Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONVERGE CAP-undersøgelse - til behandling af symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende AF (CAP)

26. juli 2022 opdateret af: AtriCure, Inc.

Fortsat adgangsprotokol til konvergens af epikardiel og endokardie RF-ablation til behandling af symptomatisk persistent AF CONVERGE CAP-undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​det EPi-Sense®-AF guidede koagulationssystem med VisiTrax® til behandling af symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF) patienter, som er refraktære eller intolerante til mindst én klasse I og/eller III AAD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv CAP, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. Undersøgelsen vil tilmelde et hundrede og halvfjerds forsøgspersoner (170) for at sikre, at 153 forsøgspersoner bliver behandlet med EPi-Sense®-AF-enheden, efter at der er taget højde for, at emnet ikke er berettiget efter tilmelding. Patienter vil blive indskrevet fra op til syvogtyve (27) steder, der indrullerede patienter i CONVERGE-undersøgelsen. For at opnå konsistens vil de samme endepunkter, der er defineret i CONVERGE-undersøgelsen, blive brugt i CAP.

Populationen for denne undersøgelse vil være personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren defineret i overensstemmelse med Heart Rhythm Society (HRS) 2017 AF-ekspertkonsensuserklæring.

  • Vedvarende: Kontinuerlig AF, som opretholdes ud over syv dage.
  • Langvarig persistent: Kontinuerlig AF af mere end 12 måneders varighed. Individets informerede samtykke kan opnås i to faser for at give mulighed for yderligere test ud over stedets standard for pleje (SOC), der er nødvendig for at fuldføre forsøgspersonens berettigelse til at deltage i dette forsøg. Hvis der er behov for yderligere tests for at bestemme studieberettigelse, vil forsøgspersonerne underskrive en screening ICF. Efter en fuldstændig evaluering, hvis det fastslås, at forsøgspersonen er berettiget til at deltage i CONVERGE CAP-undersøgelsen, vil forsøgspersonen underskrive en tilmeldings-ICF. Stederne vil fortsat overvåge forsøgspersoner implanteret med en loop-optager, som ikke kvalificerede sig til at blive tilmeldt undersøgelsen. Hvis ILR indikerer en ændring i forsøgspersonens AF-status fra paroxysmal til vedvarende AF, og forsøgspersonen fortsætter med at opfylde kriterierne for berettigelse til studiet, kan forsøgspersonen underskrive et tilmeldingssamtykke for at deltage i undersøgelsen.

Emner vil få udleveret de IRB/EC-godkendte ICF'er (Screening and Enrollment) og vil have mulighed for at læse, forstå og få besvaret deres spørgsmål, inden de underskriver ICF'erne. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykke, vil ICF-processen blive afsluttet. Forsøgspersonen skal underskrive og datere Screening ICF forud for eventuelle yderligere vurderinger, der er nødvendige for at bestemme studieberettigelse, og underskrive og datere tilmeldings ICF før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres. Den person, der gennemgår ICF'erne med emnet, vil også underskrive og datere ICF'erne. Emnet vil få kopier af de signerede ICF'er til at beholde. Screening ICF vil kun være påkrævet, hvis ikke-undersøgelsesevalueringer er nødvendige for at bestemme forsøgspersonens berettigelse til at deltage i undersøgelsen.

Ved indtastning af emnetilmeldingsoplysninger i Clindex, vil hvert emne blive tildelt et unikt identifikationsnummer (ID) sekventielt i stigende rækkefølge. Alle forsøgspersoner, der underskriver ICF'erne, vil blive dokumenteret i en screenings- og tilmeldingslog. For forsøgspersoner, der underskriver screening-ICF, men ikke er berettiget til at deltage, vil minimumsbaseline-karakteristika: alder, køn, race, screeningsdato og årsag(er) til screeningsfejl blive fanget i Clindex.

Forsøgspersoner anses for at være tilmeldt undersøgelsen, når de har underskrevet enrollment ICF. Forsøgspersoner anses for at være behandlet, når nogen af ​​undersøgelsesanordningerne indføres i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 80 år på tidspunktet for indskrivningssamtykke.
  2. Venstre atrium ≤ 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternal 4-kammervisning) eller tilsvarende test.
  3. Refraktær eller intolerant over for mindst én AAD (klasse I og/eller III).
  4. Forsøgspersonen har en historie med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren som defineret af 2017 HRS/EHRA/ECAS-retningslinjerne.
  5. Forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for samtidig kirurgi, såsom klapreparation eller -erstatning, koronararterie-bypass-operation (CABG) og lukning af atrieseptumdefekt.
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
  3. Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet.
  4. Komorbide medicinske tilstande, der begrænser et års forventet levetid.
  5. Tidligere hjerteoperationer.
  6. Historie om perikarditis.
  7. Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), eksklusiv fuldt løst TIA.
  8. Patienter, der har aktiv infektion eller sepsis.
  9. Patienter med esophageal ulcera forsnævringer og varicer.
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse (defineret som GFR ≤ 40).
  11. Patienter, der er kontraindiceret for antikoagulantia såsom heparin og coumadin.
  12. Patienter, der er i behandling for ventrikulære arytmier.
  13. Patienter, som tidligere har haft en venstre atriel kateterablation for AF (omfatter ikke ablation for AFL eller andre supraventrikulære arytmier).
  14. Patienter med eksisterende ICD'er.
  15. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.
  16. Ikke kompetent til juridisk at repræsentere sig selv (kræver f.eks. en værge eller vicevært som juridisk repræsentant).
  17. Patienten har tilstedeværelse af trombe i venstre atrium bestemt af intraoperativ TEE.
  18. Patienten udviser pulmonal venestenose i en eller flere af lungevenerne >50 % stenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
I denne enkeltarmsundersøgelse vil epikardielle lineære læsioner blive skabt endoskopisk ved hjælp af det EPi-Sense-AF guidede koagulationssystem med VisiTrax i hele det bageste venstre atrium og langs de perikardielle refleksioner fra en trans-diafragmatisk eller sub-xyphoid adgang. Efterfulgt af sagen af ​​et endokardieablationskateter, der vil blive brugt til at ablatere endokardialt for at forbinde læsioner ved reflekserne, fuldføre isoleringen af ​​lungevenerne og skabe en cavotricuspid læsion for at forhindre typisk atrieflimren.
Enhed: Konvergens af epikardie og endokardie RF ablation
Det epikardielle læsionsmønster vil blive skabt ved hjælp af EPi-Sense®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax®. Epikardielle lineære læsioner vil blive skabt endoskopisk ved hjælp af EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax i hele det bageste venstre atrium og langs de perikardiale refleksioner fra en trans-diafragmatisk eller sub-xyphoid adgang uden nogen brystindsnit. Et endokardieablationskateter vil blive brugt til at ablate endokardialt for at forbinde læsioner ved reflektionerne, fuldføre isoleringen af ​​lungevenerne og skabe en cavotricuspid læsion for at forhindre typisk atrieflimren. Når først undersøgelseslæsionsmønsteret er blevet skabt ved at koagulere hjertevæv ved hjælp af det EPi-Sense-AF guidede koagulationssystem og det endokardieablationskateter, skal lungevenerne evalueres for indgangs- og/eller udgangsblok for at bekræfte isolering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt - frihed fra atrieflimren, atriel takykardi og atrieflimren
Tidsramme: Fra tre måneders blankingperiode indtil 12 måneders opfølgningsbesøg efter proceduren.

Det primære effektmål er frihed fra AF/AT/AFL fraværende klasse I og III AAD'er bortset fra en tidligere mislykket eller intolerant klasse I eller III AAD uden stigning i dosis efter den 3-måneders blankingperiode gennem 12-måneders efter proceduren følger -up besøg.

Det primære effektmål vil blive evalueret fra 24-timers Holter.
Fra tre måneders blankingperiode indtil 12 måneders opfølgningsbesøg efter proceduren.
Primært sikkerhedsendepunkt - Evaluering af større bivirkninger (MAE'er) fra proceduren til 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: Fra procedure til 30 dage efter procedure
Det primære sikkerhedsendepunkt for undersøgelsen er forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE'er) for forsøgspersoner, der gennemgår den konvergerende procedure fra proceduren til 30 dage efter proceduren. Følgende MAE'er, der forekommer inden for 30 dage efter proceduren, vil bidrage til det primære sikkerhedsendepunkt: hjertetamponade, alvorlig pulmonal vene (PV) stenose, kraftig blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), atrioesophageal fistel (AEF), phrenic nerveskade og død.
Fra procedure til 30 dage efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-frihed for atrieflimren, atriel takykardi, atrieflimren og reduktion af atrieflimren
Tidsramme: Fra 3-måneders blanking til 12-, 24- og 36-måneders efter procedureevaluering
  1. Frihed fra AF/AT/AFL > 30 sekunders varighed i fraværsklasse I og III AAD'er bortset fra en tidligere mislykket eller intolerant klasse I eller III AAD uden stigning i dosis efter den 3-måneders blanking periode gennem 24- og 36 - måneder efter procedureopfølgningsbesøg.
  2. Frihed fra AF/AT/AFL > 1 time i varighed i fravær af klasse I og III AAD'er bortset fra en tidligere mislykket eller intolerant klasse I eller III AAD uden stigning i dosis efter den 3-måneders blanking periode gennem 24 og 36 - måneder efter procedureopfølgningsbesøg.
Fra 3-måneders blanking til 12-, 24- og 36-måneders efter procedureevaluering
Effektivitet-reduktion af atrieflimren
Tidsramme: Fra 3-måneders blanking til 12-, 24- og 36-måneders efter procedureevaluering
  1. Byrdereduktion på ≥75 % og ≥90 % fra baseline AF-byrde og fra alle klasse I og III AAD'er 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
  2. Byrdereduktion på ≥75 % og ≥90 % fra baseline AF-byrde uanset klasse I og III AAD-status 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
Fra 3-måneders blanking til 12-, 24- og 36-måneders efter procedureevaluering
Sikkerhed-Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12-måneders besøg efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i undersøgelsen gennem det 12-måneders besøg efter proceduren.
Gennem 12-måneders besøg efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David De Lurgio, M.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner