- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247178
Ikke-invasiv identifikation af præoperativ anæmi (NIPPA)
NIPPA: Non-invasiv hæmoglobinmåling til identifikation af præoperativ anæmi hos patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi, en enkeltcentreret prospektiv kohorteundersøgelse.
Cirka 20 % af patienterne, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi, er anæmiske. Når det ikke identificeres og behandles før operationen, kan dette føre til behov for blodtransfusioner, hvilket medfører ekstra udgifter, tid og besvær for patienten. Det anbefales, at præoperativ vurdering involverer udredning og, hvor det er muligt, behandling af anæmi.
Tidsskalaen mellem vurdering og operation gør det vanskeligt at overholde retningslinjer uden at udsætte operationen.
Denne undersøgelse vil undersøge voksne patienter, der er planlagt til elektiv ortopædkirurgi, hvor en fuld blodtælling skal tages som en del af rutinemæssig behandling. Der vil blive taget en parret ikke-invasiv aflæsning af deres blod. Det vil blive gennemført på The Royal Infirmary, Edinburgh. Denne enhed er ikke i brug inden for afdelingen i øjeblikket, men er blevet givet gratis til undersøgelsen. Der er ingen begrænsninger på enheden, bortset fra at den ikke er nøjagtig til måling af hæmoglobin <8g.dL. Deltagerpleje vil kun blive bestemt af resultater fra laboratorieanalysen i henhold til rutinepleje, ikke den ikke-invasive enhed.
Enheden er CE-mærket til hæmoglobinbestemmelse. Masimo (producent) har udgivet resultater med hensyn til nøjagtigheden af deres monitor, men med meget lidt anden information, for eksempel undersøgelsespopulation eller præcision. Denne undersøgelse har til formål at besvare, hvor nøjagtige og præcise ikke-invasive målinger er hos patienter, der er planlagt til ortopædkirurgi (der er ingen undersøgelser med disse resultater), og om anæmi kan identificeres tidligere i patientforløbet, dvs. Derfor er der god tid til behandling og optimering af plejen.
Data fra undersøgelsen vil ikke blive delt med Masimo. Der arbejdes løbende med at indføre og pilotere et nyt præoperativt triagesystem, hvor optimerbare forhold f.eks. anæmi er identificeret på tidspunktet for noteringen. Denne undersøgelse vil hjælpe dette arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
The City Of Edinburgh
-
Edinburgh, The City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter planlagt til elektiv ortopædkirurgi.
Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra Anæstesiafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give informeret samtykke
- i alderen 16-80 år
- planlagt til elektiv ortopædkirurgi
- en fuld blodtælling (FBC) skal tages som en del af rutinemæssig behandling
Inklusionskriterier for raske frivillige kohorte:
- i stand til at give informeret samtykke
- i alderen 16-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoglobinsygdomme
- Raynauds sygdom (eller enhver anden tilstand, der påvirker blodforsyningen til cifrene).
Eksklusionskriterier for raske frivillige kohorte:
- Patienter med hæmoglobinsygdomme
- Raynauds sygdom (eller enhver anden tilstand, der påvirker blodforsyningen til cifrene).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
vurderet ved at beregne overensstemmelsen mellem resultaterne opnået fra guldstandard laboratorieanalysen og den ikke-invasive enhed
|
Januar til marts 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af den ikke-invasive enhed til guldstandarden
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
Intraklasse korrelationskoefficient
|
Januar til marts 2020
|
|
Korrelation af den ikke-invasive enhed til guldstandarden
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
Interklasse korrelationskoefficient
|
Januar til marts 2020
|
|
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
følsomhed
|
Januar til marts 2020
|
|
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
specificitet
|
Januar til marts 2020
|
|
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
positiv prædiktiv værdi
|
Januar til marts 2020
|
|
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
negativ forudsigelsesværdi
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
alder i år
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
køn (mand eller kvinde)
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
perfusionsindeks målt med ikke-invasiv enhed
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
pleth variabilitetsindeks målt ved ikke-invasiv enheds lav signalkvalitet
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
hjertefrekvens målt af ikke-invasiv enhed lav signalkvalitet
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
SpO2 (perifer iltmætning) målt af ikke-invasiv enhed med lav signalkvalitet
|
Januar til marts 2020
|
|
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
|
lav signalkvalitet målt af ikke-invasiv enhed lav signalkvalitet
|
Januar til marts 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater