Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONVERGE CAP -tutkimus – oireisen jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan AF:n hoitoon (CAP)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Jatkuva pääsyprotokolla epikardiaalisen ja endokardiaalisen RF-ablaation konvergenssiin oireisen jatkuvan AF CONVERGE CAP -tutkimuksen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa EPi-Sense®-AF-ohjatun koagulaatiojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta VisiTrax®:n kanssa hoidettaessa oireenmukaisia, jatkuvaa tai pitkään jatkunutta eteisvärinäpotilaita, jotka ovat refraktorisia tai intolerantteja. vähintään yhteen luokan I ja/tai III AAD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden CAP, monikeskus, yhden käden tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan sataseitsemänkymmentä koehenkilöä (170), jotta varmistetaan, että 153 koehenkilöä hoidetaan EPi-Sense®-AF-laitteella, kun otetaan huomioon ilmoittautumisen jälkeinen kelpoisuus. Potilaita otetaan mukaan jopa kahdestakymmenestäseitsemästä (27) CONVERGE-tutkimukseen osallistuneesta paikasta. Johdonmukaisuuden vuoksi YMP:ssä käytetään samoja CONVERGE-tutkimuksessa määriteltyjä päätepisteitä.

Tämän tutkimuksen populaatio koostuu henkilöistä, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää, joka on määritelty Heart Rhythm Societyn (HRS) 2017 AF -asiantuntijan konsensuslausunnon mukaisesti.

  • Pysyvä: Jatkuva automaattitarkennus, joka kestää yli seitsemän päivää.
  • Pitkäaikainen jatkuva: Jatkuva AF, joka kestää yli 12 kuukautta. Koehenkilön tietoinen suostumus voidaan saada kahdessa vaiheessa lisätestausten mahdollistamiseksi sivuston hoitostandardin (SOC) lisäksi, joka tarvitaan potilaan kelpoisuuden täyttämiseksi osallistua tähän tutkimukseen. Jos lisätestejä tarvitaan opintojen kelpoisuuden määrittämiseksi, koehenkilöt allekirjoittavat seulonta-ICF:n. Jos täydellisen arvioinnin jälkeen selviää, että tutkittava on oikeutettu osallistumaan CONVERGE CAP -tutkimukseen, koehenkilö allekirjoittaa Enrollment ICF:n. Sivustot jatkavat sellaisten koehenkilöiden seurantaa, joille on istutettu silmukkatallennin ja jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Jos ILR osoittaa, että koehenkilön AF-tila on muuttunut kohtauksellisesta AF-tilasta jatkuvaan AF-tilaan ja koehenkilö täyttää edelleen tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, koehenkilö voi allekirjoittaa rekisteröintiluvan osallistuakseen tutkimukseen.

Koehenkilöille toimitetaan IRB/EC-hyväksytyt ICF:t (Seulonta ja ilmoittautuminen), ja heillä on mahdollisuus lukea, ymmärtää ja saada vastauksia kysymyksiinsä ennen ICF-sopimusten allekirjoittamista. Jos tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuksensa, ICF-prosessi saatetaan päätökseen. Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä seulonta-ICF ennen tutkimuskelpoisuuden määrittämiseen tarvittavia lisäarviointeja sekä allekirjoitettava ja päivättävä ilmoittautumis-ICF ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Henkilö, joka arvioi ICF:n kohteen kanssa, myös allekirjoittaa ja päiväää ICF:t. Tutkittavalle annetaan kopiot allekirjoitetuista ICF:istä säilytettäväksi. Seulonta-ICF vaaditaan vain, jos tarvitaan tutkimukseen kuulumattomia arviointeja tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseksi osallistua tutkimukseen.

Kun oppiaineen ilmoittautumistiedot syötetään Clindexiin, jokaiselle koehenkilölle annetaan yksilöllinen tunnistenumero (ID) peräkkäin nousevassa järjestyksessä. Kaikki tutkittavat, jotka allekirjoittavat ICF:n, dokumentoidaan seulonta- ja ilmoittautumislokiin. Sellaisten koehenkilöiden, jotka allekirjoittavat seulonta-ICF:n, mutta eivät ole oikeutettuja osallistumaan, vähimmäisperusominaisuudet: ikä, sukupuoli, rotu, seulontapäivämäärä ja näytön epäonnistumisen syyt tallennetaan Clindexiin.

Koehenkilöt katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneiksi, kun he ovat allekirjoittaneet ilmoittautumis-ICF:n. Koehenkilöt katsotaan hoidetuiksi, kun jokin tutkimusväline viedään kehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta ilmoittautumisluvan myöntämishetkellä.
  2. Vasen eteinen ≤ 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternaalinen 4-kammionäkymä) tai vastaava testi.
  3. Tulenkestävä tai intoleranssi vähintään yhdelle AAD:lle (luokka I ja/tai III).
  4. Tutkittavalla on ollut jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää vuoden 2017 HRS/EHRA/ECAS-ohjeiden mukaisesti.
  5. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta, kuten läppäkorjausta tai vaihtoa, sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ja eteisväliseinän vaurion sulkemista.
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
  3. Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää.
  5. Aiempi sydänleikkaus.
  6. Perikardiitin historia.
  7. Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), pois lukien täysin parantunut TIA.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis.
  9. Potilaat, joilla on ruokatorven haavaumia ja suonikohjuja.
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole dialyysihoidossa (määritelty GFR ≤ 40).
  11. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanteille, kuten hepariinille ja kumadiinille.
  12. Potilaat, joita hoidetaan kammiorytmihäiriöiden vuoksi.
  13. Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman eteisen katetriablaatio AF:n vuoksi (ei sisällä ablaatiota AFL:n tai muiden supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden vuoksi).
  14. Potilaat, joilla on ICD:t.
  15. Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäin osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  16. Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti (vaatii esimerkiksi huoltajan tai huoltajan laillisena edustajana).
  17. Potilaalla on veritulppa vasemmassa eteisessä, joka on määritetty intraoperatiivisella TEE:llä.
  18. Potilaalla on keuhkolaskimostenoosi yhdessä tai useammassa keuhkolaskimossa > 50 % ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikäsi
Tässä yksikätisessä tutkimuksessa epikardiaaliset lineaariset leesiot luodaan endoskooppisesti käyttämällä EPi-Sense-AF-ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTraxilla kaikkialla vasemmassa eteisessä ja perikardiaalisia heijastuksia pitkin trans-diafragmaattisesta tai subksyfoidista. Sen jälkeen rikosoikeudellinen endokardiaalinen ablaatiokatetri, jota käytetään endokardiaalisen ablaatioon vaurioiden yhdistämiseksi heijastumien kohdalta, keuhkolaskimoiden eristämisen loppuunsaattamiseksi ja poikkisuolen leesion luomiseksi tyypillisen eteislepatuksen estämiseksi.
Laite: Epikardiaalisen ja endokardiaalisen RF-ablaation lähentyminen
Epikardiaalinen vauriokuvio luodaan käyttämällä EPi-Sense®-AF ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTrax®:n kanssa. Epikardiaaliset lineaariset vauriot luodaan endoskooppisesti käyttämällä EPi-Sense-AF-ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTrax-järjestelmän kanssa kaikkialla vasemman eteisen takaosassa ja sydänpussin heijastuksia pitkin trans-diafragmaattisesta tai subksyfoidista ilman rintakehän viiltoja. Endokardiaalista ablaatiokatetria käytetään endokardiaaliseen ablaatioon vaurioiden yhdistämiseksi heijastumien kohdalta, keuhkolaskimoiden eristämisen loppuunsaattamiseksi ja cavotricuspid-leesion luomiseksi tyypillisen eteislepatuksen estämiseksi. Kun tutkimusvauriokuvio on luotu koaguloimalla sydänkudosta käyttämällä EPi-Sense-AF ohjattua koagulaatiojärjestelmää ja endokardiaalista ablaatiokatetria, keuhkolaskimot on arvioitava tulo- ja/tai ulostulotukoksen varalta eristyksen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – vapaus eteisvärinästä, eteistakykardiasta ja eteislepatusta
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden tyhjennysjaksosta 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on AF/AT/AFL-vapaus ilman luokan I ja III AAD:ta lukuun ottamatta aiemmin epäonnistunutta tai intolerantista luokan I tai III AAD:ta ilman annoksen lisäystä 3 kuukauden tyhjennysjakson ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen. -vierailu.

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste arvioidaan 24 tunnin Holterista.
Kolmen kuukauden tyhjennysjaksosta 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Suurten haittatapahtumien (MAE) arviointi toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus koehenkilöillä, jotka käyvät läpi konvergenttimenettelyä toimenpiteestä 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Seuraavat MAE:t, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä toimenpiteestä, vaikuttavat ensisijaiseen turvallisuuspäätetapahtumaan: sydämen tamponadi, vaikea keuhkolaskimostenoosi (PV), liiallinen verenvuoto, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), eteisruokatorven fistula (AEF), freninen hermovaurio ja kuolema.
Toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Vapaus eteisvärinän, eteistakykardian, eteislepatuksen ja eteisvärinän aiheuttaman rasituksen vähentämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennyksestä 12, 24 ja 36 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen arviointiin
  1. Vapaus AF/AT/AFL:stä > 30 sekuntia poissaollessa luokkien I ja III AAD:issa lukuun ottamatta aiemmin epäonnistunutta tai suvaitsematonta luokan I tai III AAD:tä ilman annoksen lisäystä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 24- ja 36-vuotiaille. - kuukausia toimenpiteen jälkeiset seurantakäynnit.
  2. Vapaus AF/AT/AFL:stä > 1 tunnin ajan ilman luokan I ja III AAD:tä lukuun ottamatta aiemmin epäonnistunutta tai intoleranssia luokan I tai III AAD:tä ilman annoksen lisäystä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 24 ja 36 välisenä aikana - kuukausia toimenpiteen jälkeiset seurantakäynnit.
3 kuukauden tyhjennyksestä 12, 24 ja 36 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen arviointiin
Tehokkuus - Eteisvärinän taakan vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennyksestä 12, 24 ja 36 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen arviointiin
  1. Vähentynyt ≥75 % ja ≥90 % AF-kuormituksen lähtötasosta ja kaikki luokan I ja III AAD:t 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
  2. Rasitusvähennys ≥75 % ja ≥90 % AF-kuormituksen lähtötasosta riippumatta luokan I ja III AAD-statuksesta 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
3 kuukauden tyhjennyksestä 12, 24 ja 36 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen arviointiin
Turvallisuus – Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen käynnin kautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus tutkimuksessa 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen käynnin aikana.
12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen käynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David De Lurgio, M.D., Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2019-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa