- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04266626
Efektivita kinesiotapingu a manipulačních terapií při léčbě slintání u dětí s orální dysfagií
Klinické a psychologické výsledky kinesiotapingu a manipulačních terapií v léčbě slintání u dětí s orální dysfagií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje jasný konsenzus o tom, které intervence jsou bezpečné a účinné, a je těžké rozhodnout o účinné intervenci pro zvládání slintání. To pomůže rodičům, terapeutovi a dětem efektivně zvládat jejich problémy s krmením, a tím zlepšit kvalitu života rodičů a dětí. Existuje také nedostatek dobře navržených randomizovaných kontrolovaných cest a omezené množství publikované literatury o užitečnosti kinesiotapu pro zvládání slintání. u dětí s orální dysfagií bude tato studie provedena ve snaze vyhodnotit totéž. Chybí také srovnávací studie pro hodnocení účinnosti tradičních orálních motorických terapií a terapie kinesiotapingem.
logopedů a pomoci jim při efektivním zvládání slintání pomocí nejlepšího efektivního terapeutického přístupu. Tato studie také přidá k existující literatuře poznatky založené na důkazech
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romana Pervez, PhD
- Telefonní číslo: 03339867787
- E-mail: romo_virgo@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ihsan Ullah, PhD
- Telefonní číslo: +923219801344
- E-mail: ihsan@cuiatd.edu.pk
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22010
- Nábor
- Romana Pervez
-
Kontakt:
- Romana Pervez
- Telefonní číslo: +923339867787
- E-mail: romo_virgo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Abdul Haseeb Bhutta
- Telefonní číslo: +923479470947
- E-mail: abdulhaseeb@hhirs.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti mužského i ženského pohlaví s různým nedegenerativním neurologickým postižením (dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, dětská mozková příhoda) as dysfagií v ústní dutině.
- Věk mezi 3-15 lety.
- Ti, kteří budou mít hodnocení závažnosti slintání ≥ 4 na upravené učitelově stupnici slintání.
- Dítě, které dokáže porozumět jednoduchým verbálním příkazům a řeči na úrovni 3 slov na úrovni vět
- Mít dobrou kontrolu nad hlavou.
- Do studie budou zahrnuti také rodiče a pečovatelé o děti se sliněním a orální fázovou dysfagií
Kritéria vyloučení:
- Děti, které by měly strukturální abnormalitu dýchacího systému.
- Upravený nebo nekorigovaný rozštěp patra nebo rozštěp rtu.
- Rány kolem rtů.
- Nedávná operace a medikace nebo jakákoli léčba ke kontrole slintání by byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kinesiotapingová terapie skupiny A
Protokoly uvedené u kineziologického tejpování, tj. 45 minut, budou prováděny, protože při delších sezeních se děti mohou snadno unavit. Technika tejpování svalů rtů by se použila naříznutím 2 "I" tejpů podle struktury svalů rtu. Páska bude fixována ve středu úst na horním rtu, bude umístěna na otevřená ústa a 10% papír bude dán napětím. Páska pak skončí v rohu horního rtu. Kinesiotape by se nedával na rty. Druhý kus pásky bude připevněn ke středu spodního rtu. Okraje pásky by se měly mírně překrývat. Druhý kus pásky bude umístěn pod bradu (základna jazyka) na submandibulárním trojúhelníku, uvnitř linie čelisti na základně jazyka. Pásek o délce 1-1 ½ palce se odřízne a poté se dále rozřeže na polovinu tak, aby byl úsek vodorovný. Bude ukotven uprostřed na submandibulárním trojúhelníku. Papírujte napětí na obě strany. |
Kinesiotaping je nová terapeutická technika, která poskytuje podporu svalům základny rtů a jazyka bez omezení rozsahu pohybu nebo průtoku krve.
|
Aktivní komparátor: Skupina B orální motorická manipulační terapie
Pro techniku orální motorické manipulace bude vyžadováno křeslo CP pro udržení správného sezení dětí. Trup bude ve vzpřímené poloze s vyříznutou klínovou deskou židle CP. Boky, kolena a kotníky by byly ohnuté do 90 stupňů. Ramena a paže budou spočívat symetricky tak, že je budou ponechány v klínové desce a opěrka nohou bude použita k pevnému opření chodidel pro kontrolu pohybu a udržení správného držení těla. Každé dítě by mělo absolvovat 12 týdnů terapie se třemi sezeními denně po 15 minutách. Orální motorická manipulace, jako jsou protokoly poklepávání, by se použily po dobu 45 minut; pomalý, rovnoměrný rytmický tlak bude vyvíjen kolem svalu rtu a spodní části svalu jazyka, přičemž bude brán zřetel na úroveň pohodlí pacienta. Nácvik provádění manipulačních cviků budou mít rodiče dětí s CP v hod. . |
Manipulační terapie zahrnuje poklepávání a masáž ústních motorických svalů včetně orbicularis oris a kořene jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost a frekvence slintání bude měřena na začátku a na konci 24 týdnů léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
polovina obou skupin bude intervenovat nejprve po dobu 12 týdnů a druhá polovina skupin po 12 týdnech, takže na intervenci celé skupiny bude zapotřebí celkem 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romana Pervez, PhD, helping hand Institute of Rehabilitation Sciences Mansehra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602-PhD-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kinesiotaping terapie
-
Cairo UniversityNábor
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaPákistán
-
University of LiegeDokončeno
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Gopal NambiDokončenoOsteoartróza kolena | Slza meniskuSaudská arábie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNovorozený | Předčasně narozené dítě | Kinesiotaping | Polykat | SáníKrocan