Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie výskytu proximální junkční kyfózy mezi parathormonem a denosumabem po operaci deformace páteře u dospělých: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

22. ledna 2020 aktualizováno: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Hledá se také léčebná terapie, která může snížit sazby PJK. Teriparatid (TP), rekombinantní lidský parathormon (PTH 1-34), je látka tvořící kost, která se používá hlavně k léčbě pacientů s osteoporózou s vysokým rizikem osteoporotických zlomenin. Existují zprávy naznačující ochranný účinek profylaktické TP na pacienty s osteoporózou, kteří podstoupili operaci ASD, týkající se PJK.6 Ačkoli to mělo omezení malé velikosti vzorku a zkreslení chirurgického výběru kvůli retrospektivnímu designu studie. Předpokládali jsme, že profylaktická TP bude působit tak, že sníží incidenci PJK a tím sníží PJF a nutnost revizních operací u pacientů po operaci korekce ASD. Naše studie může upevnit příznivý účinek profylaktické TP na pacienty podstupující operaci ASD snížením výskytu PJK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Sungnam
      • Soeul, Sungnam, Korejská republika, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Ho joong Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s ASD ve věku 50 až 80 let
  2. Víceúrovňová instrumentovaná fúze
  3. Cobbův úhel nad 25̊ u deformací koronální roviny, bederní lordóza pod 20̊ u deformit sagitální roviny
  4. Sledování minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jako nádor nebo infekční stav, jako je Tb spondylitida, byly vyloučeny
  2. Pacienti s nežádoucími reakcemi nebo kontraindikacemi TP byli vyloučeni; vedlejší účinky na TP nebo kostní rakovinu nebo metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lék: Denosumab předplněná injekční stříkačka [Prolia]
Pacientům bylo podáváno 60 mg denosumabu (Prolia) subkutánně jednou za 6 měsíců ode dne před 3 měsíci do 3 měsíců po operaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TP
Lék: Forsteo
Pacientům bylo podáváno 20 mcg TP (Forsteo) subkutánně jednou denně ode dne mezi před 3 měsíci do 3 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PJK
Časové okno: 15 měsíců
Prevalence PJK
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1901/514-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit