- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247178
Ikke-invasiv identifisering av preoperativ anemi (NIPPA)
NIPPA: Ikke-invasiv hemoglobinmåling for å identifisere preoperativ anemi hos pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi, en enkeltsentrert prospektiv kohortstudie.
Omtrent 20 % av pasientene som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi er anemiske. Når det ikke identifiseres og behandles før operasjonen, kan dette føre til behov for blodtransfusjoner, noe som medfører ekstra utgifter, tid og ulemper for pasienten. Det anbefales at preoperativ vurdering involverer utredning og der det er mulig, behandling av anemi.
Tidsskalaen mellom utredning og operasjon gjør det vanskelig å følge retningslinjer uten å utsette operasjonen.
Denne studien vil undersøke voksne pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi, hvor en full blodtelling skal tas som en del av rutinemessig behandling. En paret ikke-invasiv avlesning av blodet deres vil bli tatt. Det vil bli gjennomført på The Royal Infirmary, Edinburgh. Denne enheten er ikke i bruk på avdelingen for tiden, men har blitt gitt gratis for studien. Det er ingen restriksjoner på enheten bortsett fra at den ikke er nøyaktig for måling av hemoglobin <8g.dL. Deltakeromsorg vil kun bli bestemt av resultater fra laboratorieanalysen i henhold til rutinemessig behandling, ikke den ikke-invasive enheten.
Enheten er CE-merket for hemoglobinbestemmelse. Masimo (produsent) har gitt ut resultater for nøyaktigheten til monitoren deres, men med svært lite annen informasjon, for eksempel studiepopulasjon eller presisjon. Denne studien tar sikte på å svare på hvor nøyaktige og presise ikke-invasive målinger er hos pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi (det er ingen studier med disse resultatene) og om anemi kan identifiseres tidligere i pasientveien, dvs. en anemiskjerm ved tidspunktet for kirurgisk oppføring, gir derfor god tid til behandling og optimalisering av omsorgen.
Dataene fra studien vil ikke bli delt med Masimo. Det pågår et arbeid med å innføre og pilotere et nytt preoperativt triagesystem hvor optimaliserbare forhold f.eks. anemi er identifisert på tidspunktet for oppføringen. Denne studien vil hjelpe dette arbeidet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
The City Of Edinburgh
-
Edinburgh, The City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi.
Friske frivillige vil bli rekruttert fra Anestesiavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- i alderen 16-80 år
- planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi
- en full blodtelling (FBC) skal tas som en del av rutinemessig behandling
Inkluderingskriterier for friske frivillige kohort:
- kunne gi informert samtykke
- i alderen 16-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemoglobinforstyrrelser
- Raynauds sykdom (eller annen tilstand som påvirker blodtilførselen til sifrene).
Ekskluderingskriterier for friske frivillige kohort:
- Pasienter med hemoglobinforstyrrelser
- Raynauds sykdom (eller annen tilstand som påvirker blodtilførselen til sifrene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske Frivillige
|
Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten til den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
vurderes ved å beregne samsvaret mellom resultatene oppnådd fra gullstandard laboratorieanalysen og den ikke-invasive enheten
|
Januar til mars 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av den ikke-invasive enheten til gullstandarden
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
|
Januar til mars 2020
|
Korrelasjon av den ikke-invasive enheten til gullstandarden
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
Interklasse korrelasjonskoeffisient
|
Januar til mars 2020
|
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
følsomhet
|
Januar til mars 2020
|
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
spesifisitet
|
Januar til mars 2020
|
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
positiv prediktiv verdi
|
Januar til mars 2020
|
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
negativ prediktiv verdi
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
alder i år
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
sex (mann eller kvinne)
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
perfusjonsindeks målt med ikke-invasiv enhet
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
pleth variabilitetsindeks målt av lav signalkvalitet på ikke-invasiv enhet
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
hjertefrekvens målt av ikke-invasiv enhet lav signalkvalitet
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
SpO2 (perifer oksygenmetning) målt med lav signalkvalitet på ikke-invasiv enhet
|
Januar til mars 2020
|
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
|
lav signalkvalitet målt av ikke-invasiv enhet lav signalkvalitet
|
Januar til mars 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC19147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført