成人脊柱畸形手术后甲状旁腺激素和狄诺塞麦近端交界处后凸畸形发病率的比较研究：一项前瞻性随机对照试验
2020年1月22日 更新者：Ho-Joong Kim、Seoul National University Bundang Hospital
也正在寻求可以降低 PJK 率的药物疗法。
特立帕肽（TP）是一种重组人甲状旁腺激素（PTH 1-34），是一种骨形成剂，主要用于治疗骨质疏松性骨折高危患者。
已有报道提示预防性 TP 对接受 PJK 相关 ASD 手术的骨质疏松患者有保护作用。 6
尽管由于研究设计是回顾性的，它存在样本量小和手术选择偏倚的局限性。
我们假设预防性 TP 可以降低 PJK 的发生率，从而减少 PJF 和 ASD 矫正手术后患者进行翻修手术的必要性。
我们的研究可以通过降低 PJK 的发生率来巩固预防性 TP 对接受 ASD 手术的患者的有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sungnam
-
Soeul、Sungnam、大韩民国、ASI|KR|KS009|SEONGNAM
- Ho joong Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50 至 80 岁的 ASD 女性患者
- 多级仪器化融合
- Cobb 角大于 25̊ 冠状面畸形，腰椎前凸低于 20̊ 矢状面畸形
- 至少随访 1 年
排除标准：
- 排除诊断为肿瘤或结核性脊柱炎等感染性疾病
- 排除对TP有不良反应或禁忌症的患者； TP 或骨癌或转移的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
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患者在手术前 3 个月至 3 个月后的当天每 6 个月一次皮下注射 60mg 狄诺塞麦 (Prolia)。
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实验性的：TP组
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从手术前 3 个月到手术后 3 个月之间的一天，患者每天一次皮下注射 20mcg TP (Forsteo)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PJK
大体时间：15个月
|
PJK流行
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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