- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239547
Efectos de la maniobra de reclutamiento durante el período intraoperatorio
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Efectos de la maniobra de reclutamiento sobre las complicaciones pulmonares perioperatorias en histerectomías
El objetivo de este estudio es observar el efecto de la maniobra de reclutamiento respiratorio sobre los parámetros ventilatorios intraoperatorios y las complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes mayores de 18 años programadas para histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes mayores de 18 años que estén programadas para una histerectomía laparoscópica que se ofrezcan como voluntarias para participar en nuestro estudio, recibirán inducción anestésica con uno de nuestros protocolos estándar de anestesia general.
Después de la intubación se aplicará la maniobra de reclutamiento al grupo de estudio.
La anestesia general y la ventilación mecánica continuarán y se completarán de acuerdo con nuestra práctica estándar sin ninguna otra intervención.
A lo largo del período intraoperatorio, se registrarán los parámetros respiratorios y hemodinámicos, incluidos el cumplimiento, la resistencia de las vías respiratorias, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso, el análisis de gases en sangre, el agente anestésico inhalatorio aplicado, la concentración alveolar mínima, la concentración del agente espiratorio y el consumo total del agente.
Al final de la operación, la anestesia terminará y los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (unidad de recuperación después de la recuperación y luego dados de alta a la sala cuando su puntuación de Aldrete sea >8).
Los pacientes serán examinados por complicaciones respiratorias el día 1 del postoperatorio y se les hará un seguimiento telefónico el día 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Balikesir, Pavo
- Balikesir University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- > 18 años
- pacientes de histerectomia laparoscopica
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- <18 años, IMC> 40
- Pacientes que recibieron soporte de VM invasivo en el último mes
- Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia en los últimos 2 meses
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave (EPOC, asma, infección pulmonar, bronquiectasias) (aquellos que hayan recibido previamente VM No Invasiva, oxigenoterapia o terapia con esteroides por un ataque agudo)
- Aquellos con hipertensión pulmonar severa conocida
- intracraneal tm
- Inestabilidad hemodinámica
- Choque.
- enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reclutamiento
Pacientes clasificados para recibir maniobra de reclutamiento + 5 mmHg de presión positiva al final de la espiración después de la inducción anestésica e intubación.
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Después de la inducción de la anestesia y la intubación, maniobra de reclutamiento alveolar seguida de PEEP de 5 mmHg
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EXPERIMENTAL: No contratación
Pacientes clasificados para recibir solo 5 mmHg de presión positiva al final de la espiración después de la inducción de la anestesia y la intubación.
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Después de la inducción de la anestesia y la intubación, solo 5 mmHg de PEEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del cambio en la distensibilidad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: T1: 1 minuto (min) después de la intubación T2: 5 min después de la ventilación mecánica (VM), T3: 5 min después del neumoperitoneo, T4: 3 min después de la posición de Trendelenburg (TP), T5: 10 min después de la TP T6: 20 min después de la TP T7: 10 min después del desinflado del neumoperitoneo T8:1 min antes de la extubación
|
la distensibilidad de las vías respiratorias del paciente se controlará en mililitros/centímetro de agua (mL/cmH2O) de forma continua mediante la máquina de anestesia y se registrará de forma intermitente.
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T1: 1 minuto (min) después de la intubación T2: 5 min después de la ventilación mecánica (VM), T3: 5 min después del neumoperitoneo, T4: 3 min después de la posición de Trendelenburg (TP), T5: 10 min después de la TP T6: 20 min después de la TP T7: 10 min después del desinflado del neumoperitoneo T8:1 min antes de la extubación
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medición del cambio en la resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: T1: 1 minuto después de la intubación T2: 5 minutos después de la VM T3: 5 minutos después del neumoperitoneo T4: 3 minutos después de la posición de Trendelenburg (TP) T5: 10 minutos después de la TP T6: 20 minutos después de la TP T7: 10 minutos después del desinflado del neumoperitoneo T8: 1 minuto antes de la extubación
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la distensibilidad de las vías respiratorias del paciente será monitoreada como centímetro de agua/litro/minuto (cmH2O/L/min) continuamente por la máquina de anestesia y será registrada de forma intermitente.
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T1: 1 minuto después de la intubación T2: 5 minutos después de la VM T3: 5 minutos después del neumoperitoneo T4: 3 minutos después de la posición de Trendelenburg (TP) T5: 10 minutos después de la TP T6: 20 minutos después de la TP T7: 10 minutos después del desinflado del neumoperitoneo T8: 1 minuto antes de la extubación
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medición del cambio en la presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: T1: 1 minuto después de la intubación T7: 10 minutos después del desinflado del neumoperitoneo
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Se obtendrán y analizarán muestras de sangre arterial.
La PaO2 se registrará a partir de estas muestras.
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T1: 1 minuto después de la intubación T7: 10 minutos después del desinflado del neumoperitoneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de dificultad respiratoria postoperatoria, tos, flema
Periodo de tiempo: T9: 24 horas después de la cirugía. T10: en el día postoperatorio 5
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Las complicaciones pulmonares que incluyen dificultad respiratoria, tos, flema se evaluarán mediante un cuestionario y se registrarán.
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T9: 24 horas después de la cirugía. T10: en el día postoperatorio 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- osagir-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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