Studio CONVERGE CAP per il trattamento della FA sintomatica persistente o di lunga durata (CAP)
Protocollo di accesso continuo per la convergenza dell'ablazione RF epicardica ed endocardica per il trattamento della FA sintomatica persistente Studio CONVERGE CAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico CAP, multicentrico, a braccio singolo. Lo studio arruolerà centosettanta soggetti (170) per garantire che 153 soggetti siano trattati con il dispositivo EPi-Sense®-AF, dopo aver tenuto conto dell'inammissibilità del soggetto post-arruolamento. I pazienti verranno arruolati da un massimo di ventisette (27) centri che hanno arruolato pazienti nello studio CONVERGE. Per coerenza, nel CAP verranno utilizzati gli stessi endpoint definiti nello studio CONVERGE.
La popolazione per questo studio sarà costituita da soggetti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data definita in conformità con la dichiarazione di consenso degli esperti AF della Heart Rhythm Society (HRS) 2017.
- Persistente: FA continua che si protrae oltre i sette giorni.
- Persistente di lunga data: FA continua di durata superiore a 12 mesi. Il consenso informato del soggetto potrebbe essere ottenuto in due fasi per consentire ulteriori test, oltre allo standard di cura del centro (SOC) necessario per completare l'idoneità del soggetto a partecipare a questo studio. Se sono necessari ulteriori test per determinare l'idoneità allo studio, i soggetti firmeranno uno Screening ICF. Dopo una valutazione completa, se viene determinato che il soggetto è idoneo a partecipare allo studio CONVERGE CAP, il soggetto firmerà un ICF di iscrizione. I centri continueranno a monitorare i soggetti impiantati con un registratore di loop che non si sono qualificati per essere arruolati nello studio. Se l'ILR indica un cambiamento nello stato di FA del soggetto da FA parossistica a persistente e il soggetto continua a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio, il soggetto potrebbe firmare un consenso all'arruolamento per partecipare allo studio.
Ai soggetti verranno forniti gli ICF (Screening and Enrollment) approvati dall'IRB/CE e avranno l'opportunità di leggere, comprendere e ricevere risposta alle loro domande prima di firmare gli ICF. Se il soggetto accetta di partecipare allo studio e firma il consenso, il processo ICF sarà completato. Il soggetto deve firmare e datare l'ICF di screening prima di qualsiasi ulteriore valutazione necessaria per determinare l'idoneità allo studio e firmare e datare l'ICF di iscrizione prima che vengano eseguite le procedure specifiche dello studio. Anche la persona che rivede l'ICF con il soggetto firmerà e apporrà la data all'ICF. Al soggetto verranno consegnate copie degli ICF firmati da conservare. Lo Screening ICF sarà richiesto solo se sono necessarie valutazioni non relative allo studio per determinare l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio.
Dopo aver inserito le informazioni di iscrizione del soggetto in Clindex, a ciascun soggetto verrà assegnato un numero di identificazione univoco (ID) in sequenza in ordine crescente. Tutti i soggetti che sottoscrivono gli ICF saranno documentati in un registro di screening e iscrizioni. Per i soggetti che firmano l'ICF di screening ma non sono idonei a partecipare, le caratteristiche minime di riferimento: età, sesso, razza, data di screening e motivo/i di errore dello screening verranno acquisite in Clindex.
I soggetti sono considerati arruolati nello studio quando hanno firmato l'Enrollment ICF. I soggetti sono considerati trattati quando uno qualsiasi dei dispositivi dello studio viene introdotto nel corpo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e <80 anni al momento del consenso all'arruolamento.
- Atrio sinistro ≤ 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - vista parasternale a 4 camere) o test equivalente.
- Refrattari o intolleranti ad almeno un DAA (classe I e/o III).
- - Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data come definito dalle linee guida HRS/EHRA/ECAS 2017.
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico concomitante come riparazione o sostituzione valvolare, intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) e chiusura del difetto interatriale.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Condizioni mediche co-morbose che limitano l'aspettativa di vita di un anno.
- Precedente cardiochirurgia.
- Storia di pericardite.
- Pregresso incidente cerebrovascolare (CVA), escluso TIA completamente risolto.
- Pazienti con infezione attiva o sepsi.
- Pazienti con ulcere esofagee, stenosi e varici.
- Pazienti con disfunzione renale che non sono in dialisi (definiti come GFR ≤ 40).
- Pazienti controindicati per anticoagulanti come eparina e coumadin.
- Pazienti in trattamento per aritmie ventricolari.
- Pazienti che hanno subito una precedente ablazione con catetere atriale sinistro per FA (non include l'ablazione per AFL o altre aritmie sopraventricolari).
- Pazienti con ICD esistenti.
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Non competente a rappresentarsi legalmente (ad esempio, richiede un tutore o un custode come rappresentante legale).
- Il paziente ha la presenza di un trombo nell'atrio sinistro determinato da TEE intraoperatorio.
- Il paziente presenta stenosi della vena polmonare in una o più vene polmonari >50% di stenosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio singolo
In questo studio a braccio singolo, le lesioni lineari epicardiche saranno create endoscopicamente utilizzando il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense-AF con VisiTrax in tutto l'atrio sinistro posteriore e lungo i riflessi pericardici da un accesso trans-diaframmatico o sub-xifoideo.
Segue l'applicazione di un catetere per ablazione endocardica che verrà utilizzato per l'ablazione endocardica per collegare le lesioni ai riflessi, completare l'isolamento delle vene polmonari e creare una lesione cavotricuspidale per prevenire il tipico flutter atriale.
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Il modello della lesione epicardica verrà creato utilizzando il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense®-AF con VisiTrax®.
Le lesioni lineari epicardiche saranno create endoscopicamente utilizzando il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense-AF con VisiTrax in tutto l'atrio sinistro posteriore e lungo i riflessi pericardici da un accesso trans-diaframmatico o sub-xifoideo senza alcuna incisione toracica.
Verrà utilizzato un catetere per ablazione endocardica per l'ablazione endocardica per collegare le lesioni ai riflessi, completare l'isolamento delle vene polmonari e creare una lesione cavotricuspidale per prevenire il tipico flutter atriale.
Una volta che il modello della lesione in studio è stato creato coagulando il tessuto cardiaco utilizzando il sistema di coagulazione guidata EPi-Sense-AF e il catetere per ablazione endocardica, le vene polmonari devono essere valutate per il blocco di ingresso e/o di uscita per confermare l'isolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: assenza di fibrillazione atriale, tachicardia atriale e flutter atriale
Lasso di tempo: Dal periodo di blanking di tre mesi fino alla visita di follow-up post-procedura di 12 mesi.
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L'endpoint primario di efficacia è l'assenza di AAD di classe I e III assenti da AF/AT/AFL, ad eccezione di un AAD di classe I o III precedentemente fallito o intollerante senza aumento del dosaggio dopo il periodo di intervallo di 3 mesi fino ai 12 mesi successivi alla procedura visita di sopra. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato dall'Holter di 24 ore. |
Dal periodo di blanking di tre mesi fino alla visita di follow-up post-procedura di 12 mesi.
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Endpoint primario di sicurezza: valutazione dei principali eventi avversi (MAE) dalla procedura a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 30 giorni post procedura
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L'endpoint primario di sicurezza per lo studio è l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) per i soggetti sottoposti alla procedura convergente dalla procedura a 30 giorni dopo la procedura.
I seguenti MAE che si verificano entro 30 giorni dalla procedura contribuiranno all'endpoint primario di sicurezza: tamponamento cardiaco, grave stenosi della vena polmonare (PV), sanguinamento eccessivo, infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), fistola atrioesofagea (AEF), lesione del nervo frenico e morte.
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Dalla procedura a 30 giorni post procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia-Libertà per fibrillazione atriale, tachicardia atriale, flutter atriale e riduzione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal blanking a 3 mesi alla valutazione post procedura a 12, 24 e 36 mesi
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Dal blanking a 3 mesi alla valutazione post procedura a 12, 24 e 36 mesi
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Efficacia - Riduzione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal blanking a 3 mesi alla valutazione post procedura a 12, 24 e 36 mesi
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Dal blanking a 3 mesi alla valutazione post procedura a 12, 24 e 36 mesi
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Sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso la visita post procedura di 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nello studio durante la visita post procedura di 12 mesi.
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Attraverso la visita post procedura di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David De Lurgio, M.D., Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2019-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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