Physical Activity Levels During Recovery Following Knee Arthroplasty
23. července 2020 aktualizováno: University of Oxford
Identifying the Trajectory of Normal Recovery Following Knee Arthroplasty Through Physical Activity Monitoring Via Wrist-Worn Accelerometry
The goal of this study is to utilize physical activity monitoring to determine the trajectory of normal recovery as it relates to a patient's ability to get up and get moving.
From this work, we hope to be able to define the range in patients' physical activity following knee replacement surgery, and thus, give clinicians a tool and the methodology to identify patients whose recovery is not progressing as quickly as expected.
Data from physical activity monitors will allow the research team to identify how active patients are, how vigorous that activity is, and how well that activity correlates with standard and commonly used patient questionnaires.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is an observational study of the physical activity levels of adults who have been diagnosed with end-stage osteoarthritis of the knee and are undergoing knee replacement surgery at the Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Data regarding patient activity and functional recovery will be collected using two methods. First, data will be collected through the extraction of three-axis accelerometer data, collected via a wrist-worn (and hip-worn for a subset of patients) physical activity monitor. This data will be collected in three intervals: pre-operatively, immediately postoperatively, and at 6 months postoperatively. Secondly, data will be collected by standard clinical assessment and patient reported outcome measures. These assessments will again take place pre-operatively, at 6 weeks postoperatively, and at 6 months postoperatively. Additional data will be collected through a simple activity diary, which asks the participants to log their monitor wear-time along with the times that they took bicycle rides or extended walks.
The expected duration of patient involvement is up to a total of 8 to 8.5 weeks over the course of up to 7 months. There are no clinical visits within this protocol beyond what is already within normal patient care. Patients will be asked to post their monitor back to the research centre for data collection and data processing twice during the study period.
The aim of this study is to assess the trajectory of recovery in terms of physical activity in the post-operative knee replacement population, and subsequently to define the expected path of early recovery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
- Nábor
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Gail Lang
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew J Price, DPhil, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott R Small, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen L Barker, PhD, FCSP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Khalid, DPhil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants will be patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Male or Female, aged 18 years or above.
- Diagnosed with required late stage osteoarthritis, undergoing knee arthroplasty in the next 3 months.
- In Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements.
Exclusion Criteria:
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
- Participants who are enrolled in another research study involving an investigational product or methodology that could alter physical activity.
- Participants are undergoing a revision arthroplasty surgery on the operative knee
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Knee Arthroplasty Patient
Patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.
|
Reconstruction of part or all of the native articulation at the knee joint via implant.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in physical activity
Časové okno: Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.
|
The primary outcome measure will physical activity, as extracted from analysis of raw accelerometer data from the activity monitor.
Several variables will be extracted from the raw data, including average acceleration vector (Euclidean norm minus one), bouts of physical activity and percentage of active and sedentary time.
|
Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Oxford Knee Score
Časové okno: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
A patient reported outcome measure to assess patient benefit [Range 0 to 48, higher scores corresponding to better outcomes].
|
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
|
Change in EQ-5D-5L
Časové okno: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
A patient reported outcome measure to assess patient benefit.
As summary index score from 0 to 1 is given, where 0 is the health state equivalent to dead, 1 is a full healthy outcome, and negative indicates a health state worse than dead.
The score is derived from five sections (Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression) scored 1 to 5, with higher corresponding to better outcomes.
A second visual analogue score for perceived health is reported from 0 to 100 with higher scores indicating better perceived overall health.
|
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
|
Change in University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score
Časové okno: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity.
The score ranges from 1 to 10 where higher scores indicate greater levels of physical activity
|
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
|
Change in International Physical Activity Questionnaire Questionnaire - Short Form
Časové okno: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity.
The score can be reported in one of three categories: Low, Moderate, or High physical activity.
|
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott R Small, MS, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRAS 260855
- 19/SW/0151 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be made available within 6 months following study completion.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data access requests will be reviewed by the trial steering committee.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .