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Vergleichsstudie zur Inzidenz einer proximalen Junktionskyphose zwischen Parathormon und Denosumab nach einer Operation einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

22. Januar 2020 aktualisiert von: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Es wird auch nach einer medizinischen Therapie gesucht, die die PJK-Raten senken kann. Teriparatid (TP), ein rekombinantes menschliches Parathormon (PTH 1-34), ist ein knochenbildender Wirkstoff, der hauptsächlich zur Behandlung von Osteoporosepatienten mit hohem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen eingesetzt wird. Es gibt Berichte, die auf eine schützende Wirkung von prophylaktischer TP bei Patienten mit Osteoporose hindeuten, die sich einer ASD-Operation bezüglich PJK unterziehen.6 Obwohl es aufgrund des retrospektiven Studiendesigns Einschränkungen hinsichtlich der kleinen Stichprobengröße und der chirurgischen Auswahlverzerrung gab. Wir stellten die Hypothese auf, dass prophylaktische TP die Inzidenz von PJK und damit PJF und die Notwendigkeit von Revisionsoperationen bei Patienten nach einer ASD-Korrekturoperation reduzieren würde. Unsere Studie kann die vorteilhafte Wirkung einer prophylaktischen TP für Patienten, die sich einer ASD-Operation unterziehen, konsolidieren, indem sie die Inzidenz von PJK reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sungnam
      • Soeul, Sungnam, Korea, Republik von, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Ho joong Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten zwischen 50 und 80 Jahren mit ASD
  2. Mehrstufige instrumentierte Fusion
  3. Cobb-Winkel über 25̊ bei Deformitäten in der Koronalebene, Lendenlordose unter 20̊ bei Deformitäten in der Sagittalebene
  4. Mindest-Follow-up von 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnosen wie Tumor oder Infektionskrankheiten wie Tb-Spondylitis wurden ausgeschlossen
  2. Patienten mit Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für TP wurden ausgeschlossen; Nebenwirkungen von TP oder Knochenkrebs oder Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Den Patienten wurden 60 mg Denosumab (Prolia) subkutan einmal alle 6 Monate ab dem Tag vor 3 Monaten bis nach 3 Monaten nach der Operation verabreicht.
EXPERIMENTAL: TP-Gruppe
Den Patienten wurden 20 µg TP (Forsteo) subkutan einmal täglich vom Tag zwischen vor 3 Monaten bis nach 3 Monaten nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PJK
Zeitfenster: 15 Monate
PJK-Prävalenz
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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