- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241211
Vergleichsstudie zur Inzidenz einer proximalen Junktionskyphose zwischen Parathormon und Denosumab nach einer Operation einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
22. Januar 2020 aktualisiert von: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Es wird auch nach einer medizinischen Therapie gesucht, die die PJK-Raten senken kann.
Teriparatid (TP), ein rekombinantes menschliches Parathormon (PTH 1-34), ist ein knochenbildender Wirkstoff, der hauptsächlich zur Behandlung von Osteoporosepatienten mit hohem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen eingesetzt wird.
Es gibt Berichte, die auf eine schützende Wirkung von prophylaktischer TP bei Patienten mit Osteoporose hindeuten, die sich einer ASD-Operation bezüglich PJK unterziehen.6
Obwohl es aufgrund des retrospektiven Studiendesigns Einschränkungen hinsichtlich der kleinen Stichprobengröße und der chirurgischen Auswahlverzerrung gab.
Wir stellten die Hypothese auf, dass prophylaktische TP die Inzidenz von PJK und damit PJF und die Notwendigkeit von Revisionsoperationen bei Patienten nach einer ASD-Korrekturoperation reduzieren würde.
Unsere Studie kann die vorteilhafte Wirkung einer prophylaktischen TP für Patienten, die sich einer ASD-Operation unterziehen, konsolidieren, indem sie die Inzidenz von PJK reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sungnam
-
Soeul, Sungnam, Korea, Republik von, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
- Ho joong Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten zwischen 50 und 80 Jahren mit ASD
- Mehrstufige instrumentierte Fusion
- Cobb-Winkel über 25̊ bei Deformitäten in der Koronalebene, Lendenlordose unter 20̊ bei Deformitäten in der Sagittalebene
- Mindest-Follow-up von 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen wie Tumor oder Infektionskrankheiten wie Tb-Spondylitis wurden ausgeschlossen
- Patienten mit Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für TP wurden ausgeschlossen; Nebenwirkungen von TP oder Knochenkrebs oder Metastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Den Patienten wurden 60 mg Denosumab (Prolia) subkutan einmal alle 6 Monate ab dem Tag vor 3 Monaten bis nach 3 Monaten nach der Operation verabreicht.
|
EXPERIMENTAL: TP-Gruppe
|
Den Patienten wurden 20 µg TP (Forsteo) subkutan einmal täglich vom Tag zwischen vor 3 Monaten bis nach 3 Monaten nach der Operation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PJK
Zeitfenster: 15 Monate
|
PJK-Prävalenz
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1901/514-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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