Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physical Activity Levels During Recovery Following Knee Arthroplasty

2020. július 23. frissítette: University of Oxford

Identifying the Trajectory of Normal Recovery Following Knee Arthroplasty Through Physical Activity Monitoring Via Wrist-Worn Accelerometry

The goal of this study is to utilize physical activity monitoring to determine the trajectory of normal recovery as it relates to a patient's ability to get up and get moving. From this work, we hope to be able to define the range in patients' physical activity following knee replacement surgery, and thus, give clinicians a tool and the methodology to identify patients whose recovery is not progressing as quickly as expected. Data from physical activity monitors will allow the research team to identify how active patients are, how vigorous that activity is, and how well that activity correlates with standard and commonly used patient questionnaires.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is an observational study of the physical activity levels of adults who have been diagnosed with end-stage osteoarthritis of the knee and are undergoing knee replacement surgery at the Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Data regarding patient activity and functional recovery will be collected using two methods. First, data will be collected through the extraction of three-axis accelerometer data, collected via a wrist-worn (and hip-worn for a subset of patients) physical activity monitor. This data will be collected in three intervals: pre-operatively, immediately postoperatively, and at 6 months postoperatively. Secondly, data will be collected by standard clinical assessment and patient reported outcome measures. These assessments will again take place pre-operatively, at 6 weeks postoperatively, and at 6 months postoperatively. Additional data will be collected through a simple activity diary, which asks the participants to log their monitor wear-time along with the times that they took bicycle rides or extended walks.

The expected duration of patient involvement is up to a total of 8 to 8.5 weeks over the course of up to 7 months. There are no clinical visits within this protocol beyond what is already within normal patient care. Patients will be asked to post their monitor back to the research centre for data collection and data processing twice during the study period.

The aim of this study is to assess the trajectory of recovery in terms of physical activity in the post-operative knee replacement population, and subsequently to define the expected path of early recovery.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • Toborzás
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J Price, DPhil, FRCS
        • Alkutató:
          • Scott R Small, MS
        • Alkutató:
          • Karen L Barker, PhD, FCSP
        • Alkutató:
          • Sara Khalid, DPhil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants will be patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Diagnosed with required late stage osteoarthritis, undergoing knee arthroplasty in the next 3 months.
  • In Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements.

Exclusion Criteria:

  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
  • Participants who are enrolled in another research study involving an investigational product or methodology that could alter physical activity.
  • Participants are undergoing a revision arthroplasty surgery on the operative knee

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Knee Arthroplasty Patient
Patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.
Eszköz: Total or Partial Knee Arthroplasty
Reconstruction of part or all of the native articulation at the knee joint via implant.
Más nevek:
  • Knee Replacement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in physical activity
Időkeret: Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.
The primary outcome measure will physical activity, as extracted from analysis of raw accelerometer data from the activity monitor. Several variables will be extracted from the raw data, including average acceleration vector (Euclidean norm minus one), bouts of physical activity and percentage of active and sedentary time.
Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Oxford Knee Score
Időkeret: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A patient reported outcome measure to assess patient benefit [Range 0 to 48, higher scores corresponding to better outcomes].
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in EQ-5D-5L
Időkeret: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A patient reported outcome measure to assess patient benefit. As summary index score from 0 to 1 is given, where 0 is the health state equivalent to dead, 1 is a full healthy outcome, and negative indicates a health state worse than dead. The score is derived from five sections (Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression) scored 1 to 5, with higher corresponding to better outcomes. A second visual analogue score for perceived health is reported from 0 to 100 with higher scores indicating better perceived overall health.
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score
Időkeret: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity. The score ranges from 1 to 10 where higher scores indicate greater levels of physical activity
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in International Physical Activity Questionnaire Questionnaire - Short Form
Időkeret: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity. The score can be reported in one of three categories: Low, Moderate, or High physical activity.
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott R Small, MS, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 260855
  • 19/SW/0151 (Egyéb azonosító: NHS Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD megosztási időkeret

Data will be made available within 6 months following study completion.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data access requests will be reviewed by the trial steering committee.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel