Studio comparativo sull'incidenza della cifosi giunzionale prossimale tra l'ormone paratiroideo e il denosumab a seguito di chirurgia per deformità spinale negli adulti: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
22 gennaio 2020 aggiornato da: Ho-Joong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Si cerca anche una terapia medica che possa ridurre i tassi di PJK.
Il teriparatide (TP), un ormone paratiroideo umano ricombinante (PTH 1-34), è un agente che forma l'osso utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti osteoporotici ad alto rischio di fratture osteoporotiche.
Ci sono state segnalazioni che suggeriscono l'effetto protettivo del TP profilattico nei pazienti osteoporotici sottoposti a chirurgia ASD riguardo a PJK.6
Sebbene avesse limiti di piccole dimensioni del campione e bias di selezione chirurgica a causa del fatto che il disegno dello studio era retrospettivo.
Abbiamo ipotizzato che il TP profilattico avrebbe agito in modo da ridurre l'incidenza di PJK e quindi ridurre PJF e la necessità di interventi di revisione nei pazienti dopo un intervento chirurgico di correzione dell'ASD.
Il nostro studio può consolidare l'effetto benefico della TP profilattica per i pazienti sottoposti a chirurgia ASD riducendo l'incidenza di PJK.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sungnam
-
Soeul, Sungnam, Corea, Repubblica di, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
- Ho joong Kim
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 80 anni con ASD
- Fusione strumentata multilivello
- Angolo di Cobb superiore a 25̊ nelle deformità del piano coronale, lordosi lombare inferiore a 20̊ nelle deformità del piano sagittale
- Follow-up minimo di 1 anno
Criteri di esclusione:
- La diagnosi di tumore o condizione infettiva come la spondilite da Tb è stata esclusa
- Sono stati esclusi i pazienti con reazioni avverse o controindicazioni al TP; effetti collaterali a TP o cancro alle ossa o metastasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
|
Ai pazienti sono stati somministrati 60 mg di denosumab (Prolia) per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi dal giorno prima di 3 mesi fino a dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico.
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SPERIMENTALE: Gruppo TP
|
Ai pazienti sono stati somministrati 20 mcg di TP (Forsteo) per via sottocutanea una volta al giorno dal giorno compreso tra prima di 3 mesi e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PJK
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Prevalenza di PJK
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1901/514-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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