Neinvazivní identifikace předoperační anémie (NIPPA)
NIPPA: Neinvazivní měření hemoglobinu k identifikaci předoperační anémie u pacientů naplánovaných na elektivní ortopedickou chirurgii, jednocentrová prospektivní kohortová studie.
Přibližně 20 % pacientů podstupujících elektivní ortopedickou operaci je anemických. Pokud to není identifikováno a léčeno před operací, může to vést k nutnosti krevní transfuze, což přináší další náklady, čas a nepohodlí pro pacienta. Doporučuje se, aby předoperační vyšetření zahrnovalo vyšetření a pokud možno i léčbu anémie.
Časový rozsah mezi vyšetřením a operací ztěžuje dodržení pokynů bez odložení operace.
Tato studie bude zkoumat dospělé pacienty plánované na elektivní ortopedickou operaci, kde má být v rámci rutinní péče odebrán kompletní krevní obraz. Bude provedeno párové neinvazivní měření jejich krve. Bude se konat v The Royal Infirmary v Edinburghu. Toto zařízení se v současné době na katedře nepoužívá, ale bylo poskytnuto zdarma ke studiu. Na zařízení nejsou žádná omezení kromě toho, že není přesné pro měření hemoglobinu <8g.dL. Péče o účastníky bude určena pouze výsledky laboratorního testu při běžné péči, nikoli neinvazivním zařízením.
Přístroj má označení CE pro stanovení hemoglobinu. Společnost Masimo (výrobce) zveřejnila výsledky týkající se přesnosti svého monitoru, ale s velmi malým množstvím dalších informací, například studijní populace nebo přesnost. Tato studie si klade za cíl odpovědět na to, jak přesná a přesná jsou neinvazivní měření u pacientů plánovaných na ortopedickou operaci (neexistují žádné studie s těmito výsledky) a zda lze anémii identifikovat dříve v cestě pacienta, tj. tedy ponechává dostatek času na léčbu a optimalizaci péče.
Údaje ze studie nebudou sdíleny s Masimo. Probíhají práce na zavedení a pilotování nového systému předoperačního třídění, kde jsou optimalizovány podmínky, např. anémie jsou identifikovány v době zařazení na seznam. Tato studie by této práci pomohla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
The City Of Edinburgh
-
Edinburgh, The City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou operaci.
Z oddělení anestezie budou přijati zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- ve věku 16-80 let
- plánované na elektivní ortopedickou operaci
- úplný krevní obraz (FBC) je třeba odebírat jako součást běžné péče
Kritéria pro zařazení do kohorty zdravých dobrovolníků:
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- ve věku 16-80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami hemoglobinu
- Raynaudova choroba (nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující prokrvení prstů).
Kritéria vyloučení pro kohortu zdravých dobrovolníků:
- Pacienti s poruchami hemoglobinu
- Raynaudova choroba (nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující prokrvení prstů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost neinvazivního zařízení
Časové okno: Leden až březen 2020
|
hodnoceno výpočtem shody mezi výsledky získanými z laboratorního testu zlatého standardu a neinvazivního zařízení
|
Leden až březen 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace neinvazivního zařízení ke zlatému standardu
Časové okno: Leden až březen 2020
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
|
Leden až březen 2020
|
|
Korelace neinvazivního zařízení ke zlatému standardu
Časové okno: Leden až březen 2020
|
Mezitřídní korelační koeficient
|
Leden až březen 2020
|
|
Prediktivní hodnota neinvazivního zařízení
Časové okno: Leden až březen 2020
|
citlivost
|
Leden až březen 2020
|
|
Prediktivní hodnota neinvazivního zařízení
Časové okno: Leden až březen 2020
|
specifičnost
|
Leden až březen 2020
|
|
Prediktivní hodnota neinvazivního zařízení
Časové okno: Leden až březen 2020
|
pozitivní prediktivní hodnotu
|
Leden až březen 2020
|
|
Prediktivní hodnota neinvazivního zařízení
Časové okno: Leden až březen 2020
|
záporná prediktivní hodnota
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
věk v letech
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
pohlaví (muž nebo žena)
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
perfuzní index měřený neinvazivním zařízením
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
index variability pleth měřený neinvazivním zařízením nízká kvalita signálu
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
srdeční frekvence měřená neinvazivním zařízením nízká kvalita signálu
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
SpO2 (periferní saturace kyslíkem) měřená neinvazivním přístrojem nízká kvalita signálu
|
Leden až březen 2020
|
|
Faktory nezávisle spojené se zkreslením
Časové okno: Leden až březen 2020
|
nízká kvalita signálu měřená neinvazivním zařízením nízká kvalita signálu
|
Leden až březen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC19147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .