Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv identifikation af præoperativ anæmi (NIPPA)

3. november 2020 opdateret af: University of Edinburgh

NIPPA: Non-invasiv hæmoglobinmåling til identifikation af præoperativ anæmi hos patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi, en enkeltcentreret prospektiv kohorteundersøgelse.

Cirka 20 % af patienterne, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi, er anæmiske. Når det ikke identificeres og behandles før operationen, kan dette føre til behov for blodtransfusioner, hvilket medfører ekstra udgifter, tid og besvær for patienten. Det anbefales, at præoperativ vurdering involverer udredning og, hvor det er muligt, behandling af anæmi.

Tidsskalaen mellem vurdering og operation gør det vanskeligt at overholde retningslinjer uden at udsætte operationen.

Denne undersøgelse vil undersøge voksne patienter, der er planlagt til elektiv ortopædkirurgi, hvor en fuld blodtælling skal tages som en del af rutinemæssig behandling. Der vil blive taget en parret ikke-invasiv aflæsning af deres blod. Det vil blive gennemført på The Royal Infirmary, Edinburgh. Denne enhed er ikke i brug inden for afdelingen i øjeblikket, men er blevet givet gratis til undersøgelsen. Der er ingen begrænsninger på enheden, bortset fra at den ikke er nøjagtig til måling af hæmoglobin <8g.dL. Deltagerpleje vil kun blive bestemt af resultater fra laboratorieanalysen i henhold til rutinepleje, ikke den ikke-invasive enhed.

Enheden er CE-mærket til hæmoglobinbestemmelse. Masimo (producent) har udgivet resultater med hensyn til nøjagtigheden af ​​deres monitor, men med meget lidt anden information, for eksempel undersøgelsespopulation eller præcision. Denne undersøgelse har til formål at besvare, hvor nøjagtige og præcise ikke-invasive målinger er hos patienter, der er planlagt til ortopædkirurgi (der er ingen undersøgelser med disse resultater), og om anæmi kan identificeres tidligere i patientforløbet, dvs. Derfor er der god tid til behandling og optimering af plejen.

Data fra undersøgelsen vil ikke blive delt med Masimo. Der arbejdes løbende med at indføre og pilotere et nyt præoperativt triagesystem, hvor optimerbare forhold f.eks. anæmi er identificeret på tidspunktet for noteringen. Denne undersøgelse vil hjælpe dette arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • The City Of Edinburgh
      • Edinburgh, The City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til elektiv ortopædkirurgi.

Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra Anæstesiafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give informeret samtykke
  • i alderen 16-80 år
  • planlagt til elektiv ortopædkirurgi
  • en fuld blodtælling (FBC) skal tages som en del af rutinemæssig behandling

Inklusionskriterier for raske frivillige kohorte:

  • i stand til at give informeret samtykke
  • i alderen 16-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoglobinsygdomme
  • Raynauds sygdom (eller enhver anden tilstand, der påvirker blodforsyningen til cifrene).

Eksklusionskriterier for raske frivillige kohorte:

  • Patienter med hæmoglobinsygdomme
  • Raynauds sygdom (eller enhver anden tilstand, der påvirker blodforsyningen til cifrene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
vurderet ved at beregne overensstemmelsen mellem resultaterne opnået fra guldstandard laboratorieanalysen og den ikke-invasive enhed
Januar til marts 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af den ikke-invasive enhed til guldstandarden
Tidsramme: Januar til marts 2020
Intraklasse korrelationskoefficient
Januar til marts 2020
Korrelation af den ikke-invasive enhed til guldstandarden
Tidsramme: Januar til marts 2020
Interklasse korrelationskoefficient
Januar til marts 2020
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
følsomhed
Januar til marts 2020
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
specificitet
Januar til marts 2020
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
positiv prædiktiv værdi
Januar til marts 2020
Prædiktiv værdi af den ikke-invasive enhed
Tidsramme: Januar til marts 2020
negativ forudsigelsesværdi
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
alder i år
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
køn (mand eller kvinde)
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
perfusionsindeks målt med ikke-invasiv enhed
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
pleth variabilitetsindeks målt ved ikke-invasiv enheds lav signalkvalitet
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
hjertefrekvens målt af ikke-invasiv enhed lav signalkvalitet
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
SpO2 (perifer iltmætning) målt af ikke-invasiv enhed med lav signalkvalitet
Januar til marts 2020
Faktorer uafhængigt forbundet med bias
Tidsramme: Januar til marts 2020
lav signalkvalitet målt af ikke-invasiv enhed lav signalkvalitet
Januar til marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

3
Abonner