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Physical Activity Levels During Recovery Following Knee Arthroplasty

23. Juli 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Identifying the Trajectory of Normal Recovery Following Knee Arthroplasty Through Physical Activity Monitoring Via Wrist-Worn Accelerometry

The goal of this study is to utilize physical activity monitoring to determine the trajectory of normal recovery as it relates to a patient's ability to get up and get moving. From this work, we hope to be able to define the range in patients' physical activity following knee replacement surgery, and thus, give clinicians a tool and the methodology to identify patients whose recovery is not progressing as quickly as expected. Data from physical activity monitors will allow the research team to identify how active patients are, how vigorous that activity is, and how well that activity correlates with standard and commonly used patient questionnaires.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is an observational study of the physical activity levels of adults who have been diagnosed with end-stage osteoarthritis of the knee and are undergoing knee replacement surgery at the Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Data regarding patient activity and functional recovery will be collected using two methods. First, data will be collected through the extraction of three-axis accelerometer data, collected via a wrist-worn (and hip-worn for a subset of patients) physical activity monitor. This data will be collected in three intervals: pre-operatively, immediately postoperatively, and at 6 months postoperatively. Secondly, data will be collected by standard clinical assessment and patient reported outcome measures. These assessments will again take place pre-operatively, at 6 weeks postoperatively, and at 6 months postoperatively. Additional data will be collected through a simple activity diary, which asks the participants to log their monitor wear-time along with the times that they took bicycle rides or extended walks.

The expected duration of patient involvement is up to a total of 8 to 8.5 weeks over the course of up to 7 months. There are no clinical visits within this protocol beyond what is already within normal patient care. Patients will be asked to post their monitor back to the research centre for data collection and data processing twice during the study period.

The aim of this study is to assess the trajectory of recovery in terms of physical activity in the post-operative knee replacement population, and subsequently to define the expected path of early recovery.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Rekrutierung
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Price, DPhil, FRCS
        • Unterermittler:
          • Scott R Small, MS
        • Unterermittler:
          • Karen L Barker, PhD, FCSP
        • Unterermittler:
          • Sara Khalid, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Diagnosed with required late stage osteoarthritis, undergoing knee arthroplasty in the next 3 months.
  • In Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements.

Exclusion Criteria:

  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
  • Participants who are enrolled in another research study involving an investigational product or methodology that could alter physical activity.
  • Participants are undergoing a revision arthroplasty surgery on the operative knee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knee Arthroplasty Patient
Patients undergoing primary total or unicompartmental knee arthroplasty for treatment of end-stage osteoarthritis.
Gerät: Total or Partial Knee Arthroplasty
Reconstruction of part or all of the native articulation at the knee joint via implant.
Andere Namen:
  • Knee Replacement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in physical activity
Zeitfenster: Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.
The primary outcome measure will physical activity, as extracted from analysis of raw accelerometer data from the activity monitor. Several variables will be extracted from the raw data, including average acceleration vector (Euclidean norm minus one), bouts of physical activity and percentage of active and sedentary time.
Physical activity will be evaluated for 7 days at approximately 2 weeks before surgery, for 6 continuous weeks immediately postoperatively and (for a subset of participants) for 7 continuous days at 6 months postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Oxford Knee Score
Zeitfenster: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A patient reported outcome measure to assess patient benefit [Range 0 to 48, higher scores corresponding to better outcomes].
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A patient reported outcome measure to assess patient benefit. As summary index score from 0 to 1 is given, where 0 is the health state equivalent to dead, 1 is a full healthy outcome, and negative indicates a health state worse than dead. The score is derived from five sections (Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression) scored 1 to 5, with higher corresponding to better outcomes. A second visual analogue score for perceived health is reported from 0 to 100 with higher scores indicating better perceived overall health.
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score
Zeitfenster: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity. The score ranges from 1 to 10 where higher scores indicate greater levels of physical activity
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
Change in International Physical Activity Questionnaire Questionnaire - Short Form
Zeitfenster: Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months
A self-reported score to assess patient benefit and physical activity. The score can be reported in one of three categories: Low, Moderate, or High physical activity.
Pre-operative (baseline), 6 weeks, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott R Small, MS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 260855
  • 19/SW/0151 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be made available within 6 months following study completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data access requests will be reviewed by the trial steering committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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