Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv identifisering av preoperativ anemi (NIPPA)

3. november 2020 oppdatert av: University of Edinburgh

NIPPA: Ikke-invasiv hemoglobinmåling for å identifisere preoperativ anemi hos pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi, en enkeltsentrert prospektiv kohortstudie.

Omtrent 20 % av pasientene som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi er anemiske. Når det ikke identifiseres og behandles før operasjonen, kan dette føre til behov for blodtransfusjoner, noe som medfører ekstra utgifter, tid og ulemper for pasienten. Det anbefales at preoperativ vurdering involverer utredning og der det er mulig, behandling av anemi.

Tidsskalaen mellom utredning og operasjon gjør det vanskelig å følge retningslinjer uten å utsette operasjonen.

Denne studien vil undersøke voksne pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi, hvor en full blodtelling skal tas som en del av rutinemessig behandling. En paret ikke-invasiv avlesning av blodet deres vil bli tatt. Det vil bli gjennomført på The Royal Infirmary, Edinburgh. Denne enheten er ikke i bruk på avdelingen for tiden, men har blitt gitt gratis for studien. Det er ingen restriksjoner på enheten bortsett fra at den ikke er nøyaktig for måling av hemoglobin <8g.dL. Deltakeromsorg vil kun bli bestemt av resultater fra laboratorieanalysen i henhold til rutinemessig behandling, ikke den ikke-invasive enheten.

Enheten er CE-merket for hemoglobinbestemmelse. Masimo (produsent) har gitt ut resultater for nøyaktigheten til monitoren deres, men med svært lite annen informasjon, for eksempel studiepopulasjon eller presisjon. Denne studien tar sikte på å svare på hvor nøyaktige og presise ikke-invasive målinger er hos pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi (det er ingen studier med disse resultatene) og om anemi kan identifiseres tidligere i pasientveien, dvs. en anemiskjerm ved tidspunktet for kirurgisk oppføring, gir derfor god tid til behandling og optimalisering av omsorgen.

Dataene fra studien vil ikke bli delt med Masimo. Det pågår et arbeid med å innføre og pilotere et nytt preoperativt triagesystem hvor optimaliserbare forhold f.eks. anemi er identifisert på tidspunktet for oppføringen. Denne studien vil hjelpe dette arbeidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • The City Of Edinburgh
      • Edinburgh, The City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi.

Friske frivillige vil bli rekruttert fra Anestesiavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke
  • i alderen 16-80 år
  • planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi
  • en full blodtelling (FBC) skal tas som en del av rutinemessig behandling

Inkluderingskriterier for friske frivillige kohort:

  • kunne gi informert samtykke
  • i alderen 16-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemoglobinforstyrrelser
  • Raynauds sykdom (eller annen tilstand som påvirker blodtilførselen til sifrene).

Ekskluderingskriterier for friske frivillige kohort:

  • Pasienter med hemoglobinforstyrrelser
  • Raynauds sykdom (eller annen tilstand som påvirker blodtilførselen til sifrene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
vurderes ved å beregne samsvaret mellom resultatene oppnådd fra gullstandard laboratorieanalysen og den ikke-invasive enheten
Januar til mars 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av den ikke-invasive enheten til gullstandarden
Tidsramme: Januar til mars 2020
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
Januar til mars 2020
Korrelasjon av den ikke-invasive enheten til gullstandarden
Tidsramme: Januar til mars 2020
Interklasse korrelasjonskoeffisient
Januar til mars 2020
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
følsomhet
Januar til mars 2020
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
spesifisitet
Januar til mars 2020
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
positiv prediktiv verdi
Januar til mars 2020
Prediktiv verdi av den ikke-invasive enheten
Tidsramme: Januar til mars 2020
negativ prediktiv verdi
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
alder i år
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
sex (mann eller kvinne)
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
perfusjonsindeks målt med ikke-invasiv enhet
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
pleth variabilitetsindeks målt av lav signalkvalitet på ikke-invasiv enhet
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
hjertefrekvens målt av ikke-invasiv enhet lav signalkvalitet
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
SpO2 (perifer oksygenmetning) målt med lav signalkvalitet på ikke-invasiv enhet
Januar til mars 2020
Faktorer uavhengig assosiert med skjevhet
Tidsramme: Januar til mars 2020
lav signalkvalitet målt av ikke-invasiv enhet lav signalkvalitet
Januar til mars 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC19147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

3
Abonnere