Identificazione non invasiva dell'anemia preoperatoria (NIPPA)
NIPPA: misurazione dell'emoglobina non invasiva per identificare l'anemia preoperatoria nei pazienti programmati per chirurgia ortopedica elettiva, uno studio prospettico di coorte monocentrico.
Circa il 20% dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva è anemico. Quando non identificato e trattato prima dell'intervento chirurgico, ciò può portare alla necessità di trasfusioni di sangue, che comportano spese, tempo e disagi aggiuntivi per il paziente. Si raccomanda che la valutazione preoperatoria comprenda indagini e, ove possibile, il trattamento dell'anemia.
Il lasso di tempo che intercorre tra la valutazione e l'intervento rende difficile rispettare le linee guida senza posticipare l'intervento.
Questo studio indagherà su pazienti adulti in attesa di chirurgia ortopedica elettiva, in cui deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo come parte delle cure di routine. Verrà eseguita una lettura accoppiata non invasiva del loro sangue. Sarà condotto presso la Royal Infirmary, Edimburgo. Questo dispositivo non è attualmente in uso all'interno del dipartimento ma è stato dato gratuitamente per lo studio. Non ci sono restrizioni sul dispositivo, tranne che non è accurato per la misurazione dell'emoglobina <8g.dL. La cura del partecipante sarà determinata solo dai risultati del test di laboratorio secondo le cure di routine, non dal dispositivo non invasivo.
Il dispositivo è marcato CE per la determinazione dell'emoglobina. Masimo (produttore) ha pubblicato i risultati relativi all'accuratezza del proprio monitor ma con pochissime altre informazioni, ad esempio la popolazione dello studio o la precisione. Questo studio mira a rispondere a quanto siano accurate e precise le misurazioni non invasive nei pazienti in attesa di chirurgia ortopedica (non ci sono studi con questi risultati) e se l'anemia può essere identificata prima nel percorso del paziente, ad esempio uno schermo dell'anemia al momento dell'elenco chirurgico, lasciando quindi ampio tempo per il trattamento e l'ottimizzazione delle cure.
I dati dello studio non saranno condivisi con Masimo. Sono in corso lavori per introdurre e pilotare un nuovo sistema di triage preoperatorio in cui condizioni ottimizzabili, ad es. anemia sono identificati al momento dell'inserimento nell'elenco. Questo studio aiuterebbe questo lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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The City Of Edinburgh
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Edinburgh, The City Of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica elettiva.
I volontari sani saranno reclutati dal Dipartimento di Anestesia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato
- di età compresa tra i 16 e gli 80 anni
- programmato per chirurgia ortopedica elettiva
- un emocromo completo (FBC) deve essere preso come parte delle cure di routine
Criteri di inclusione per la coorte di volontari sani:
- in grado di fornire il consenso informato
- di età compresa tra i 16 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi dell'emoglobina
- Malattia di Raynaud (o qualsiasi altra condizione che influisca sull'afflusso di sangue alle dita).
Criteri di esclusione per la coorte di volontari sani:
- Pazienti con disturbi dell'emoglobina
- Malattia di Raynaud (o qualsiasi altra condizione che influisca sull'afflusso di sangue alle dita).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
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Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La precisione del dispositivo non invasivo
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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valutato calcolando la concordanza tra i risultati ottenuti dal test di laboratorio gold standard e il dispositivo non invasivo
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Da gennaio a marzo 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del dispositivo non invasivo al gold standard
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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Coefficiente di correlazione intraclasse
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Da gennaio a marzo 2020
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Correlazione del dispositivo non invasivo al gold standard
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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Coefficiente di correlazione interclasse
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Da gennaio a marzo 2020
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Valore predittivo del dispositivo non invasivo
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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sensibilità
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Da gennaio a marzo 2020
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Valore predittivo del dispositivo non invasivo
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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specificità
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Da gennaio a marzo 2020
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Valore predittivo del dispositivo non invasivo
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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valore predittivo positivo
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Da gennaio a marzo 2020
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Valore predittivo del dispositivo non invasivo
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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valore predittivo negativo
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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Età in anni
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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sesso (maschio o femmina)
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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indice di perfusione misurato con dispositivo non invasivo
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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indice di variabilità pletismografica misurato da un dispositivo non invasivo di bassa qualità del segnale
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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frequenza cardiaca misurata da un dispositivo non invasivo di bassa qualità del segnale
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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SpO2 (saturazione periferica di ossigeno) misurata da un dispositivo non invasivo di bassa qualità del segnale
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Da gennaio a marzo 2020
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Fattori indipendentemente associati al bias
Lasso di tempo: Da gennaio a marzo 2020
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bassa qualità del segnale misurata da un dispositivo non invasivo bassa qualità del segnale
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Da gennaio a marzo 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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