Účinky náborového manévru během intraoperačního období
16. listopadu 2020 aktualizováno: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Účinky náborového manévru na perioperační plicní komplikace u hysterektomií
Cílem této studie je sledovat vliv náborového dechového manévru na intraoperační ventilační parametry a pooperační plicní komplikace u pacientů starších 18 let s plánovanou laparoskopickou hysterektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů starších 18 let, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie, kteří se dobrovolně zúčastní naší studie, bude zavedena anestézie podle jednoho z našich standardních protokolů celkové anestezie.
Po intubaci bude na studijní skupinu aplikován náborový manévr.
Celková anestezie a mechanická ventilace budou pokračovat a budou dokončeny podle naší standardní praxe bez dalších zásahů.
Během intraoperačního období budou zaznamenávány respirační a hemodynamické parametry včetně poddajnosti, odporu dýchacích cest, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie, analýzy krevních plynů, aplikovaného inhalačního anestetika, minimální alveolární koncentrace, koncentrace exspirační látky a celkové spotřeby látky.
Na konci operace bude anestezie ukončena a pacienti budou převezeni na jednotku postanestezie (oddělení pro zotavení po zotavení a dále propuštěni na oddělení, když je jejich skóre Aldrete >8.
Pacienti budou vyšetřeni na respirační komplikace 1. pooperační den a 5. den budou telefonicky sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balikesir, Krocan
- Balikesir University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká anesteziologická společnost (ASA) I-II
- > 18 let
- pacientky s laparoskopickou hysterektomií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- <18 let, BMI> 40
- Pacienti dostávající invazivní MV podporu v posledním 1 měsíci
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii v posledních 2 měsících
- Pacienti se závažným plicním onemocněním (CHOPN, astma, plicní infekce, bronchiektázie) (ti, kteří dříve dostávali neinvazivní MV, kyslíkovou terapii nebo steroidní terapii pro akutní záchvat)
- Osoby se známou těžkou plicní hypertenzí
- Intrakraniální tm
- Hemodynamická nestabilita
- Šokovat.
- Neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nábor
Pacienti klasifikovaní jako příjemci náborového manévru + 5 mmHg pozitivní end-exspirační tlak po indukci anestezie a intubaci.
|
Po úvodu do anestezie a intubaci, alveolárním náborovém manévru následovaném 5 mmHg PEEP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nenábor
Pacienti klasifikovaní tak, aby dostávali pouze 5 mmHg pozitivní end-exspirační tlak po indukci anestezie a intubaci.
|
Po úvodu do anestezie a intubaci pouze 5 mmHg PEEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření změny poddajnosti dýchacích cest
Časové okno: T1:1 minuta(min)po intubaciT2:5min po mechanické ventilaci(MV),T3:5min po pneumoperitoneu,T4:3min po Trendelenburgově pozici (TP),T5:10min po TP T6:20min po TP T7: 10 min po deflace pneumoperitonea T8:1 min před extubací
|
poddajnost dýchacích cest pacienta bude monitorována jako mililitr / centimetr vody (ml/cmH2O) nepřetržitě anesteziologickým přístrojem a bude zaznamenávána přerušovaně.
|
T1:1 minuta(min)po intubaciT2:5min po mechanické ventilaci(MV),T3:5min po pneumoperitoneu,T4:3min po Trendelenburgově pozici (TP),T5:10min po TP T6:20min po TP T7: 10 min po deflace pneumoperitonea T8:1 min před extubací
|
|
měření změny odporu dýchacích cest
Časové okno: T1:1 minuta po intubaciT2:5 minut po MV T3:5 minut po pneumoperitoneu T4:3 minut po Trendelenburgově pozici (TP) T5:10 minut po TP T6:20 minut po TP T7:10 minut po deflaci pneumoperitonea T8:1 minuta před extubací
|
poddajnost dýchacích cest pacienta bude monitorována jako centimetr vody/litr/minutu (cmH2O/l/min) nepřetržitě pomocí anesteziologického přístroje a bude zaznamenávána přerušovaně.
|
T1:1 minuta po intubaciT2:5 minut po MV T3:5 minut po pneumoperitoneu T4:3 minut po Trendelenburgově pozici (TP) T5:10 minut po TP T6:20 minut po TP T7:10 minut po deflaci pneumoperitonea T8:1 minuta před extubací
|
|
měření změny parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: T1:1 minuta po intubaci T7: 10 minut po deflaci pneumoperitonea
|
Budou odebrány a analyzovány vzorky arteriální krve.
Z těchto vzorků bude zaznamenán PaO2.
|
T1:1 minuta po intubaci T7: 10 minut po deflaci pneumoperitonea
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační respirační tísně, kašle, hlenu
Časové okno: T9: 24 hodin po operaci. T10: 5. pooperační den
|
Plicní komplikace včetně respirační tísně, kašle, hlenu budou hodnoceny a zaznamenány pomocí dotazníku.
|
T9: 24 hodin po operaci. T10: 5. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- osagir-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .