Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse for forekomst af proksimal junctional kyfose mellem parathyreoideahormon og denosumab efter voksen spinal deformitetskirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

22. januar 2020 opdateret af: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Medicinsk behandling, der kan sænke PJK-rater, søges også. Teriparatid (TP), et rekombinant humant parathyroidhormon (PTH 1-34), er et knogledannende middel, der hovedsageligt anvendes til behandling af osteoporotiske patienter med høj risiko for osteoporotiske frakturer. Der har været rapporter, der tyder på en beskyttende effekt af profylaktisk TP til osteoporotiske patienter, der får ASD-operation vedrørende PJK.6 Selvom det havde begrænsninger af lille prøvestørrelse og kirurgisk udvælgelsesbias på grund af, at studiedesign var retrospektivt. Vi antog, at profylaktisk TP ville reducere forekomsten af ​​PJK og derfor reducere PJF og nødvendigheden af ​​revisionsoperationer hos patienter efter ASD-korrektionskirurgi. Vores undersøgelse kan konsolidere den gavnlige effekt af profylaktisk TP til patienter, der modtager ASD-kirurgi ved at reducere forekomsten af ​​PJK.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sungnam
      • Soeul, Sungnam, Korea, Republikken, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Ho joong Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter mellem 50 år og 80 år med ASD
  2. Multilevel instrumenteret fusion
  3. Cobb vinkel over 25̊ i koronale plan deformiteter, lumbal lordosis under 20̊ i sagittal plan deformiteter
  4. Minimum opfølgning på 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosen tumor eller infektionstilstand som Tb spondylitis blev udelukket
  2. Patienter med bivirkninger eller kontraindikationer for TP blev udelukket; bivirkninger til TP eller knoglekræft eller metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne fik 60 mg denosumab (Prolia) subkutant én gang 6 måneder fra dagen før 3 måneder til efter 3 måneder før operationen.
EKSPERIMENTEL: TP gruppe
Patienterne fik administreret 20 mcg TP (Forsteo) subkutant én gang dagligt fra dagen mellem før 3 måneder til efter 3 måneder før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PJK
Tidsramme: 15 måneder
PJK prævalens
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner