CONVERGE CAP Study-Para o tratamento de FA sintomática persistente ou persistente de longa duração (CAP)

Este é um estudo prospectivo CAP, multicêntrico, de braço único. O estudo incluirá cento e setenta indivíduos (170) para garantir que 153 indivíduos sejam tratados com o dispositivo EPi-Sense®-AF, após contabilizar a inelegibilidade do indivíduo após a inscrição. Os pacientes serão incluídos em até vinte e sete (27) locais que incluíram pacientes no estudo CONVERGE. Para consistência, os mesmos parâmetros definidos no estudo CONVERGE serão usados ​​no CAP.

A população deste estudo será composta por indivíduos com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração definida de acordo com a declaração de consenso de especialistas em AF da Heart Rhythm Society (HRS) 2017.

• Persistente: FA contínua que se mantém por mais de sete dias.
• Persistente de longa duração: FA contínua com duração superior a 12 meses. O consentimento informado do sujeito pode ser obtido em duas fases para permitir testes adicionais, além do padrão de atendimento (SOC) do local necessário para concluir a elegibilidade do sujeito para participar deste estudo. Se testes adicionais forem necessários para determinar a elegibilidade do estudo, os participantes assinarão um ICF de triagem. Após uma avaliação completa, se for determinado que o sujeito é elegível para participar do estudo CONVERGE CAP, o sujeito assinará um Termo de Inscrição. Os centros continuarão a monitorar indivíduos implantados com um gravador de loop que não se qualificaram para serem incluídos no estudo. Se o ILR indicar uma mudança no status de FA do sujeito de FA paroxística para persistente e o sujeito continuar a atender aos critérios de elegibilidade do estudo, o sujeito poderá assinar um consentimento de inscrição para participar do estudo.

Os participantes receberão os ICFs (Triagem e Inscrição) aprovados pelo IRB/EC e terão a oportunidade de ler, entender e tirar suas dúvidas antes de assinar os ICFs. Se o sujeito concordar em participar do estudo e assinar o consentimento, o processo do TCLE será concluído. O sujeito deve assinar e datar o ICF de triagem antes de quaisquer avaliações adicionais necessárias para determinar a elegibilidade do estudo e assinar e datar o ICF de inscrição antes da execução dos procedimentos específicos do estudo. A pessoa que revisa o ICF com o sujeito também assinará e datará os ICFs. O sujeito receberá cópias dos ICFs assinados para guardar. O ICF de triagem será necessário apenas se avaliações não relacionadas ao estudo forem necessárias para determinar a elegibilidade do sujeito para participar do estudo.

Ao inserir as informações de inscrição do sujeito no Clindex, cada sujeito receberá um número de identificação (ID) exclusivo sequencialmente em ordem crescente. Todos os indivíduos que assinarem os ICFs serão documentados em um Registro de Triagem e Inscrição. Para indivíduos que assinam o ICF de triagem, mas não são elegíveis para participar, as características mínimas da linha de base: idade, sexo, raça, data da triagem e motivo(s) da falha na triagem serão capturadas no Clindex.

Os indivíduos são considerados inscritos no estudo quando tiverem assinado o Termo de Inscrição. Os indivíduos são considerados tratados quando qualquer um dos dispositivos de estudo é introduzido no corpo.