomnosti AAD třídy I a III s výjimkou dříve neúspěšných nebo netolerantních AAD třídy I nebo III bez zvýšení dávky po 3měsíčním slepém období během 24 a 36 let - měsíce po proceduře následné návštěvy.
  2. Osvobození od AF/AT/AFL déle než 1 hodinu v nepřítomnosti AAD třídy I a III s výjimkou předchozí neúspěšné nebo netolerantní AAD třídy I nebo III bez zvýšení dávky po 3měsíčním slepém období do 24. a 36. - měsíce po proceduře následné návštěvy.
Od 3měsíčního blankingu po 12-, 24- a 36-měsíční vyhodnocení po zákroku
Účinnost – snížení zátěže fibrilace síní
Časové okno: Od 3měsíčního blankingu po 12-, 24- a 36-měsíční vyhodnocení po zákroku
  1. Snížení zátěže o ≥ 75 % a ≥ 90 % od výchozího zatížení AF a vysazení všech AAD třídy I a III ve 12., 24. a 36. měsíci po výkonu.
  2. Snížení zátěže o ≥ 75 % a ≥ 90 % od výchozího zatížení FS bez ohledu na stav AAD I. a III. třídy ve 12., 24. a 36. měsíci po výkonu.
Od 3měsíčního blankingu po 12-, 24- a 36-měsíční vyhodnocení po zákroku
Bezpečnost – Incidence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy po 12 měsících
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) ve studii během návštěvy 12 měsíců po výkonu.
Prostřednictvím návštěvy po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David De Lurgio, M.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2019-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit