- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247178
Niet-invasieve identificatie van preoperatieve anemie (NIPPA)
NIPPA: niet-invasieve hemoglobinemeting om preoperatieve anemie te identificeren bij patiënten die zijn ingepland voor electieve orthopedische chirurgie, een single-centered prospectieve cohortstudie.
Ongeveer 20% van de patiënten die een electieve orthopedische ingreep ondergaan, heeft bloedarmoede. Wanneer dit niet vóór de operatie wordt geïdentificeerd en behandeld, kan dit ertoe leiden dat bloedtransfusies nodig zijn, wat extra kosten, tijd en ongemak voor de patiënt met zich meebrengt. Het wordt aanbevolen dat preoperatieve beoordeling onderzoek en waar mogelijk behandeling van bloedarmoede omvat.
Het tijdschema tussen beoordeling en operatie maakt het moeilijk om aan richtlijnen te voldoen zonder de operatie uit te stellen.
Deze studie zal volwassen patiënten onderzoeken die gepland zijn voor electieve orthopedische chirurgie, waarbij een volledig bloedbeeld moet worden genomen als onderdeel van routinematige zorg. Er zal een gepaarde niet-invasieve meting van hun bloed worden uitgevoerd. Het zal worden uitgevoerd in The Royal Infirmary, Edinburgh. Dit apparaat is op dit moment niet in gebruik binnen de afdeling maar is gratis ter beschikking gesteld voor het onderzoek. Er zijn geen beperkingen aan het apparaat, behalve dat het niet nauwkeurig is voor het meten van hemoglobine <8g.dL. De zorg voor de deelnemer wordt alleen bepaald door de resultaten van de laboratoriumassay volgens de routinematige zorg, niet door het niet-invasieve apparaat.
Het apparaat is CE-gemarkeerd voor hemoglobinebepaling. Masimo (fabrikant) heeft resultaten vrijgegeven over de nauwkeurigheid van hun monitor, maar met heel weinig andere informatie, bijvoorbeeld studiepopulatie of precisie. Deze studie heeft tot doel te beantwoorden hoe nauwkeurig en nauwkeurig niet-invasieve metingen zijn bij patiënten die zijn ingepland voor orthopedische chirurgie (er zijn geen studies met deze resultaten) en of bloedarmoede eerder in het patiëntentraject kan worden geïdentificeerd, d.w.z. een bloedarmoedescreening op het moment van chirurgische opname, waardoor er voldoende tijd overblijft voor behandeling en optimalisatie van de zorg.
De gegevens van het onderzoek worden niet gedeeld met Masimo. Er wordt voortdurend gewerkt aan de introductie en pilot van een nieuw preoperatief triagesysteem waarbij optimale omstandigheden, b.v. bloedarmoede worden geïdentificeerd op het moment van plaatsing op de lijst. Deze studie zou dit werk helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
The City Of Edinburgh
-
Edinburgh, The City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor electieve orthopedische chirurgie.
Gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven vanuit de afdeling Anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- leeftijd tussen de 16 en 80 jaar
- gepland voor electieve orthopedische chirurgie
- een volledig bloedbeeld (FBC) moet worden genomen als onderdeel van routinematige zorg
Inclusiecriteria voor cohort gezonde vrijwilligers:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- leeftijd tussen de 16 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemoglobinestoornissen
- de ziekte van Raynaud (of een andere aandoening die de bloedtoevoer naar de cijfers beïnvloedt).
Uitsluitingscriteria cohort gezonde vrijwilligers:
- Patiënten met hemoglobinestoornissen
- de ziekte van Raynaud (of een andere aandoening die de bloedtoevoer naar de cijfers beïnvloedt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
|
Patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
beoordeeld door de overeenkomst te berekenen tussen de resultaten van de gouden standaard laboratoriumtest en het niet-invasieve apparaat
|
Januari tot maart 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het niet-invasieve apparaat met de gouden standaard
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt
|
Januari tot maart 2020
|
|
Correlatie van het niet-invasieve apparaat met de gouden standaard
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
Interclass correlatiecoëfficiënt
|
Januari tot maart 2020
|
|
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
gevoeligheid
|
Januari tot maart 2020
|
|
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
specificiteit
|
Januari tot maart 2020
|
|
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
positief voorspellende waarde
|
Januari tot maart 2020
|
|
Voorspellende waarde van het niet-invasieve apparaat
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
negatieve voorspellende waarde
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
leeftijd in jaren
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
geslacht (man of vrouw)
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
perfusie-index gemeten door niet-invasief apparaat
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
pleth variabiliteitsindex gemeten door niet-invasieve apparaat lage signaalkwaliteit
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
hartslag gemeten door niet-invasief apparaat lage signaalkwaliteit
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) gemeten door niet-invasief apparaat lage signaalkwaliteit
|
Januari tot maart 2020
|
|
Factoren onafhankelijk geassocieerd met bias
Tijdsspanne: Januari tot maart 2020
|
lage signaalkwaliteit gemeten door niet-invasief apparaat lage signaalkwaliteit
|
Januari tot maart 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC19147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .