Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Physical Activity Levels During Recovery Following Knee Arthroplasty

23 luglio 2020 aggiornato da: University of Oxford

Identifying the Trajectory of Normal Recovery Following Knee Arthroplasty Through Physical Activity Monitoring Via Wrist-Worn Accelerometry

The goal of this study is to utilize physical activity monitoring to determine the trajectory of normal recovery as it relates to a patient's ability to get up and get moving. From this work, we hope to be able to define the range in patients' physical activity following knee replacement surgery, and thus, give clinicians a tool and the methodology to identify patients whose recovery is not progressing as quickly as expected. Data from physical activity monitors will allow the research team to identify how active patients are, how vigorous that activity is, and how well that activity correlates with standard and commonly used patient questionnaires.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is an observational study of the physical activity levels of adults who have been diagnosed with end-stage osteoarthritis of the knee and are undergoing knee replacement surgery at the Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Data regarding patient activity and functional recovery will be collected using two methods. First, data will be collected through the extraction of three-axis accelerometer data, collected via a wrist-worn (and hip-worn for a subset of patients) physical activity monitor. This data will be collected in three intervals: pre-operatively, immediately postoperatively, and at 6 months postoperatively. Secondly, data will be collected by standard clinical assessment and patient reported outcome measures. These assessments will again take place pre-operatively, at 6 weeks postoperatively, and at 6 months postoperatively. Additional data will be collected through a simple activity diary, which asks the participants to log their monitor wear-time along with the times that they took bicycle rides or extended walks.

The expected duration of patient involvement is up to a total of 8 to 8.5 weeks over the course of up to 7 months. There are no clinical visits within this protocol beyond what is already within normal patient care. Patients will be asked to post their monitor back to the research centre for data collection and data processing twice during the study period.

The aim of this study is to assess the trajectory of recovery in terms of physical activity in the post-operative knee replacement population, and subsequently to define the expected path of early recovery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Reclutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Price, DPhil, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Scott R Small, MS
        • Sub-investigatore:
          • Karen L Barker, PhD, FCSP
        • Sub-investigatore:
          • Sara Khalid, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Diagnosed with required late stage osteoarthritis, undergoing knee arthroplasty in the next 3 months.
  • In Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements.

Exclusion Criteria:

  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
  • Participants who are enrolled in another research study involving an investigational product or methodology that could alter physical activity.
  • Participants are undergoing a revision arthroplasty surgery on the operative knee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Knee Arthroplasty Patient
Patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.
Dispositivo: Total or Partial Knee Arthroplasty
Reconstruction of part or all of the native articulation at the knee joint via implant.
Altri nomi:
  • Knee Replacement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in physical activity
Lasso di tempo: Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.
The primary outcome measure will physical activity, as extracted from analysis of raw accelerometer data from the activity monitor. Several variables will be extracted from the raw data, including average acceleration vector (Euclidean norm minus one), bouts of physical activity and percentage of active and sedentary time.
Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A patient reported outcome measure to assess patient benefit [Range 0 to 48, higher scores corresponding to better outcomes].
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A patient reported outcome measure to assess patient benefit. As summary index score from 0 to 1 is given, where 0 is the health state equivalent to dead, 1 is a full healthy outcome, and negative indicates a health state worse than dead. The score is derived from five sections (Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression) scored 1 to 5, with higher corresponding to better outcomes. A second visual analogue score for perceived health is reported from 0 to 100 with higher scores indicating better perceived overall health.
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score
Lasso di tempo: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity. The score ranges from 1 to 10 where higher scores indicate greater levels of physical activity
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in International Physical Activity Questionnaire Questionnaire - Short Form
Lasso di tempo: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity. The score can be reported in one of three categories: Low, Moderate, or High physical activity.
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott R Small, MS, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 260855
  • 19/SW/0151 (Altro identificatore: NHS Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

Periodo di condivisione IPD

Data will be made available within 6 months following study completion.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data access requests will be reviewed by the trial steering committee.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

Prove cliniche su Total or Partial Knee Arthroplasty

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi