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CONVERGE CAP-Studie zur Behandlung von symptomatischem persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (CAP)

26. Juli 2022 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Kontinuierliches Zugangsprotokoll zur Konvergenz von epikardialer und endokardialer HF-Ablation zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern CONVERGE CAP-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Sammlung zusätzlicher Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des geführten Koagulationssystems EPi-Sense®-AF mit VisiTrax® zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF), die refraktär oder intolerant sind mindestens einem AAD der Klasse I und/oder III.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive CAP, multizentrische, einarmige Studie. Die Studie wird einhundertsiebzig Probanden (170) einschreiben, um sicherzustellen, dass 153 Probanden mit dem EPi-Sense®-AF-Gerät behandelt werden, nach Berücksichtigung der Nichtzulassung von Probanden nach der Aufnahme. Patienten werden von bis zu siebenundzwanzig (27) Zentren aufgenommen, die Patienten in die CONVERGE-Studie aufgenommen haben. Aus Konsistenzgründen werden in der CAP dieselben Endpunkte verwendet, die in der CONVERGE-Studie definiert wurden.

Die Population für diese Studie besteht aus Probanden mit anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, definiert in Übereinstimmung mit der AF-Expertenerklärung der Heart Rhythm Society (HRS) von 2017.

  • Anhaltend: Kontinuierliches Vorhofflimmern, das über sieben Tage hinaus anhält.
  • Lang anhaltendes Vorhofflimmern: Kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten. Die Einverständniserklärung des Probanden kann in zwei Phasen eingeholt werden, um zusätzliche Tests zu ermöglichen, die über den Pflegestandard (SOC) des Zentrums hinausgehen, der erforderlich ist, um die Eignung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie zu vervollständigen. Wenn zusätzliche Tests erforderlich sind, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, unterzeichnen die Probanden ein Screening-ICF. Wenn nach einer vollständigen Bewertung festgestellt wird, dass der Proband zur Teilnahme an der CONVERGE CAP-Studie berechtigt ist, unterzeichnet der Proband eine Einschreibung ICF. Die Zentren werden weiterhin Probanden überwachen, denen ein Loop-Rekorder implantiert wurde und die sich nicht für die Aufnahme in die Studie qualifizierten. Wenn der ILR eine Änderung des Vorhofflimmern-Status des Probanden von paroxysmal zu persistierendem Vorhofflimmern anzeigt und der Proband weiterhin die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, kann der Proband eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Die Probanden erhalten die vom IRB/EC genehmigten ICFs (Screening and Enrollment) und haben die Möglichkeit, ihre Fragen zu lesen, zu verstehen und beantworten zu lassen, bevor sie die ICFs unterzeichnen. Wenn der Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt und seine Zustimmung unterschreibt, ist der ICF-Prozess abgeschlossen. Der Proband muss das Screening-ICF unterzeichnen und datieren, bevor zusätzliche Bewertungen erforderlich sind, um die Studieneignung zu bestimmen, und das Einschreibungs-ICF unterzeichnen und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Die Person, die die ICF mit dem Betreff überprüft, wird die ICFs auch unterzeichnen und datieren. Der Proband erhält Kopien der unterzeichneten ICFs zur Aufbewahrung. Das Screening ICF ist nur erforderlich, wenn studienfremde Bewertungen erforderlich sind, um die Eignung des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen.

Bei der Eingabe der Registrierungsinformationen des Probanden in Clindex wird jedem Probanden nacheinander in aufsteigender Reihenfolge eine eindeutige Identifikationsnummer (ID) zugewiesen. Alle Probanden, die die ICFs unterzeichnen, werden in einem Screening- und Registrierungsprotokoll dokumentiert. Für Probanden, die das Screening-ICF unterzeichnen, aber nicht zur Teilnahme berechtigt sind, werden grundlegende Mindestmerkmale: Alter, Geschlecht, Rasse, Screening-Datum und Grund (e) für das Scheitern des Screenings in Clindex erfasst.

Probanden gelten als in die Studie eingeschrieben, wenn sie die Einschreibungs-ICF unterzeichnet haben. Die Probanden gelten als behandelt, wenn eines der Studiengeräte in den Körper eingeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Registrierung.
  2. Linker Vorhof ≤ 6,0 cm (transthorakales Echo – TTE – parasternale 4-Kammer-Ansicht) oder gleichwertiger Test.
  3. Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem AAD (Klasse I und/oder III).
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, wie in den HRS/EHRA/ECAS-Richtlinien von 2017 definiert.
  5. Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig operiert werden müssen, wie z. B. Klappenreparatur oder -ersatz, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und Verschluss des Vorhofseptumdefekts.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %.
  3. Schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden.
  4. Komorbide Erkrankungen, die die einjährige Lebenserwartung einschränken.
  5. Vorherige Herzoperation.
  6. Geschichte der Perikarditis.
  7. Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), ausgenommen vollständig behobene TIA.
  8. Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis.
  9. Patienten mit Geschwüren der Speiseröhre, Strikturen und Varizen.
  10. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysepflichtig sind (definiert als GFR ≤ 40).
  11. Patienten, bei denen Antikoagulanzien wie Heparin und Coumadin kontraindiziert sind.
  12. Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmien behandelt werden.
  13. Patienten, bei denen zuvor eine linksatriale Katheterablation wegen Vorhofflimmerns durchgeführt wurde (schließt keine Ablation wegen AFL oder anderer supraventrikulärer Arrhythmien ein).
  14. Patienten mit vorhandenen ICDs.
  15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  16. Nicht befugt, sich selbst rechtlich zu vertreten (erfordert z. B. einen Vormund oder Hausmeister als gesetzlichen Vertreter).
  17. Der Patient hat einen Thrombus im linken Vorhof, festgestellt durch intraoperatives TEE.
  18. Der Patient weist eine Pulmonalvenenstenose in einer oder mehreren Pulmonalvenen auf >50 % Stenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
In dieser einarmigen Studie werden epikardiale lineare Läsionen endoskopisch mit dem geführten Koagulationssystem EPi-Sense-AF mit VisiTrax im gesamten hinteren linken Vorhof und entlang der perikardialen Reflexionen von einem transdiaphragmatischen oder subxyphoiden Zugang erzeugt. Gefolgt von der Verwendung eines endokardialen Ablationskatheters, der zur endokardialen Ablation verwendet wird, um Läsionen an den Reflexionen zu verbinden, die Isolierung der Lungenvenen abzuschließen und eine kavotrikuspidale Läsion zu erzeugen, um typisches Vorhofflattern zu verhindern.
Gerät: Konvergenz der epikardialen und endokardialen HF-Ablation
Das epikardiale Läsionsmuster wird mit dem geführten Koagulationssystem EPi-Sense®-AF mit VisiTrax® erstellt. Epikardiale lineare Läsionen werden endoskopisch mit dem geführten Koagulationssystem EPi-Sense-AF mit VisiTrax im gesamten hinteren linken Vorhof und entlang der Perikardreflexionen von einem transdiaphragmatischen oder subxyphoiden Zugang ohne Brustschnitte erzeugt. Ein endokardialer Ablationskatheter wird zur endokardialen Ablation verwendet, um Läsionen an den Reflexionen zu verbinden, die Isolierung der Lungenvenen abzuschließen und eine kavotrikuspidale Läsion zu erzeugen, um typisches Vorhofflattern zu verhindern. Nachdem das Läsionsmuster der Studie durch Koagulation von Herzgewebe mit dem geführten EPi-Sense-AF-Koagulationssystem und dem endokardialen Ablationskatheter erzeugt wurde, müssen die Lungenvenen auf Eingangs- und/oder Ausgangsblockierung untersucht werden, um die Isolierung zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie und Vorhofflattern
Zeitfenster: Von der dreimonatigen Blanking-Periode bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Eingriff.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fehlen von AF/AT/AFL ohne AADs der Klasse I und III, mit Ausnahme eines zuvor erfolglosen oder intoleranten AADs der Klasse I oder III, ohne Dosiserhöhung nach der 3-monatigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach dem Eingriff -Up-Besuch.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand des 24-Stunden-Holter bewertet.
Von der dreimonatigen Blanking-Periode bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Eingriff.
Primärer Sicherheitsendpunkt – Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Studie ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) bei Patienten, die sich dem konvergenten Verfahren vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff unterziehen. Die folgenden MAEs, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, tragen zum primären Sicherheitsendpunkt bei: Herztamponade, schwere Lungenvenenstenose (PV), übermäßige Blutung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), atrioösophageale Fistel (AEF), Zwerchfellverletzung und Tod.
Vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsfreiheit bei Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern und Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom 3-monatigen Blanking bis zur 12-, 24- und 36-monatigen Auswertung nach dem Eingriff
  1. Freiheit von AF/AT/AFL > 30 Sekunden Dauer in Abwesenheit von AADs der Klassen I und III, mit Ausnahme eines zuvor fehlgeschlagenen oder intoleranten AADs der Klasse I oder III, ohne Dosiserhöhung nach der 3-monatigen Ausblendzeit bis zum 24. und 36 - Monate nach dem Eingriff Nachsorgeuntersuchungen.
  2. Freiheit von AF/AT/AFL > 1 Stunde in Abwesenheit von AADs der Klasse I und III, mit Ausnahme eines zuvor erfolglosen oder intoleranten AADs der Klasse I oder III, ohne Dosiserhöhung nach der 3-monatigen Ausblendzeit bis zum 24. und 36 - Monate nach dem Eingriff Nachsorgebesuche.
Vom 3-monatigen Blanking bis zur 12-, 24- und 36-monatigen Auswertung nach dem Eingriff
Wirksamkeit – Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom 3-monatigen Blanking bis zur 12-, 24- und 36-monatigen Auswertung nach dem Eingriff
  1. Belastungsreduktion von ≥75 % und ≥90 % gegenüber der Ausgangsbelastung durch Vorhofflimmern und von allen Klasse-I- und -III-AADs 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
  2. Belastungsreduktion von ≥ 75 % und ≥ 90 % gegenüber der Ausgangsbelastung durch VHF, unabhängig vom AAD-Status der Klasse I und III, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Vom 3-monatigen Blanking bis zur 12-, 24- und 36-monatigen Auswertung nach dem Eingriff
Sicherheit – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch den 12-monatigen Besuch nach dem Eingriff
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in der Studie während des 12-monatigen Besuchs nach dem Eingriff.
Durch den 12-monatigen Besuch nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David De Lurgio, M.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2019-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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