- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247178
Nicht-invasive Identifizierung präoperativer Anämie (NIPPA)
NIPPA: Nicht-invasive Hämoglobinmessung zur Identifizierung präoperativer Anämie bei Patienten, die für eine elektive orthopädische Operation vorgesehen sind, eine einzelzentrierte prospektive Kohortenstudie.
Ungefähr 20 % der Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen, leiden an Anämie. Wenn dies nicht vor der Operation erkannt und behandelt wird, kann dies dazu führen, dass Bluttransfusionen erforderlich werden, was zusätzliche Kosten, Zeit und Unannehmlichkeiten für den Patienten mit sich bringt. Es wird empfohlen, dass die präoperative Beurteilung eine Untersuchung und, wenn möglich, Behandlung der Anämie umfasst.
Der Zeitrahmen zwischen Beurteilung und Operation macht es schwierig, die Richtlinien einzuhalten, ohne die Operation zu verschieben.
In dieser Studie werden erwachsene Patienten untersucht, bei denen eine elektive orthopädische Operation geplant ist, bei der im Rahmen der Routineversorgung ein großes Blutbild erstellt werden soll. Es wird eine paarweise nicht-invasive Messung ihres Blutes durchgeführt. Die Durchführung findet im Royal Infirmary in Edinburgh statt. Dieses Gerät wird in der Abteilung derzeit nicht verwendet, wurde aber für die Studie kostenlos zur Verfügung gestellt. Es gibt keine Einschränkungen für das Gerät, außer dass es für die Messung von Hämoglobin <8 g.dL nicht genau ist. Die Pflege der Teilnehmer wird nur durch die Ergebnisse der Laboruntersuchung gemäß der Routinepflege bestimmt, nicht durch das nichtinvasive Gerät.
Das Gerät ist für die Hämoglobinbestimmung CE-gekennzeichnet. Masimo (Hersteller) hat Ergebnisse zur Genauigkeit seines Monitors veröffentlicht, jedoch nur sehr wenige andere Informationen, beispielsweise zur Studienpopulation oder zur Präzision. Ziel dieser Studie ist es zu beantworten, wie genau und präzise nicht-invasive Messungen bei Patienten sind, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist (es gibt keine Studien mit diesen Ergebnissen) und ob eine Anämie früher im Patientenpfad erkannt werden kann, d. h. ein Anämie-Screening zum Zeitpunkt der chirurgischen Aufnahme. So bleibt ausreichend Zeit für die Behandlung und Optimierung der Pflege.
Die Daten der Studie werden nicht an Masimo weitergegeben. Derzeit wird an der Einführung und Erprobung eines neuen präoperativen Triage-Systems gearbeitet, bei dem optimierbare Bedingungen, z. B. Anämie wird zum Zeitpunkt der Auflistung festgestellt. Diese Studie würde diese Arbeit unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
The City Of Edinburgh
-
Edinburgh, The City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine elektive orthopädische Operation geplant ist.
Gesunde Freiwillige werden aus der Abteilung für Anästhesie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- im Alter zwischen 16 und 80 Jahren
- für einen geplanten orthopädischen Eingriff vorgesehen
- Im Rahmen der Routineversorgung muss ein großes Blutbild (FBC) erstellt werden
Einschlusskriterien für die Kohorte gesunder Freiwilliger:
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- im Alter zwischen 16 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hämoglobinstörungen
- Raynaud-Krankheit (oder jede andere Erkrankung, die die Blutversorgung der Finger beeinträchtigt).
Ausschlusskriterien für die Kohorte gesunder Freiwilliger:
- Patienten mit Hämoglobinstörungen
- Raynaud-Krankheit (oder jede andere Erkrankung, die die Blutversorgung der Finger beeinträchtigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Die Beurteilung erfolgt durch Berechnung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Goldstandard-Labortests und dem nicht-invasiven Gerät
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Januar bis März 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des nicht-invasiven Geräts zum Goldstandard
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
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Januar bis März 2020
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Korrelation des nicht-invasiven Geräts zum Goldstandard
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Korrelationskoeffizient zwischen Klassen
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Januar bis März 2020
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Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Empfindlichkeit
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Januar bis März 2020
|
Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Spezifität
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Januar bis März 2020
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Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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positiv vorhergesagter Wert
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Januar bis März 2020
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Vorhersagewert des nicht-invasiven Geräts
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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negativer Vorhersagewert
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Januar bis März 2020
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Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Alter in Jahren
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Januar bis März 2020
|
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Geschlecht (männlich oder weiblich)
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Januar bis März 2020
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Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Perfusionsindex gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät
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Januar bis März 2020
|
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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Pleth-Variabilitätsindex, gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät, geringe Signalqualität
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Januar bis März 2020
|
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
|
Herzfrequenzmessung durch nichtinvasives Gerät, geringe Signalqualität
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Januar bis März 2020
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Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
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SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung), gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät, geringe Signalqualität
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Januar bis März 2020
|
Faktoren, die unabhängig voneinander mit Voreingenommenheit verbunden sind
Zeitfenster: Januar bis März 2020
|
Geringe Signalqualität, gemessen mit einem nichtinvasiven Gerät. Geringe Signalqualität
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Januar bis März 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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