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Nicht-invasive Identifizierung präoperativer Anämie (NIPPA)

3. November 2020 aktualisiert von: University of Edinburgh

NIPPA: Nicht-invasive Hämoglobinmessung zur Identifizierung präoperativer Anämie bei Patienten, die für eine elektive orthopädische Operation vorgesehen sind, eine einzelzentrierte prospektive Kohortenstudie.

Ungefähr 20 % der Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen, leiden an Anämie. Wenn dies nicht vor der Operation erkannt und behandelt wird, kann dies dazu führen, dass Bluttransfusionen erforderlich werden, was zusätzliche Kosten, Zeit und Unannehmlichkeiten für den Patienten mit sich bringt. Es wird empfohlen, dass die präoperative Beurteilung eine Untersuchung und, wenn möglich, Behandlung der Anämie umfasst.

Der Zeitrahmen zwischen Beurteilung und Operation macht es schwierig, die Richtlinien einzuhalten, ohne die Operation zu verschieben.

In dieser Studie werden erwachsene Patienten untersucht, bei denen eine elektive orthopädische Operation geplant ist, bei der im Rahmen der Routineversorgung ein großes Blutbild erstellt werden soll. Es wird eine paarweise nicht-invasive Messung ihres Blutes durchgeführt. Die Durchführung findet im Royal Infirmary in Edinburgh statt. Dieses Gerät wird in der Abteilung derzeit nicht verwendet, wurde aber für die Studie kostenlos zur Verfügung gestellt. Es gibt keine Einschränkungen für das Gerät, außer dass es für die Messung von Hämoglobin <8 g.dL nicht genau ist. Die Pflege der Teilnehmer wird nur durch die Ergebnisse der Laboruntersuchung gemäß der Routinepflege bestimmt, nicht durch das nichtinvasive Gerät.

Das Gerät ist für die Hämoglobinbestimmung CE-gekennzeichnet. Masimo (Hersteller) hat Ergebnisse zur Genauigkeit seines Monitors veröffentlicht, jedoch nur sehr wenige andere Informationen, beispielsweise zur Studienpopulation oder zur Präzision. Ziel dieser Studie ist es zu beantworten, wie genau und präzise nicht-invasive Messungen bei Patienten sind, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist (es gibt keine Studien mit diesen Ergebnissen) und ob eine Anämie früher im Patientenpfad erkannt werden kann, d. h. ein Anämie-Screening zum Zeitpunkt der chirurgischen Aufnahme. So bleibt ausreichend Zeit für die Behandlung und Optimierung der Pflege.

Die Daten der Studie werden nicht an Masimo weitergegeben. Derzeit wird an der Einführung und Erprobung eines neuen präoperativen Triage-Systems gearbeitet, bei dem optimierbare Bedingungen, z. B. Anämie wird zum Zeitpunkt der Auflistung festgestellt. Diese Studie würde diese Arbeit unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • The City Of Edinburgh
      • Edinburgh, The City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive orthopädische Operation geplant ist.

Gesunde Freiwillige werden aus der Abteilung für Anästhesie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • im Alter zwischen 16 und 80 Jahren
  • für einen geplanten orthopädischen Eingriff vorgesehen
  • Im Rahmen der Routineversorgung muss ein großes Blutbild (FBC) erstellt werden

Einschlusskriterien für die Kohorte gesunder Freiwilliger:

  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • im Alter zwischen 16 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämoglobinstörungen
  • Raynaud-Krankheit (oder jede andere Erkrankung, die die Blutversorgung der Finger beeinträchtigt).

Ausschlusskriterien für die Kohorte gesunder Freiwilliger:

  • Patienten mit Hämoglobinstörungen
  • Raynaud-Krankheit (oder jede andere Erkrankung, die die Blutversorgung der Finger beeinträchtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Die Beurteilung erfolgt durch Berechnung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Goldstandard-Labortests und dem nicht-invasiven Gerät
Januar bis März 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des nicht-invasiven Geräts zum Goldstandard
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Januar bis März 2020
Korrelation des nicht-invasiven Geräts zum Goldstandard
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Korrelationskoeffizient zwischen Klassen
Januar bis März 2020
Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Empfindlichkeit
Januar bis März 2020
Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Spezifität
Januar bis März 2020
Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
positiv vorhergesagter Wert
Januar bis März 2020
Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
negativer Vorhersagewert
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Alter in Jahren
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Geschlecht (männlich oder weiblich)
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Perfusionsindex gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Pleth-Variabilitätsindex, gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät, geringe Signalqualität
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Herzfrequenzmessung durch nichtinvasives Gerät, geringe Signalqualität
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung), gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät, geringe Signalqualität
Januar bis März 2020
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
Geringe Signalqualität, gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät. Geringe Signalqualität
Januar bis März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC19147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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