- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241211
Sammenlignende undersøgelse for forekomst af proksimal junctional kyfose mellem parathyreoideahormon og denosumab efter voksen spinal deformitetskirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
22. januar 2020 opdateret af: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Medicinsk behandling, der kan sænke PJK-rater, søges også.
Teriparatid (TP), et rekombinant humant parathyroidhormon (PTH 1-34), er et knogledannende middel, der hovedsageligt anvendes til behandling af osteoporotiske patienter med høj risiko for osteoporotiske frakturer.
Der har været rapporter, der tyder på en beskyttende effekt af profylaktisk TP til osteoporotiske patienter, der får ASD-operation vedrørende PJK.6
Selvom det havde begrænsninger af lille prøvestørrelse og kirurgisk udvælgelsesbias på grund af, at studiedesign var retrospektivt.
Vi antog, at profylaktisk TP ville reducere forekomsten af PJK og derfor reducere PJF og nødvendigheden af revisionsoperationer hos patienter efter ASD-korrektionskirurgi.
Vores undersøgelse kan konsolidere den gavnlige effekt af profylaktisk TP til patienter, der modtager ASD-kirurgi ved at reducere forekomsten af PJK.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sungnam
-
Soeul, Sungnam, Korea, Republikken, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
- Ho joong Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 50 år og 80 år med ASD
- Multilevel instrumenteret fusion
- Cobb vinkel over 25̊ i koronale plan deformiteter, lumbal lordosis under 20̊ i sagittal plan deformiteter
- Minimum opfølgning på 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen tumor eller infektionstilstand som Tb spondylitis blev udelukket
- Patienter med bivirkninger eller kontraindikationer for TP blev udelukket; bivirkninger til TP eller knoglekræft eller metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
Patienterne fik 60 mg denosumab (Prolia) subkutant én gang 6 måneder fra dagen før 3 måneder til efter 3 måneder før operationen.
|
|
EKSPERIMENTEL: TP gruppe
|
Patienterne fik administreret 20 mcg TP (Forsteo) subkutant én gang dagligt fra dagen mellem før 3 måneder til efter 3 måneder før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PJK
Tidsramme: 15 måneder
|
PJK prævalens
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1901/514-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .