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Auswirkungen des Rekrutierungsmanövers während der intraoperativen Phase

16. November 2020 aktualisiert von: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Auswirkungen des Rekrutierungsmanövers auf perioperative pulmonale Komplikationen bei Hysterektomien

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von respiratorischen Rekrutierungsmanövern auf intraoperative Beatmungsparameter und postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten über 18 Jahren zu beobachten, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten über 18 Jahren, die für eine laparoskopische Hysterektomie vorgesehen sind und sich freiwillig zur Teilnahme an unserer Studie melden, erhalten sie eine Narkoseeinleitung mit einem unserer Standard-Vollnarkoseprotokolle. Nach der Intubation wird ein Rekrutierungsmanöver auf die Studiengruppe angewendet. Die Vollnarkose und die mechanische Beatmung werden gemäß unserer Standardpraxis ohne weitere Eingriffe fortgesetzt und abgeschlossen. Während der gesamten intraoperativen Phase werden respiratorische und hämodynamische Parameter einschließlich Compliance, Atemwegswiderstand, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Pulsoxymetrie, Blutgasanalyse, das angewendete inhalative Anästhetikum, die minimale alveoläre Konzentration, die Exspirationsmittelkonzentration und der gesamte Mittelverbrauch aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird die Anästhesie beendet und die Patienten werden auf die Postanästhesiestation (Aufwachstation nach der Genesung) verlegt und weiter auf die Station entlassen, wenn ihr Aldrete-Score > 8 ist. Die Patienten werden am postoperativen Tag 1 auf respiratorische Komplikationen untersucht und am 5. Tag telefonisch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Balikesir, Truthahn
        • Balikesir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I-II
  • > 18 J
  • Patienten mit laparoskopischer Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • <18 Jahre, BMI> 40
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat invasive MV-Unterstützung erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (COPD, Asthma, Lungeninfektion, Bronchiektasen) (diejenigen, die zuvor eine nicht-invasive MV, Sauerstofftherapie oder Steroidtherapie gegen einen akuten Anfall erhalten haben)
  • Personen mit bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie
  • Intrakranielle tm
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schock.
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekrutierung
Patienten, die für das Rekrutierungsmanöver + 5 mmHg positiver endexspiratorischer Druck nach Narkoseeinleitung und Intubation klassifiziert wurden.
Verfahren: Alveolares Rekrutierungsmanöver (ARM) + PEEP
Nach Narkoseeinleitung und Intubation alveoläres Recruitment-Manöver, gefolgt von 5 mmHg PEEP
EXPERIMENTAL: Nicht-Rekrutierung
Patienten, die nach Narkoseeinleitung und Intubation nur einen positiven endexspiratorischen Druck von 5 mmHg erhalten.
Verfahren: GUCKEN
Nach Narkoseeinleitung und Intubation nur 5 mmHg PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung der Atemwegs-Compliance
Zeitfenster: T1:1 Minute (min) nach IntubationT2:5 min nach mechanischer Beatmung (MV),T3:5 min nach Pneumoperitoneum,T4:3 min nach Trendelenburg-Position (TP),T5:10 min nach TP T6:20 min nach TP T7: 10 min nach Pneumoperitoneum-Deflation T8:1 min vor Extubation
Die Atemwegs-Compliance des Patienten wird vom Anästhesiegerät kontinuierlich in Milliliter / Zentimeter Wassersäule (ml/cmH2O) überwacht und intermittierend aufgezeichnet.
T1:1 Minute (min) nach IntubationT2:5 min nach mechanischer Beatmung (MV),T3:5 min nach Pneumoperitoneum,T4:3 min nach Trendelenburg-Position (TP),T5:10 min nach TP T6:20 min nach TP T7: 10 min nach Pneumoperitoneum-Deflation T8:1 min vor Extubation
Messung der Änderung des Atemwegswiderstands
Zeitfenster: T1:1 Minute nach IntubationT2:5 min nach MV T3:5 Minute nach Pneumoperitoneum T4:3 Minute nach Trendelenburg-Position (TP) T5:10 Minuten nach TP T6:20 Minuten nach TP T7:10 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation T8:1 Minute vor der Extubation
Die Atemwegs-Compliance des Patienten wird vom Anästhesiegerät kontinuierlich als Zentimeter Wasser/Liter/Minute (cmH2O/L/min) überwacht und intermittierend aufgezeichnet.
T1:1 Minute nach IntubationT2:5 min nach MV T3:5 Minute nach Pneumoperitoneum T4:3 Minute nach Trendelenburg-Position (TP) T5:10 Minuten nach TP T6:20 Minuten nach TP T7:10 Minuten nach Pneumoperitoneum-Deflation T8:1 Minute vor der Extubation
Messung der Änderung des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)
Zeitfenster: T1: 1 Minute nach Intubation T7: 10 Minuten nach Deflation des Pneumoperitoneums
Arterielle Blutproben werden entnommen und analysiert. PaO2 wird von diesen Proben aufgezeichnet.
T1: 1 Minute nach Intubation T7: 10 Minuten nach Deflation des Pneumoperitoneums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von postoperativer Atemnot, Husten, Schleim
Zeitfenster: T9: 24 Stunden nach der Operation. T10: am postoperativen Tag 5
Lungenkomplikationen wie Atemnot, Husten, Schleim werden per Fragebogen ausgewertet und protokolliert.
T9: 24 Stunden nach der Operation. T10: am postoperativen Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balikesir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • osagir-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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