Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve identificatie van preoperatieve anemie (NIPPA)

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Edinburgh

NIPPA: niet-invasieve hemoglobinemeting om preoperatieve anemie te identificeren bij patiënten die zijn ingepland voor electieve orthopedische chirurgie, een single-centered prospectieve cohortstudie.

Ongeveer 20% van de patiënten die een electieve orthopedische ingreep ondergaan, heeft bloedarmoede. Wanneer dit niet vóór de operatie wordt geïdentificeerd en behandeld, kan dit ertoe leiden dat bloedtransfusies nodig zijn, wat extra kosten, tijd en ongemak voor de patiënt met zich meebrengt. Het wordt aanbevolen dat preoperatieve beoordeling onderzoek en waar mogelijk behandeling van bloedarmoede omvat.

Het tijdschema tussen beoordeling en operatie maakt het moeilijk om aan richtlijnen te voldoen zonder de operatie uit te stellen.

Deze studie zal volwassen patiënten onderzoeken die gepland zijn voor electieve orthopedische chirurgie, waarbij een volledig bloedbeeld moet worden genomen als onderdeel van routinematige zorg. Er zal een gepaarde niet-invasieve meting van hun bloed worden uitgevoerd. Het zal worden uitgevoerd in The Royal Infirmary, Edinburgh. Dit apparaat is op dit moment niet in gebruik binnen de afdeling maar is gratis ter beschikking gesteld voor het onderzoek. Er zijn geen beperkingen aan het apparaat, behalve dat het niet nauwkeurig is voor het meten van hemoglobine <8g.dL. De zorg voor de deelnemer wordt alleen bepaald door de resultaten van de laboratoriumassay volgens de routinematige zorg, niet door het niet-invasieve apparaat.

Het apparaat is CE-gemarkeerd voor hemoglobinebepaling. Masimo (fabrikant) heeft resultaten vrijgegeven over de nauwkeurigheid van hun monitor, maar met heel weinig andere informatie, bijvoorbeeld studiepopulatie of precisie. Deze studie heeft tot doel te beantwoorden hoe nauwkeurig en nauwkeurig niet-invasieve metingen zijn bij patiënten die zijn ingepland voor orthopedische chirurgie (er zijn geen studies met deze resultaten) en of bloedarmoede eerder in het patiëntentraject kan worden geïdentificeerd, d.w.z. een bloedarmoedescreening op het moment van chirurgische opname, waardoor er voldoende tijd overblijft voor behandeling en optimalisatie van de zorg.

De gegevens van het onderzoek worden niet gedeeld met Masimo. Er wordt voortdurend gewerkt aan de introductie en pilot van een nieuw preoperatief triagesysteem waarbij optimale omstandigheden, b.v. bloedarmoede worden geïdentificeerd op het moment van plaatsing op de lijst. Deze studie zou dit werk helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • The City Of Edinburgh
      • Edinburgh, The City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor electieve orthopedische chirurgie.

Gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven vanuit de afdeling Anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • leeftijd tussen de 16 en 80 jaar
  • gepland voor electieve orthopedische chirurgie
  • een volledig bloedbeeld (FBC) moet worden genomen als onderdeel van routinematige zorg

Inclusiecriteria voor cohort gezonde vrijwilligers:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • leeftijd tussen de 16 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hemoglobinestoornissen
  • de ziekte van Raynaud (of een andere aandoening die de bloedtoevoer naar de cijfers beïnvloedt).

Uitsluitingscriteria cohort gezonde vrijwilligers:

  • Patiënten met hemoglobinestoornissen
  • de ziekte van Raynaud (of een andere aandoening die de bloedtoevoer naar de cijfers beïnvloedt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
beoordeeld door de overeenkomst te berekenen tussen de resultaten van de gouden standaard laboratoriumtest en het niet-invasieve apparaat
Januari tot maart 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het niet-invasieve apparaat met de gouden standaard
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
Intraclass correlatiecoëfficiënt
Januari tot maart 2020
Correlatie van het niet-invasieve apparaat met de gouden standaard
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
Interclass correlatiecoëfficiënt
Januari tot maart 2020
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
gevoeligheid
Januari tot maart 2020
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
specificiteit
Januari tot maart 2020
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
positief voorspellende waarde
Januari tot maart 2020
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
negatieve voorspellende waarde
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
leeftijd in jaren
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
geslacht (man of vrouw)
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
perfusie-index gemeten door niet-invasief apparaat
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
pleth variabiliteitsindex gemeten door niet-invasieve apparaat lage signaalkwaliteit
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
hartslag gemeten door niet-invasief apparaat lage signaalkwaliteit
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) gemeten door niet-invasief apparaat lage signaalkwaliteit
Januari tot maart 2020
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
lage signaalkwaliteit gemeten door niet-invasief apparaat lage signaalkwaliteit
Januari tot maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC19147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren